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Antigène leucocytaire humain (HLA) déplantation de cellules souches hélogéniques apparentées (HIGHT)

30 janvier 2025 mis à jour par: He Huang

Un essai prospectif à un seul bras sur l'antigène leucocytaire humain (HLA) déplantation de cellules souches hélogéniques hélogéniques

Cette étude est un essai clinique exploratoire à un seul bras, prospectif, qui comprend des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques qui sont indiquées pour la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques (ALLO HSCT) mais manquent de donneurs appropriés. Ce projet prévoit d'utiliser des donneurs incompatibles de l'antigène leucocytaire humain (HLA). En fin de compte, un plan de transplantation ALLO HSCT par HLA sera établi pour améliorer le pronostic de la maladie de ces patients et entrer vraiment dans l'ère de "tout le monde a un donneur".

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique exploratoire à un seul bras, prospectif, qui comprend des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques qui sont indiquées pour la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques (ALLO HSCT) mais manquent de donneurs appropriés. Ce projet prévoit d'utiliser des donneurs incompatibles de l'antigène leucocytaire humain (HLA). En fin de compte, un plan de transplantation ALLO HSCT par HLA sera établi pour améliorer le pronostic de la maladie de ces patients et entrer vraiment dans l'ère de "tout le monde a un donneur".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • He Huang
        • Contact:
        • Contact:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes (18-60 ans) avec des tumeurs malignes hématologiques et des indications pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques sans donneurs de frères identiques à l'antigène leucocytaire humain (HLA).
  • Aucun donateur disponible avec HLA à haute résolution typing ≥ 9/10 ou ceux qui ont du mal à trouver des donneurs en raison de conditions médicales urgentes;
  • Aucun donneur haplodential correspondant à HLA approprié disponible;
  • Il y a un donneur approprié avec un typage HLA incompatible;
  • Les sujets ou leurs représentants légaux doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de l'étude clinique.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de foie sévère et de fonction rénale (alanine aminotransférase> 2,5 fois la limite supérieure de la créatinine sanguine normale> 1,5 fois la limite supérieure de la normale) et le dysfonctionnement cardiopulmonaire (New York Heart Association (NYHA) III / IV Heart Fonction, fraction d'éjection <50%, dysfonctionnement obstructif ou restrictif sévère);
  • Fusionner les infections actives;
  • Score du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) ≥ 2 points;
  • Tumeurs secondaires avec activité fusionnée;
  • Un système nerveux central grave ou une maladie mentale conduisant à l'incapacité de choisir de manière autonome de saisir ou de quitter les essais cliniques;
  • Combinez d'autres contre-indications ALLO HSCT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lié à la personne HLA
Le conditionnement myéloablatif est utilisé lorsque le patient est inférieur à 50 et avec un HCT-CI <2. Le conditionnement de l'intensité réduite est utilisé lorsque le patient est supérieur à 50 ou avec un HCT-Ci≥2.
Médicament: Busulfan (busulfex)
Pour le conditionnement myéloablatif: Busulfan (Bu ， 3.2 mg / kg / d iv -8d ~ -6d) pour un conditionnement d'intensité réduit: (bu ， 3.2 mg / kg / d iv -7d ~ -5d)
Médicament: Cyclophosphamide (CTX)
Le cyclophosphamide n'est utilisé que dans le conditionnement myéloablatif (Cy ， 1,8 g / m2, -5d, -4d)
Médicament: Fludarabine (fludara)
Pour le conditionnement myéloablatif: fludarabine (grippe ， 30 mg / m2 / d iv -6d ~ -2d) pour un conditionnement d'intensité réduit: fludarabine （grippe ， 30 mg / m2 / d iv -10d ~ -5d）
Médicament: Sémustine (Meccnu)
Pour le conditionnement myéloablatif et réduit de l'intensité: sémistine (MECCNU ， 250 mg / m2 oralement-3D).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 1 an
La survie globale après la transplantation de cellules allogéniques fait référence à la durée d'un patient en vie à partir de la date de transplantation, indépendamment de l'état de la maladie ou des complications.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de greffe de neutrophiles
Délai: 28 jours
Le taux de greffe de neutrophiles est évalué et la greffe de neutrophiles est définie comme une réalisation d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹ / L pendant trois jours consécutifs
28 jours
Taux de greffe de plaquette
Délai: 28 jours
Le taux de greffe plaquettaire est évalué et la greffe plaquettaire est définie comme une réalisation d'un nombre de plaquettes ≥ 20 × 10⁹ / L (ou ≥ 50 × 10⁹ / L dans certaines définitions) sans support de transfusion pendant au moins sept jours consécutifs.
28 jours
Rechute
Délai: 1 an
Incidence cumulée de rechute
1 an
Incidence cumulée de rechute
Délai: 1 an
La survie sans progression après la transplantation de cellules allogéniques fait référence à la durée pendant laquelle un patient reste vivant sans aucun signe de rechute de maladie ou de progression.
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
La survie sans progression après la transplantation de cellules allogéniques fait référence à la durée pendant laquelle un patient reste vivant sans aucun signe de rechute de maladie ou de progression.
1 an
Grfs
Délai: 1 an
Le GRFS (greffon contre l'hôte de l'hôte, survie sans rechute) après la transplantation de cellules allogéniques est la durée d'un patient en vie sans souffrir de maladie, de rechute de la maladie ou de décès de la maladie ou de la mort.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Huang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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