人白细胞抗原（HLA）不匹配的相关同种异体造血细胞移植 (HIGHT)
2025年1月30日 更新者：He Huang
人类白细胞抗原（HLA）的前瞻性单臂试验不匹配相关的同种异体造血细胞移植
这项研究是一项单一中心，前瞻性的单臂探索性临床试验，其中包括血液学恶性肿瘤的患者，这些患者被指示为同种异体造血干细胞移植（Allo HSCT），但缺乏合适的供体。
该项目计划使用人类白细胞抗原（HLA）不匹配的捐助者。
最终，将制定HLA不匹配的Allo HSCT移植计划，以改善这些患者的疾病预后，并真正进入“每个人都有供体”的时代。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单一中心，前瞻性的单臂探索性临床试验，其中包括血液学恶性肿瘤的患者，这些患者被指示为同种异体造血干细胞移植（Allo HSCT），但缺乏合适的供体。
该项目计划使用人类白细胞抗原（HLA）不匹配的捐助者。
最终，将制定HLA不匹配的Allo HSCT移植计划，以改善这些患者的疾病预后，并真正进入“每个人都有供体”的时代。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanmin Zhao, MD., PhD
- 电话号码：+86 87236706
- 邮箱：yanminzhao@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yishan Ye, MD., PhD
- 邮箱：yeyishan@zju.edu.cn
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- He Huang
-
接触：
- Yanmin Zhao, MD., PhD
- 电话号码：+86 57187236706
- 邮箱：yanminzhao@zju.edu.cn
-
接触：
- Yanmin Zhao, MD., PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18-60岁）患有血液学恶性肿瘤和造血干细胞移植的适应症，没有可用的相关人类白细胞抗原（HLA）相同的同性兄弟姐妹供体；
- 没有HLA高分辨率≥9/10或由于紧急医疗状况而难以找到捐助者的供体；
- 没有合适的HLA匹配单倍型捐赠者；
- 有一个合适的供体，HLA打字不匹配。
- 临床研究开始之前，受试者或其法律代表应签署知情同意书。
排除标准：
- 严重肝和肾功能的患者（丙氨酸氨基转移酶>正常，血肌酐> 1.5的上限的2.5倍 次正常上限）和心肺功能障碍（纽约心脏协会（NYHA）III/IV心脏功能，射血分数<50％，严重阻塞性或限制性通气功能障碍）；
- 合并主动感染；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≥2分；
- 具有合并活性的继发性肿瘤；
- 严重的中枢神经系统或精神疾病，导致无法自主选择进入或退出临床试验；
- 结合其他Allo HSCT禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HLA不匹配相关
当患者低于50且HCT-CI <2时，使用骨髓性调节。
当患者超过50或HCT-CI≥2时，使用降低的强度调节。
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用于骨髓性调节：Busulfan（BU，3.2
降低强度调节的mg/kg/div -8d〜 -6d）：（ bu，3.2
mg/kg/d IV -7D〜 -5D）
环磷酰胺仅用于骨髓性调节（CY，1.8G/m2，
-5D，-4D）
用于骨髓性调节：氟达拉滨（流感，30 mg/m2/d iv -6d〜 -2d）用于降低强度调节：氟达拉滨流感（流感，30mg/m2/d IV -10D〜 -5D（（
对于骨髓性和降低的强度调节：半固定剂（Meccnu，250 mg/m2 orally-3d）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间：1年
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同种异体细胞移植后的总生存期是指患者从移植日期开始的时间长度，无论疾病状况如何或并发症如何。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞植入率
大体时间：28天
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评估中性粒细胞植入率，中性粒细胞的植入被定义为实现绝对中性粒细胞计数（ANC）≥0.5×10⁹/L，连续三天
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28天
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血小板植入率
大体时间：28天
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评估了血小板植入率，并将血小板植入定义为实现了≥20×10⁹/L的血小板计数（在某些定义中或在某些定义中≥50×10⁹/L）至少连续七天没有输血支持。
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28天
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复发
大体时间：1年
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复发的累积发生率
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1年
|
|
复发的累积发生率
大体时间：1年
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同种异体细胞移植后无进展生存期是指患者保持活力而没有任何疾病复发或进展迹象的时间长度。
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1年
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无进展生存
大体时间：1年
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同种异体细胞移植后无进展生存期是指患者保持活力而没有任何疾病复发或进展迹象的时间长度。
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1年
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Grfs
大体时间：1年
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同种异体细胞移植后，GRF（无疾病，无疾病，无复发生存期）是患者保持生命的时间，而没有患有明显的移植物抗宿主疾病，疾病复发或死亡。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月4日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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