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Antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente non corrispondente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche correlate (HIGHT)

30 gennaio 2025 aggiornato da: He Huang

Una sperimentazione prospettica a braccio singolo sull'antigene dei leucociti umani (HLA) non corrispondeva al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche correlate

Questo studio è un singolo centro, prospettico studio clinico esplorativo a singolo braccio che include pazienti con neoplasie ematologiche che sono indicati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (ALLO HSCT) ma mancano di donatori adatti. Questo progetto prevede di utilizzare i donatori non corrispondenti antigene leucociti umani (HLA). In definitiva, verrà istituito un piano di trapianto Allo HSCT non corrispondente dell'HLA per migliorare la prognosi della malattia di questi pazienti e entrare veramente nell'era di "tutti hanno un donatore".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, prospettico studio clinico esplorativo a singolo braccio che include pazienti con neoplasie ematologiche che sono indicati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (ALLO HSCT) ma mancano di donatori adatti. Questo progetto prevede di utilizzare i donatori non corrispondenti antigene leucociti umani (HLA). In definitiva, verrà istituito un piano di trapianto Allo HSCT non corrispondente dell'HLA per migliorare la prognosi della malattia di questi pazienti e entrare veramente nell'era di "tutti hanno un donatore".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • He Huang
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-60 anni) con neoplasie ematologiche e indicazioni per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche senza antigeni leucociti umani correlati disponibili (HLA) identici donatori di fratelli;
  • Nessun donatore disponibile con digitazione ad alta risoluzione HLA ≥ 9/10 o coloro che hanno difficoltà a trovare donatori a causa di condizioni mediche urgenti;
  • Nessun donatore aploidentico corrispondente HLA disponibile;
  • C'è un donatore adatto con digitazione HLA non corrispondente;
  • I soggetti o i loro rappresentanti legali devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave funzione epatica e renale (alanina aminotransferasi> 2,5 volte il limite superiore della normale creatinina nel sangue> 1,5 volte il limite superiore della disfunzione cardiopolmonare (Associazione cardiaca di New York (NYHA) III/IV Funzione cardiaca, frazione di eiezione <50%, grave disfunzione di ventilazione ostruttiva o restrittiva);
  • Unire le infezioni attive;
  • Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≥ 2 punti;
  • Tumori secondari con attività unita;
  • Sistema nervoso centrale grave o malattia mentale che porta all'incapacità di scegliere autonomamente di entrare o uscire da studi clinici;
  • Combina altre controindicazioni allowct.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLA-Mismatch correlato
Il condizionamento mieloablativo viene utilizzato quando il paziente è inferiore a 50 e con un HCT-CI <2. Il condizionamento di intensità ridotta viene utilizzato quando il paziente ha più di 50 o con un HCT-CI≥2.
Droga: Busulfan (Busulfex)
Per il condizionamento mieloablativo: busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d IV -8d ~ -6d) per condizionamento di intensità ridotta: (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Droga: Ciclofosfamide (CTX)
La ciclofosfamide viene utilizzata solo nel condizionamento mieloablativo (CY ， 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Droga: Fludarabina (fludara)
Per il condizionamento mieloablativo: fludarabina (influenza ， 30 mg/m2/d IV -6d ~ -2d) per condizionamento di intensità ridotta: fludarabina （flu ， 30mg/m2/d IV -10d ~ -5d）
Droga: Semustine (meccnu)
Per il condizionamento mieloablativo e ridotto di intensità: semustina (meccnu ， 250 mg/m2 per via orale-3D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale dopo il trapianto di cellule allogeniche si riferisce al periodo di tempo in cui un paziente rimane in vita dalla data del trapianto, indipendentemente dallo stato della malattia o dalle complicanze.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di innesto di neutrofili
Lasso di tempo: 28 giorni
Viene valutato il tasso di innesto dei neutrofili e l'attecchimento dei neutrofili è definito come raggiungimento di un conteggio assoluto di neutrofili (ANC) di ≥ 0,5 × 10⁹/L per tre giorni consecutivi
28 giorni
Tasso di innesto piastrinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Viene valutato il tasso di innesto piastrinico e l'attecchimento piastrinico è definito come raggiungimento di una conta piastrinica di ≥ 20 × 10⁹/L (o ≥ 50 × 10⁹/L in alcune definizioni) senza supporto trasfusionale per almeno sette giorni consecutivi.
28 giorni
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva
1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione dopo il trapianto di cellule allogeniche si riferisce al periodo di tempo durante il quale un paziente rimane in vita senza alcun segno di ricaduta o progressione della malattia.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione dopo il trapianto di cellule allogeniche si riferisce al periodo di tempo durante il quale un paziente rimane in vita senza alcun segno di ricaduta o progressione della malattia.
1 anno
GRFS
Lasso di tempo: 1 anno
I GRF (sopravvivenza senza malattia, senza malattia, senza malattia, senza recidiva) dopo il trapianto di cellule allogeniche è il periodo di tempo in cui un paziente rimane in vita senza riscontrare una malattia da innesto contro l'ospite, recidiva della malattia o morte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Huang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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