Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Human leukocyt antygen (HLA) niedopasowane powiązane allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HIGHT)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: He Huang

Prospektywne badanie jednoramienne na ludzkim antygenu leukocytów (HLA) niedopasowane powiązane allogeniczne przeszczep hematopoetyczny

Badanie to jest jednopartim, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczym ramieniem, które obejmuje pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy są wskazani na allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo HSCT), ale brakuje odpowiednich dawców. Ten projekt planuje wykorzystać niedopasowane dawców antygen leukocytów (HLA). Ostatecznie zostanie ustalony niedopasowany HLA Plan przeszczepu Allo HSCT w celu poprawy prognozowania chorób tych pacjentów i naprawdę wejścia w epokę „każdego mają dawcę”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednopartim, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczym ramieniem, które obejmuje pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy są wskazani na allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo HSCT), ale brakuje odpowiednich dawców. Ten projekt planuje wykorzystać niedopasowane dawców antygen leukocytów (HLA). Ostatecznie zostanie ustalony niedopasowany HLA Plan przeszczepu Allo HSCT w celu poprawy prognozowania chorób tych pacjentów i naprawdę wejścia w epokę „każdego mają dawcę”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18–60 lat) z hematologicznym nowotworami i wskazaniami dla przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych bez dostępnego ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) identyczni dawcy rodzeństwa;
  • Brak dostępnego dawcy z pisaniem HLA o wysokiej rozdzielczości ≥ 9/10 lub tych, którzy mają trudności z znalezieniem dawców z powodu pilnych schorzeń;
  • Brak odpowiedniego dopasowania HLA Haploidentical Donor;
  • Istnieje odpowiedni dawca z niedopasowanym pisaniem HLA;
  • Przed rozpoczęciem badania klinicznego poddanych lub ich przedstawiciele prawni podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężką czynnością wątroby i nerki (aminotransferaza alanina> 2,5 -krotność górnej granicy normalnej, kreatyniny krwi> 1,5 razy górna granica normy) i dysfunkcji krążeniowo -oddechowej (New York Heart Association (NYHA) III/IV Funkcja serca, frakcja wyrzutowa <50%, ciężka zaburzenia wentylacji obturacyjnej lub restrykcyjnej);
  • Łączyć aktywne infekcje;
  • Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) ≥ 2 punkty;
  • Guzy wtórne o scalonej aktywności;
  • Ciężki ośrodkowy układ nerwowy lub choroby psychiczne prowadzące do niezdolności do autonomicznego wyboru wchodzenia lub opuszczenia badań klinicznych;
  • Połącz inne przeciwwskazania HSCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powiązane HLA-MISHATCH
Kondensowanie mieloablacyjne jest stosowane, gdy pacjent jest poniżej 50 i z HCT-CI <2. Udostępnianie ograniczonego intensywności stosuje się, gdy pacjent ma ponad 50 lat lub z HCT-CI≥2.
Lek: Busulfan (Busulfex)
Do kondycjonowania mieloablacyjnego: Busulfan (BU, 3.2 Mg/kg/d IV -8D ~ -6D) dla warunkowania o zmniejszonej intensywności: (bu, 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Lek: Cyklofosfamid (CTX)
Cyklofosfamid jest stosowany tylko w warunkowaniu szpiku mieloablacyjnego (CY, 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Lek: Fludarabina (fludara)
W przypadku kondycjonowania mieloablacyjnego: fludarabina (grypa, 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) dla kondycjonowania intensywności: fludarabina （Flu, 30 mg/m2/d IV -10D ~ -5d）
Lek: Semustine (Meccnu)
Zarówno dla kondycjonowania intensywności mieloablacyjnej, jak i zmniejszonej intensywności: semustine (Meccnu, 250 mg/m2 doustnie-3d).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przeżycie po allogenicznym przeszczepie komórek odnosi się do czasu, w którym pacjent pozostaje przy życiu od daty przeszczepu, niezależnie od statusu choroby lub powikłań.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: 28 dni
Szybkość wszczepienia neutrofili jest oceniana, a wszczepienie neutrofili definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/l przez trzy kolejne dni
28 dni
Szybkość wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Szybkość wszczepienia płytek krwi jest oceniana, a wszczepienie płytek krwi definiuje się jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 20 × 10⁹/l (lub ≥ 50 × 10⁹/l w niektórych definicjach) bez wsparcia transfuzji przez co najmniej siedem kolejnych dni.
28 dni
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość nawrotu
1 rok
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji po allogenicznym przeszczepie komórek odnosi się do czasu, w którym pacjent pozostaje przy życiu bez żadnych oznak nawrotu lub postępu choroby.
1 rok
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji po allogenicznym przeszczepie komórek odnosi się do czasu, w którym pacjent pozostaje przy życiu bez żadnych oznak nawrotu lub postępu choroby.
1 rok
Grfs
Ramy czasowe: 1 rok
GRF (przeżycie bez nawrotów, przeżycie bez nawrotów) po przeszczepie komórek allogenicznych jest czas, w którym pacjent pozostaje żywy bez doświadczania znaczącej choroby przeszczepu-reversus-hosta, nawrotu choroby lub śmierci.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Huang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Busulfan (Busulfex)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj