Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský leukocytový antigen (HLA) neshodoval související alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HIGHT)

30. ledna 2025 aktualizováno: He Huang

Prospektivní pokus s jedním ramenem na lidském leukocytovém antigenu (HLA) neshodoval související alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato studie je jediným středem, prospektivní, průzkumnou klinickou studií s jedním ramenem, které zahrnuje pacienty s hematologickou malignitou, kteří jsou indikováni pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo HSCT), ale postrádají vhodné dárci. Tento projekt plánuje používat nesouhlasné dárce lidského leukocytů (HLA). Nakonec bude vytvořen plán transplantace ALLO HSCT HLA, aby se zlepšil prognózu onemocnění těchto pacientů a skutečně vstoupil do éry „každý má dárce“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jediným středem, prospektivní, průzkumnou klinickou studií s jedním ramenem, které zahrnuje pacienty s hematologickou malignitou, kteří jsou indikováni pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo HSCT), ale postrádají vhodné dárci. Tento projekt plánuje používat nesouhlasné dárce lidského leukocytů (HLA). Nakonec bude vytvořen plán transplantace ALLO HSCT HLA, aby se zlepšil prognózu onemocnění těchto pacientů a skutečně vstoupil do éry „každý má dárce“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18–60 let) s hematologickými malignitami a indikací pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk bez dostupných souvisejících s lidským leukocytovým antigenem (HLA) identickým dárcům sourozenců;
  • Žádný dostupný dárce s HLA s vysokým rozlišením ≥ 9/10 nebo ti, kteří mají potíže s hledáním dárců kvůli naléhavým zdravotním stavem;
  • Není k dispozici žádný vhodný HLA odpovídající haploidentický dárce;
  • Existuje vhodný dárce s neshodným psaním HLA;
  • Subjekty nebo jejich právní zástupci podepíše před začátkem klinické studie formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se závažnou funkcí jater a ledvin (alanin aminotransferáza> 2,5násobek horní hranice normálního kreatininu krve> 1,5 časy horní hranice normální) a kardiopulmonální dysfunkce (New York Heart Association (NYHA) III/IV srdeční funkce, ejekční frakce <50%, závažná obstrukční nebo restriktivní ventilační dysfunkce);
  • Sloučit aktivní infekce;
  • Skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥ 2 body;
  • Sekundární nádory se sloučenou aktivitou;
  • Závažný centrální nervový systém nebo duševní onemocnění vedoucí k neschopnosti autonomně se rozhodnout vstoupit nebo opustit klinické hodnocení;
  • Kombinujte další kontraindikace ALLO HSCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Související HLA-Mismatis
Myeloablativní kondicionování se používá, když je pacient pod 50 a s HCT-CI <2. Snížená kondicionování intenzity se používá, když je pacient více než 50 nebo s HCT-CI≥2.
Lék: Busulfan (Busulfex)
Pro myeloablativní kondicionování: busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d IV -8d ~ -6d) pro sníženou intenzitu: (BU ， 3,2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Lék: Cyklofosfamid (CTX)
Cyklofosfamid se používá pouze při myeloablativním kondicionování (Cy ， 1,8g/m2, -5d, -4d)
Lék: Fludarabine (Fludara)
Pro myeloablativní kondicionování: fludarabin (chřipka ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) pro sníženou kondici intenzity: fludarabin （chřipka ， 30 mg/d iv -10d ~ -5d）
Lék: Semustine (meccnu)
Pro myeloablativní i sníženou kondici intenzity: semustin (meccnu ， 250 mg/m2 orálně-3d).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití po transplantaci alogenních buněk se vztahuje na dobu, po kterou pacient zůstává naživu od data transplantace, bez ohledu na stav onemocnění nebo komplikace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neutrofilů
Časové okno: 28 dní
Míra engraftmentu neutrofilů je hodnocena a neutrofilní štěpení je definováno jako dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/l po dobu tří po sobě jdoucích dnů
28 dní
Rychlost engurtmentu destiček
Časové okno: 28 dní
Míra engrafmentu destiček je hodnocena a štěpení destiček je definováno jako dosažení počtu destiček ≥ 20 x 10⁹/l (nebo ≥ 50 × 10⁹/l v některých definicích) bez podpory transfúze po dobu nejméně sedmi ponorných dnů.
28 dní
Relaps
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt relapsu
1 rok
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese po transplantaci alogenních buněk se týká délky času, během které pacient zůstává naživu bez jakýchkoli známek relapsu nebo progrese onemocnění.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese po transplantaci alogenních buněk se týká délky času, během které pacient zůstává naživu bez jakýchkoli známek relapsu nebo progrese onemocnění.
1 rok
GRFS
Časové okno: 1 rok
GRFS (GRFS bez onemocnění bez onemocnění, přežití bez relapsu) po transplantaci alogenních buněk je délka doby, po kterou pacient zůstává naživu, aniž by zažil významnou onemocnění štěpu a hostitele, relaps nemoci nebo smrt.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Huang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan (Busulfex)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit