Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen leukosyytti -antigeeni (HLA) yhteensopimattomat allogeeniset hematopoieettiset kantasolujensiirrot (HIGHT)

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: He Huang

Prospektiivinen yhden käsivarren tutkimus ihmisen leukosyyttien antigeenistä (HLA) yhteensopimattomasta allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolujensiirrosta

Tämä tutkimus on yksittäinen keskusta, mahdollinen, yksittäinen käsivarren tutkimus kliininen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on osoitettu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolujensiirtoon (Allo HSCT), mutta puuttuu sopivia luovuttajia. Tämä projekti aikoo käyttää ihmisen leukosyyttientigeeniä (HLA) epäsuhtamattomia luovuttajia. Viime kädessä laaditaan HLA: n sopimaton Allo HSCT -siirtosuunnitelma näiden potilaiden taudin ennusteen parantamiseksi ja "jokaisella on luovuttaja" aikakauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksittäinen keskusta, mahdollinen, yksittäinen käsivarren tutkimus kliininen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on osoitettu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolujensiirtoon (Allo HSCT), mutta puuttuu sopivia luovuttajia. Tämä projekti aikoo käyttää ihmisen leukosyyttientigeeniä (HLA) epäsuhtamattomia luovuttajia. Viime kädessä laaditaan HLA: n sopimaton Allo HSCT -siirtosuunnitelma näiden potilaiden taudin ennusteen parantamiseksi ja "jokaisella on luovuttaja" aikakauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • He Huang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18–60 vuotta vanhoja) hematologisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla ja indikaatioilla hematopoieettiseen kantasolujen siirtoon ilman käytettävissä olevia ihmisen leukosyyttigeenin (HLA) identtisiä sisaruksen luovuttajia;
  • Ei käytettävissä olevaa luovuttajaa, jolla on HLA: n korkearesoluutioinen tyypitys ≥ 9/10, tai ne, joilla on vaikeuksia löytää luovuttajia kiireellisten sairauksien vuoksi;
  • Ei ole käytettävissä sopivia HLA -vastaavia haploidentisia luovuttajia;
  • Siellä on sopiva luovuttaja, jolla on yhteensopiva HLA -kirjoitus;
  • Koehenkilöiden tai heidän laillisten edustajiensa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea maksa ja munuaisten toiminta (alaniini aminotransferaasi> 2,5 -kertainen normaalin, veren kreatiniinin yläraja> 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt (New York Heart Association (NYHA) III/IV -sydämen toiminta, ejektiofraktio <50%, vaikea obstruktiivinen tai rajoittava tuuletushäiriö);
  • Yhdistä aktiiviset infektiot;
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet ≥ 2 pistettä;
  • Sekundaariset kasvaimet, joilla on sulautettu aktiivisuus;
  • Vakava keskushermosto tai mielisairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen itsenäisesti päättää päästä tai poistua kliinisistä tutkimuksista;
  • Yhdistä muut Allo HSCT: n vasta -aineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLA-Mismattiin liittyvä
Myeloablatiivista ilmastointia käytetään, kun potilas on alle 50 ja HCT-CI <2. Vähentynyttä voimakkuushoitoa käytetään, kun potilas on yli 50 tai HCT-Ci≥2.
Lääke: Busulfan (Busulfex)
Myeloablatiivista ilmastointia varten: Busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) vähentyneen intensiteetin ilmastoinnin suhteen: (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Lääke: Syklofosfamidi (CTX)
Syklofosfamidia käytetään vain myeloablatiivisessa ilmastoinnissa (Cy ， 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Lääke: Fludarabiini (fludara)
Myeloablatiivista ilmastointia varten: fludarabiini (flunssa ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) vähentyneen intensiteetin ehtojen suhteen: fludarabiini （flyys
Lääke: Semustine (meccnu)
Sekä myeloablatiiviselle että vähentynyt intensiteetti: Semustine (MECCNU ， 250 mg/m2 suun kautta 3d).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Yleinen eloonjääminen allogeenisen solunsiirron jälkeen viittaa siihen aikaan, jolloin potilas pysyy elossa elinsiirtopäivästä, sairauden tilasta tai komplikaatioista riippumatta.
Yhden vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien kaiverrusnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Neutrofiilien kaiverrusnopeus arvioidaan ja neutrofiilien kaiverrus määritellään absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) saavuttamiseksi ≥ 0,5 x 10⁹/l kolmena peräkkäisenä päivänä
28 päivää
Verihiutaleiden siirtämisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Verihiutaleiden siirtämisnopeus arvioidaan ja verihiutaleiden siirtäminen määritellään verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi ≥ 20 × 10⁹/L (tai ≥ 50 × 10⁹/L tietyissä määritelmissä) ilman verensiirtotukea vähintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
28 päivää
Uusiutuminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys
Yhden vuoden
Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Etenemisvapaa eloonjääminen allogeenisen solunsiirron jälkeen viittaa siihen aikaan, jonka aikana potilas pysyy elossa ilman merkkejä sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä.
Yhden vuoden
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Etenemisvapaa eloonjääminen allogeenisen solunsiirron jälkeen viittaa siihen aikaan, jonka aikana potilas pysyy elossa ilman merkkejä sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä.
Yhden vuoden
Grfs
Aikaikkuna: Yhden vuoden
GRF: t (siirteistä host-sairausvapaa, uusiutumaton eloonjääminen) allogeenisen solunsiirron jälkeen on ajan pituus, jonka potilas pysyy elossa ilman merkittävää siirteen ja isäntätauti, taudin uusiutumista tai kuolemaa.
Yhden vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Huang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa