Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig leukocyttantigen (HLA) som ikke stemmer med relatert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HIGHT)

30. januar 2025 oppdatert av: He Huang

En prospektiv en-arm-studie om humant leukocyttantigen (HLA) som ikke stemmer med relatert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne studien er et enkelt senter, prospektiv, enkelt arm utforskende klinisk studie som inkluderer pasienter med hematologiske maligniteter som er indikert for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo HSCT), men mangler passende givere. Dette prosjektet planlegger å bruke humant leukocyttantigen (HLA) som ikke er samsvarende. Til syvende og sist vil det bli etablert en HLA -misforholds -HSCT -transplantasjonsplan for å forbedre sykdomsprognosen til disse pasientene og virkelig komme inn i epoken for "alle har en giver".

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkelt senter, prospektiv, enkelt arm utforskende klinisk studie som inkluderer pasienter med hematologiske maligniteter som er indikert for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo HSCT), men mangler passende givere. Dette prosjektet planlegger å bruke humant leukocyttantigen (HLA) som ikke er samsvarende. Til syvende og sist vil det bli etablert en HLA -misforholds -HSCT -transplantasjonsplan for å forbedre sykdomsprognosen til disse pasientene og virkelig komme inn i epoken for "alle har en giver".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • He Huang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18-60 år) med hematologiske maligniteter og indikasjoner for hematopoietisk stamcelletransplantasjon uten tilgjengelig relatert humant leukocyttantigen (HLA) identiske søsken givere;
  • Ingen tilgjengelig giver med HLA høyoppløselig skriving ≥ 9/10 eller de som har problemer med å finne givere på grunn av presserende medisinske tilstander;
  • Ingen passende HLA -matchende haploidentisk giver tilgjengelig;
  • Det er en passende giver med ikke -samsvar med HLA;
  • Fagene eller deres juridiske representanter skal signere et informert samtykkeskjema før den kliniske studien starter.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon (alaninaminotransferase> 2,5 ganger den øvre grensen for normal, blodkreatinin> 1,5 ganger den øvre grensen for normal) og kardiopulmonal dysfunksjon (New York Heart Association (NYHA) III/IV hjertefunksjon, utkastingsfraksjon <50%, alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonsdysfunksjon);
  • Slå sammen aktive infeksjoner;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2 poeng;
  • Sekundære svulster med sammenslått aktivitet;
  • Alvorlig sentralnervesystem eller psykisk sykdom som fører til manglende evne til å velge autonomt å gå inn i eller forlate kliniske studier;
  • Kombiner andre allo HSCT kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLA-MISMATCH RELATERT
Den myeloablative kondisjonen brukes når pasienten er under 50 og med en HCT-CI <2. Kondisjonering av redusert intensitet brukes når pasienten er over 50 eller med en HCT-CI≥2.
Legemiddel: Busulfan (Busulfex)
For myeloablativ kondisjonering: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) for redusert intensitetskondisjonering: (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Legemiddel: Cyclophosphamide (CTX)
Syklofosfamid brukes bare i myeloablativ kondisjonering (CY ， 1,8G/m2, -5d, -4d)
Legemiddel: Fludarabine (Fludara)
For myeloablativ kondisjonering: fludarabin (influensa ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) for redusert intensitetskondisjonering: fludarabin （influensa ， 30 mg/m2/d iv -10d ~ -5d）
Legemiddel: Semustine (Meccnu)
For både myeloablativ og redusert intensitetskondisjonering: semustine (MECCNU ， 250 mg/m2 oralt-3D).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 1 år
Generell overlevelse etter allogen celletransplantasjon refererer til hvor lang tid en pasient forblir levende fra datoen for transplantasjon, uavhengig av sykdomsstatus eller komplikasjoner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil -inngrepsrate
Tidsramme: 28 dager
Nøytrofil -graveringshastigheten blir vurdert, og nøytrofil -inngrep er definert som oppnåelse av et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 0,5 × 10⁹/L i tre påfølgende dager
28 dager
Blodplate -inngrepsrate
Tidsramme: 28 dager
Blodplateinngrepshastigheten blir vurdert, og blodplateinngrep er definert som oppnåelse av et blodplatetall på ≥ 20 × 10⁹/L (eller ≥ 50 × 10⁹/L i noen definisjoner) uten transfusjonsstøtte for minst syv dager på rad.
28 dager
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse etter allogen celletransplantasjon refererer til hvor lang tid en pasient forblir i live uten tegn på tilbakefall av sykdommer eller progresjon.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse etter allogen celletransplantasjon refererer til hvor lang tid en pasient forblir i live uten tegn på tilbakefall av sykdommer eller progresjon.
1 år
Grfs
Tidsramme: 1 år
GRF-er (graft-versus-vert sykdomsfri, tilbakefallfri overlevelse) etter allogen celletransplantasjon er hvor lang tid en pasient forblir i live uten å oppleve betydelig graft-versus-vert sykdom, sykdom tilbakefall eller død.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Huang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere