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Antígeno de leucócitos humano (HLA) incompatível (HIGHT)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: He Huang

Um estudo prospectivo de braço único sobre o antígeno leucócito humano (HLA) incompatível com o transplante de células-tronco hematopoiéticas relacionadas

Este estudo é um ensaio clínico exploratório único, prospectivo e único, que inclui pacientes com neoplasias hematológicas que são indicadas para o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (Allo HSCT), mas não possui doadores adequados. Este projeto planeja usar doadores incompatíveis com antígeno de leucócitos humanos (HLA). Por fim, um plano de transplante de HSCT incompatível com HLA será estabelecido para melhorar o prognóstico da doença desses pacientes e realmente entrar na era de "todo mundo tem um doador".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico exploratório único, prospectivo e único, que inclui pacientes com neoplasias hematológicas que são indicadas para o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (Allo HSCT), mas não possui doadores adequados. Este projeto planeja usar doadores incompatíveis com antígeno de leucócitos humanos (HLA). Por fim, um plano de transplante de HSCT incompatível com HLA será estabelecido para melhorar o prognóstico da doença desses pacientes e realmente entrar na era de "todo mundo tem um doador".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • He Huang
        • Contato:
        • Contato:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 a 60 anos) com neoplasias hematológicas e indicações para transplante de células-tronco hematopoiéticas, sem nenhum antígeno de leucócitos humanos relacionado (HLA) doadores de irmãos idênticos;
  • Nenhum doador disponível com tipagem de alta resolução HLA ≥ 9/10 ou aqueles que têm dificuldade em encontrar doadores devido a condições médicas urgentes;
  • Nenhum doador haploidentical correspondente ao HLA adequado disponível;
  • Há um doador adequado com digitação de HLA incompatível;
  • Os sujeitos ou seus representantes legais devem assinar um formulário de consentimento informado antes do início do estudo clínico.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com função grave do fígado e renal (alanina aminotransferase> 2,5 vezes o limite superior do normal, creatinina de sangue> 1,5 vezes o limite superior do normal) e a disfunção cardiopulmonar (Função cardíaca do Coração de Nova York (NYHA) III/IV, fração de ejeção <50%, disfunção de ventilação obstrutiva ou restritiva grave);
  • Mesclar infecções ativas;
  • Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) ≥ 2 pontos;
  • Tumores secundários com atividade mesclada;
  • Sistema nervoso central grave ou doença mental, levando à incapacidade de escolher autonomamente entrar ou sair de ensaios clínicos;
  • Combine outras contra -indicações do Allo HSCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relacionado à incompatibilidade do HLA
O condicionamento mieloablativo é usado quando o paciente está abaixo de 50 e com um HCT-CI <2. O condicionamento de intensidade reduzido é usado quando o paciente tem mais de 50 anos ou com um HCT-CI≥2.
Medicamento: Busulfan (Busulfex)
Para condicionamento mieloablativo: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) para condicionamento de intensidade reduzida: (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Medicamento: Ciclofosfamida (CTX)
A ciclofosfamida é usada apenas no condicionamento mieloablativo (cy ， 1.8g/m2, -5d, -4d)
Medicamento: Fludarabine (Fludara)
Para condicionamento mieloablativo: fludarabina (gripe ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) para condicionamento de intensidade reduzida: fludarabina （gripe ， 30mg/m2/d iv -10d ~ -5d）
Medicamento: Semustine (Meccnu)
Para condicionamento mieloablativo e de intensidade reduzida: semustina (meccnu ， 250 mg/m2 por via oral-3D).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
A sobrevida global após o transplante de células alogênicas refere -se ao tempo que um paciente permanece vivo a partir da data do transplante, independentemente do status ou complicações da doença.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de enxerto de neutrófilos
Prazo: 28 dias
A taxa de enxerto de neutrófilos é avaliada e o enxerto de neutrófilos é definido como realização de uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de ≥ 0,5 × 10⁹/L por três dias consecutivos
28 dias
Taxa de enxerto de plaquetas
Prazo: 28 dias
A taxa de enxerto de plaquetas é avaliada e o enxerto de plaquetas é definido como o desempenho de uma contagem de plaquetas de ≥ 20 × 10⁹/L (ou ≥ 50 × 10⁹/L em algumas definições) sem suporte à transfusão por pelo menos sete dias consecutivos.
28 dias
Recaída
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de recaída
1 ano
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 1 ano
A sobrevida livre de progressão após o transplante de células alogênicas refere-se ao período de tempo durante o qual um paciente permanece vivo sem nenhum sinal de recaída ou progressão da doença.
1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
A sobrevida livre de progressão após o transplante de células alogênicas refere-se ao período de tempo durante o qual um paciente permanece vivo sem nenhum sinal de recaída ou progressão da doença.
1 ano
Grfs
Prazo: 1 ano
GRFs (sobrevida livre de doença do enxerto versus host, sobrevida livre de recaídas) após o transplante de células alogênicas é o tempo que um paciente permanece vivo sem experimentar doença significativa do enxerto versus-hospedeiro, recaída da doença ou morte.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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He Huang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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