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Antígeno leucocitario humano (HLA) no coincidió con el trasplante de células madre hematopoyéticas relacionadas con (HIGHT)

30 de enero de 2025 actualizado por: He Huang

Un ensayo prospectivo de un solo brazo sobre antígeno de leucocitos humanos (HLA) no coincidió con el trasplante de células madre hematopoyéticas relacionadas con las células madre relacionadas con

Este estudio es un ensayo clínico exploratorio de un solo centro prospectivo que incluye pacientes con tumores malignos hematológicos que están indicados para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo HSCT) pero carecen de donantes adecuados. Este proyecto planea usar donantes no coincidentes antígeno de leucocitos humanos (HLA). En última instancia, se establecerá un plan de trasplante de alo HSCT de HLA para mejorar el pronóstico de la enfermedad de estos pacientes y realmente ingresa a la era de "Todos tienen un donante".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico exploratorio de un solo centro prospectivo que incluye pacientes con tumores malignos hematológicos que están indicados para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo HSCT) pero carecen de donantes adecuados. Este proyecto planea usar donantes no coincidentes antígeno de leucocitos humanos (HLA). En última instancia, se establecerá un plan de trasplante de alo HSCT de HLA para mejorar el pronóstico de la enfermedad de estos pacientes y realmente ingresa a la era de "Todos tienen un donante".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanmin Zhao, MD., PhD
  • Número de teléfono: +86 87236706
  • Correo electrónico: yanminzhao@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • He Huang
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-60 años) con neoplasias hematológicas e indicaciones para el trasplante de células madre hematopoyéticas sin antígeno de leucocitos humanos relacionados (HLA) de donantes de hermanos idénticos;
  • No hay donante disponible con HLA de alta resolución que escriba ≥ 9/10 o aquellos que tienen dificultades para encontrar donantes debido a afecciones médicas urgentes;
  • No hay un donante haploidéntico HLA adecuado disponible;
  • Hay un donante adecuado con tipificación HLA no coincidente;
  • Los sujetos o sus representantes legales firmarán un formulario de consentimiento informado antes del inicio del estudio clínico.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con función hepática y renal severa (alanina aminotransferasa> 2.5 veces el límite superior de lo normal, creatinina en sangre> 1.5 veces el límite superior de lo normal) y la disfunción cardiopulmonar (Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) III/IV Función cardíaca, fracción de eyección <50%, disfunción de ventilación obstructiva o restrictiva severa);
  • Fusionar infecciones activas;
  • Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≥ 2 puntos;
  • Tumores secundarios con actividad fusionada;
  • El sistema nervioso central severo o la enfermedad mental que conduce a la incapacidad de elegir de forma autónoma para ingresar o salir de ensayos clínicos;
  • Combine otras contraindicaciones altas HSCT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLA-MISMACH RELACIONADO
El acondicionamiento mieloablativo se usa cuando el paciente tiene menos de 50 y con un HCT-CI <2. El acondicionamiento de intensidad reducido se usa cuando el paciente tiene más de 50 o con un HCT-CI≥2.
Droga: Busulfan (Busulfex)
Para acondicionamiento mieloablativo: Busulfan (BU, 3.2 mg/kg/d IV -8d ~ -6d) para acondicionamiento de intensidad reducida: (bu ， 3.2 mg/kg/d IV -7d ~ -5d)
Droga: Ciclofosfamida (CTX)
La ciclofosfamida solo se usa en acondicionamiento mieloablativo (cy, 1.8g/m2, -5d, -4d)
Droga: Fludarabina (Fludara)
Para acondicionamiento mieloablativo: fludarabina (gripe, 30 mg/m2/d IV -6d ~ -2d) para acondicionamiento de intensidad reducida: fludarabina （gripe ， 30 mg/m2/d IV -10d ~ -5d）
Droga: Semustina (Meccnu)
Para acondicionamiento de intensidad mieloablativa y reducida: semustina (MECCNU, 250 mg/m2 oralmente-3D).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia general después del trasplante de células alogénicas se refiere al tiempo que un paciente permanece vivo a partir de la fecha de trasplante, independientemente del estado o complicaciones de la enfermedad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 28 días
Se evalúa la tasa de injerto de neutrófilos y el injerto de neutrófilos se define como el logro de un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de ≥ 0.5 × 10⁹/L durante tres días consecutivos
28 días
Tasa de injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 28 días
Se evalúa la tasa de injerto de plaquetas y el injerto de plaquetas se define como el logro de un recuento de plaquetas de ≥ 20 × 10⁹/L (o ≥ 50 × 10⁹/L en algunas definiciones) sin soporte de transfusión durante al menos siete días consecutivos.
28 días
Recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de recaída
1 año
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de progresión después del trasplante de células alogénicas se refiere al período de tiempo durante el cual un paciente permanece vivo sin ningún signo de recaída o progresión de la enfermedad.
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de progresión después del trasplante de células alogénicas se refiere al período de tiempo durante el cual un paciente permanece vivo sin ningún signo de recaída o progresión de la enfermedad.
1 año
GRFS
Periodo de tiempo: 1 año
GRFS (supervivencia libre de enfermedad sin recaída de injerto contra huésped) después del trasplante de células alogénicas es el tiempo que un paciente permanece vivo sin experimentar una enfermedad significativa contra la enfermedad, recaída de la enfermedad o muerte.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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He Huang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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