Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лейкоцитарное антиген (HLA) несоответствующая связанная аллогенная гематопоэтическая трансплантация стволовых клеток (HIGHT)

30 января 2025 г. обновлено: He Huang

Проспективное исследование одноручной армии по антигену лейкоцитов человека (HLA) несоответствие связанной аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток

Это исследование представляет собой единое центральное, проспективное, одноразовое исследовательское клиническое исследование, которое включает пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые указываются на трансплантацию аллогенной гемопоэтической стволовой клетки (Allo HSCT), но не имеют подходящих доноров. Этот проект планирует использовать несоответствующих доноров антигена лейкоцитов человека (HLA). В конечном счете, будет установлен план трансплантации Allo HSCT HLA, чтобы улучшить прогноз заболевания этих пациентов и по -настоящему вступить в эру «у каждого есть донор».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой единое центральное, проспективное, одноразовое исследовательское клиническое исследование, которое включает пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые указываются на трансплантацию аллогенной гемопоэтической стволовой клетки (Allo HSCT), но не имеют подходящих доноров. Этот проект планирует использовать несоответствующих доноров антигена лейкоцитов человека (HLA). В конечном счете, будет установлен план трансплантации Allo HSCT HLA, чтобы улучшить прогноз заболевания этих пациентов и по -настоящему вступить в эру «у каждого есть донор».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanmin Zhao, MD., PhD
  • Номер телефона: +86 87236706
  • Электронная почта: yanminzhao@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • He Huang
        • Контакт:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD
          • Номер телефона: +86 57187236706
          • Электронная почта: yanminzhao@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18-60 лет) с гематологическими злокачественными новообразованиями и показаниями для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток без доступных родственных идентичных доноров лейкоцитов человека (HLA);
  • Нет доступного донора с HLA HighSolution Typling ≥ 9/10 или тех, кто испытывает трудности с поиском доноров из-за срочных заболеваний;
  • Нет подходящего HLA, соответствующего гаплоистентному донору;
  • Существует подходящий донор с несоответствующим типом HLA;
  • Субъекты или их юридические представители должны подписать форму информированного согласия до начала клинического исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелой функцией печени и почек (аланиновая аминотрансфераза> 2,5 раза превышают верхний предел нормального, креатинин крови> 1,5 Время верхнего предела нормального) и сердечно -легочной дисфункции (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III/IV функция сердца, фракция выброса <50%, тяжелая обструктивная или ограничительная дисфункция вентиляции);
  • Слияние активных инфекций;
  • Оценка восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 2 балла;
  • Вторичные опухоли с объединенной активностью;
  • Тяжелая центральная нервная система или психические заболевания, приводящие к неспособности автономно выбирать или выходить из клинических испытаний;
  • Объедините другие противопоказания Allo HSCT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLA-Mismatch связан
Миелоаблятивная кондиционирование используется, когда пациент ниже 50 и с HCT-CI <2. Пониженная кондиционирование интенсивности используется, когда пациент превышает 50 или с HCT-CIц2.
Лекарство: Бульфан (Busulfex)
Для миелоабляционной кондиционирования: Бульфан (бу ， 3.2 мг/кг/д IV -8d ~ -6d) для снижения кондиционирования интенсивности: (BU ， 3.2 мг/кг/д IV -7d ~ -5d)
Лекарство: Циклофосфамид (CTX)
Циклофосфамид используется только в миелоабляционном кондиционировании (Cy ， 1,8 г/м2, -5d, -4d)
Лекарство: Fludarabine (Fludara)
Для миелоабляционной кондиционирования: флударабин (грипп ， 30 мг/м2/D IV -6d ~ -2d) для снижения кондиционирования интенсивности: флударабин (грипп ， 30 мг/м2/D IV -10d ~ -5d)
Лекарство: Семустин (Meccnu)
Как для миелобляционной, так и для снижения кондиционирования интенсивности: полудин (Meccnu ， 250 мг/м2 перорально-3D).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость после трансплантации аллогенных клеток относится к продолжительности времени, в течение которого пациент остается живым с даты трансплантации, независимо от статуса заболевания или осложнений.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 28 дней
Оценивается скорость приживления нейтрофилов, а приживление нейтрофилов определяется как достижение абсолютного количества нейтрофилов (АНК) ≥ 0,5 × 10⁹/л в течение трех последовательных дней
28 дней
Скорость приживления тромбоцитов
Временное ограничение: 28 дней
Оценивается скорость приживления тромбоцитов, и приживление тромбоцитов определяется как достижение количества тромбоцитов ≥ 20 × 10⁹/л (или ≥ 50 × 10⁹/л в некоторых определениях) без поддержки переливания в течение по меньшей мере семи дней подряд.
28 дней
Рецидив
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивная частота рецидивов
1 год
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования после трансплантации аллогенных клеток относится к продолжительности времени, в течение которого пациент остается живым без каких-либо признаков рецидива заболевания или прогрессирования.
1 год
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования после трансплантации аллогенных клеток относится к продолжительности времени, в течение которого пациент остается живым без каких-либо признаков рецидива заболевания или прогрессирования.
1 год
GRFS
Временное ограничение: 1 год
GRFS (безрезультатная выживаемость без заболевания, не имеющая рецидивов) после трансплантации аллогенных клеток-это продолжительность времени, в течение которого пациент остается живым, не испытывая значительного заболевания трансплантата против хоста, рецидива заболевания или смерти.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Huang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться