Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskligt leukocytantigen (HLA) ojämförligt relaterad allogen hematopoietisk stamcelltransplantation (HIGHT)

30 januari 2025 uppdaterad av: He Huang

En prospektiv enarmstudie på humant leukocytantigen (HLA) felaktigt relaterat allogen hematopoietisk stamcelltransplantation

Denna studie är ett enda centrum, prospektiv klinisk studie med en arm som inkluderar patienter med hematologiska maligniteter som är indikerade för allogena hematopoietiska stamcellstransplantation (Allo HSCT) men saknar lämpliga givare. Detta projekt planerar att använda humant leukocytantigen (HLA) som inte är anpassade givare. I slutändan kommer en HLA -ojämförhållande av Allo HSCT -transplantationsplan att upprättas för att förbättra sjukdomsprognosen för dessa patienter och verkligen komma in i eran "alla har en givare".

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett enda centrum, prospektiv klinisk studie med en arm som inkluderar patienter med hematologiska maligniteter som är indikerade för allogena hematopoietiska stamcellstransplantation (Allo HSCT) men saknar lämpliga givare. Detta projekt planerar att använda humant leukocytantigen (HLA) som inte är anpassade givare. I slutändan kommer en HLA -ojämförhållande av Allo HSCT -transplantationsplan att upprättas för att förbättra sjukdomsprognosen för dessa patienter och verkligen komma in i eran "alla har en givare".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter (18-60 år) med hematologiska maligniteter och indikationer för hematopoietisk stamcelltransplantation utan tillgängligt relaterat humant leukocytantigen (HLA) identiska syskon givare;
  • Ingen tillgänglig givare med HLA högupplösta typning ≥ 9/10 eller de som har svårt att hitta givare på grund av brådskande medicinska tillstånd;
  • Ingen lämplig HLA -matchande haploidentisk givare tillgänglig;
  • Det finns en lämplig givare med ojämn HLA -typ;
  • Ämnen eller deras juridiska företrädare ska underteckna ett informerat samtyckesformulär före den kliniska studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med svår lever- och njurfunktion (alaninaminotransferas> 2,5 gånger den övre gränsen för normal, blodkreatinin> 1,5 gånger den övre gränsen för normal) och hjärt -dysfunktion (New York Heart Association (NYHA) III/IV hjärtfunktion, ejektionsfraktion <50%, svår obstruktiv eller restriktiv ventilationsdysfunktion);
  • Slå samman aktiva infektioner;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≥ 2 poäng;
  • Sekundära tumörer med sammanslagd aktivitet;
  • Allvarliga centrala nervsystem eller psykisk sjukdom som leder till oförmågan att autonomt välja att gå in i eller lämna kliniska prövningar;
  • Kombinera andra allo HSCT -kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLA-MISMATCH RELATERADE
Den myeloablativa konditioneringen används när patienten är under 50 och med en HCT-CI <2. Den reducerade intensitetskonditioneringen används när patienten är över 50 eller med en HCT-CI ≥2.
Läkemedel: Busulfan (busulfex)
För myeloablativ konditionering: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) för reducerad intensitetskonditionering: (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Läkemedel: Cyklofosfamid (CTX)
Cyklofosfamid används endast i myeloablativ konditionering (Cy ， 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Läkemedel: Fludarabine (Fludara)
För myeloablativ konditionering: fludarabin (influensa ， 30 mg/m2/d IV -6D ~ -2D) för reducerad intensitetskonditionering: fludarabin （influensa ， 30 mg/m2/d IV -10D ~ -5D）
Läkemedel: Semustine (Meccnu)
För både myeloablativ och reducerad intensitetskonditionering: semustin (meccnu ， 250 mg/m2 oralt-3D).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: 1-års
Övergripande överlevnad efter allogen celltransplantation avser hur lång tid en patient förblir vid liv från dagen för transplantation, oavsett sjukdomsstatus eller komplikationer.
1-års

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil graveringsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
Den neutrofila gravtranshastigheten bedöms och neutrofil gravering definieras som uppnåendet av ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≥ 0,5 × 10⁹/L under tre dagar i rad
28 dagar
Trombocytnörning
Tidsram: 28 dagar
Trombocytransporthastigheten bedöms, och blodplättar av blodplättar definieras som att uppnå ett blodplättantal på ≥ 20 × 10⁹/L (eller ≥ 50 × 10⁹/L i vissa definitioner) utan transfusionsstöd under minst sju på varandra följande dagar.
28 dagar
Återfall
Tidsram: 1-års
Kumulativ förekomst av återfall
1-års
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 1-års
Progressionsfri överlevnad efter allogen celltransplantation hänvisar till hur lång tid under vilken en patient förblir levande utan några tecken på sjukdoms återfall eller progression.
1-års
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1-års
Progressionsfri överlevnad efter allogen celltransplantation hänvisar till hur lång tid under vilken en patient förblir levande utan några tecken på sjukdoms återfall eller progression.
1-års
Grfs
Tidsram: 1-års
GRF: er (graft-mot-värd sjukdomsfri, återfallsfri överlevnad) efter allogen celltransplantation är den tid som en patient förblir vid liv utan att uppleva betydande graft-mot-värdsjukdom, sjukdoms återfall eller död.
1-års

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Huang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera