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인간 백혈구 항원 (HLA) 불일치 관련 동종 조혈 줄기 세포 이식 (HIGHT)

2025년 1월 30일 업데이트: He Huang

인간 백혈구 항원 (HLA)에 대한 전향 적 단일 암 시험 관련 동종 조혈 줄기 세포 이식이 불일치합니다.

이 연구는 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo HSCT)을 나타내는 혈액 학적 악성 종양 환자를 포함하는 단일 센터, 전향 적, 단일 ARM 탐색 임상 시험입니다. 이 프로젝트는 인간 백혈구 항원 (HLA) 불일치 기증자를 사용할 계획입니다. 궁극적으로, 이들 환자의 질병 예후를 개선하고 진정으로 "모든 사람이 기증자가있는"시대에 들어가기 위해 HLA가 불일치 한 Allo HSCT 이식 계획이 설립 될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo HSCT)을 나타내는 혈액 학적 악성 종양 환자를 포함하는 단일 센터, 전향 적, 단일 ARM 탐색 임상 시험입니다. 이 프로젝트는 인간 백혈구 항원 (HLA) 불일치 기증자를 사용할 계획입니다. 궁극적으로, 이들 환자의 질병 예후를 개선하고 진정으로 "모든 사람이 기증자가있는"시대에 들어가기 위해 HLA가 불일치 한 Allo HSCT 이식 계획이 설립 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • He Huang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 혈액 학적 악성 종양이있는 성인 환자 (18-60 세) 및 이용 가능한 관련 인간 백혈구 항원 (HLA) 동일한 형제 기증자가없는 조혈 줄기 세포 이식에 대한 적응증;
  • HLA 고해상도가 ≥ 9/10을 입력하는 이용 가능한 기증자 또는 긴급 의학적 상태로 인해 기증자를 찾는 데 어려움이있는 사람;
  • 적절한 HLA 일치 HAPLOINGICAL DONOR 없음;
  • 일치하지 않는 HLA 타이핑을 갖는 적절한 기증자가 있습니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인은 임상 연구가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명해야합니다.

제외 기준 :

  • 중증 간 및 신장 기능을 가진 환자 (Alanine aminotransferase> 정상 상한의 2.5 배, 혈액 크레아티닌> 1.5 정상의 상한) 및 심폐 기능 장애 (New York Heart Association (NYHA) III/IV 심장 기능, 방출 분획 <50%, 심각한 폐쇄성 또는 제한적 환기 기능 장애);
  • 활성 감염 병합;
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 ≥ 2 점;
  • 병합 된 활성을 갖는 이차 종양;
  • 심각한 중추 신경계 또는 정신 질환이 임상 시험에 자율적으로 또는 종료하기를 선택할 수 없게하는;
  • 다른 Allo HSCT 금기 사항을 결합하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLA-Mismatch 관련
골수 조정 조절은 환자가 50 미만이고 HCT-CI <2 일 때 사용됩니다. 감소 된 강도 컨디셔닝은 환자가 50 세 이상이거나 HCT-CI≥2 일 때 사용됩니다.
의약품: Busulfan (Busulfex)
골수 조정 조절 : Busulfan (BU, 3.2 감소 된 강도 컨디셔닝의 경우 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) : (BU, 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
의약품: 사이클로 포스 파 미드 (CTX)
사이클로 포스 파 미드 -5D, -4D)
의약품: Fludarabine (Fludara)
골수 조정 조절의 경우 : 감소 된 강도 컨디셔닝의 경우 Fludarabine (Flu, 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) : Fludarabine − (Flu, 30mg/m2/d iv -10d ~ -5d).
의약품: Semustine (meccnu)
골수 회의 및 감소 된 강도 컨디셔닝 : semustine (meccnu, 250 mg/m2 경구 -3d).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1 년
동종 세포 이식 후 전체 생존은 질병 상태 나 합병증에 관계없이 이식 일로부터 환자가 살아 남아있는 시간을 말합니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 조사율
기간: 28 일
호중구 생착률이 평가되고 호중구 생착은 연속 3 일 동안 ≥ 0.5 × 10/L의 절대 호중구 수 (ANC)의 달성으로 정의됩니다.
28 일
혈소판 생착율
기간: 28 일
혈소판 생착률이 평가되고, 혈소판 생착은 적어도 7 일 연속 수혈 지원없이 ≥ 20 × 10 ℃ (또는 일부 정의에서 ≥ 50 × 10/L)의 혈소판 수의 달성으로 정의된다.
28 일
재발
기간: 1 년
재발의 누적 발생률
1 년
재발의 누적 발생률
기간: 1 년
동종 세포 이식 후 진행이없는 생존은 질병 재발 또는 진행의 징후없이 환자가 살아남는 시간을 말합니다.
1 년
진행이없는 생존
기간: 1 년
동종 세포 이식 후 진행이없는 생존은 질병 재발 또는 진행의 징후없이 환자가 살아남는 시간을 말합니다.
1 년
GRFS
기간: 1 년
동종 세포 이식 후 GRFS (이식편-호스트 병이없고, 재발이없는 생존)는 환자가 상당한 이식편 대주-호스트 질환, 질병 재발 또는 사망을 경험하지 않고 살아 남아있는 시간이다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

He Huang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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