Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán leukocita antigén (HLA) nem megfelelő rokon allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció (HIGHT)

2025. január 30. frissítette: He Huang

Egy prospektív egykarú vizsgálat az emberi leukocita antigén (HLA) nem megfelelő rokon allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval szemben

Ez a tanulmány egyetlen központ, prospektív, egykarú feltáró klinikai vizsgálat, amely magában foglalja a hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeket, akiket allogén hematopoietikus őssejt -transzplantációra (Allo HSCT) jeleznek, de nincs megfelelő donor. Ez a projekt azt tervezi, hogy az emberi leukocita antigén (HLA) nem megfelelő donorokat használja. Végül egy HLA nem megfelelő Allo HSCT -transzplantációs tervet fognak kidolgozni, hogy javítsák ezen betegek betegség előrejelzését, és valóban belépjenek a "mindenkinek van donor" korszakába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egyetlen központ, prospektív, egykarú feltáró klinikai vizsgálat, amely magában foglalja a hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeket, akiket allogén hematopoietikus őssejt -transzplantációra (Allo HSCT) jeleznek, de nincs megfelelő donor. Ez a projekt azt tervezi, hogy az emberi leukocita antigén (HLA) nem megfelelő donorokat használja. Végül egy HLA nem megfelelő Allo HSCT -transzplantációs tervet fognak kidolgozni, hogy javítsák ezen betegek betegség előrejelzését, és valóban belépjenek a "mindenkinek van donor" korszakába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • He Huang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18-60 éves), hematológiai rosszindulatú daganatokkal és indikációkkal a hematopoietikus őssejt-transzplantációval, amely nem áll rendelkezésre rokon humán leukocita antigén (HLA) azonos testvéri donorokkal;
  • Nincs rendelkezésre álló donor HLA nagy felbontású gépeléssel, ≥ 9/10 vagy azok, akiknek nehézségekbe ütköznek a donorok sürgősségi állapota miatt;
  • Nincs megfelelő HLA illesztő haploidentical donor;
  • Van egy megfelelő donor, nem megfelelő HLA gépeléssel;
  • Az alanyok vagy jogi képviselőik a klinikai vizsgálat megkezdése előtt tájékoztatott hozzájárulási űrlapot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj- és vesefunkcióban szenvedő betegek (alanin -aminotranszferáz> 2,5 -szerese a normál felső határa, a vér kreatinin> 1,5 A normál) és a kardiopulmonalis diszfunkció felső határértéke (New York Heart Association (NYHA) III/IV szívfunkció, ikciós frakció <50%, súlyos obstruktív vagy korlátozó szellőztetési diszfunkció);
  • Egyesítse az aktív fertőzéseket;
  • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) pontszám ≥ 2 pont;
  • Az egyesített aktivitású másodlagos daganatok;
  • Súlyos központi idegrendszer vagy mentális betegség, amely nem tudta önállóan választani a klinikai vizsgálatokba való belépést vagy kilépni;
  • Kombináljon más Allo HSCT ellenjavallatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HLA-eltéréssel kapcsolatos
A mieloablatív kondicionálást akkor használják, ha a beteg 50 alatt van, és HCT-CI <2. A csökkentett intenzitású kondicionálást akkor használják, ha a beteg 50 felett van, vagy HCT-CI≥2-vel.
Drog: Busulfan (Busulfex)
Myeloablive kondicionáláshoz: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) A csökkentett intenzitás kondicionálásához: (BU kezetes 3,2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Drog: Ciklofoszfamid (CTX)
A ciklofoszfamidot csak a mieloablatív kondicionálásban használják (Cy ， 1,8g/m2, -5D, -4D)
Drog: Fludarabin (fludara)
Myeloablatív kondicionáláshoz: Fludarabin (influenza ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) a csökkent intenzitású kondicionáláshoz: fludarabin （influenza ¢ 30 mg/m2/d iv -10d ~ -5d）
Drog: Semustine (Meccnu)
Mind a mieloablive, mind a csökkent intenzitás kondicionálás esetén: Semustine (Meccnu ， 250 mg/m2 orális-3D).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés
Időkeret: Egyéves
Az allogén sejtátültetés utáni általános túlélés arra utal, hogy a beteg a transzplantáció napjától kezdve él, a betegség állapotától vagy szövődményeitől függetlenül.
Egyéves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neutrofil beültetési sebesség
Időkeret: 28 nap
A neutrofil beültetési sebességet kiértékeljük, és a neutrofil beültetést úgy definiálják, mint a ≥ 0,5 × 10⁹/l abszolút neutrofilszám (ANC) elérését három egymást követő napon.
28 nap
Vérlemezke -beültetési sebesség
Időkeret: 28 nap
A vérlemezke -beültetési sebességet kiértékeljük, és a vérlemezke -beültetést úgy definiálják, hogy a vérlemezkeszám elérése ≥ 20 × 10⁹/L (vagy ≥ 50 × 10⁹/L bizonyos meghatározásokban) legalább hét egymást követő napon keresztül transzfúziós támogatás nélkül.
28 nap
Visszaesés
Időkeret: Egyéves
A visszaesés kumulatív előfordulási gyakorisága
Egyéves
A visszaesés kumulatív előfordulási gyakorisága
Időkeret: Egyéves
A progressziómentes túlélés az allogén sejt-transzplantáció után az időtartamra utal, amikor a beteg életben marad a betegség visszaesésének vagy progressziójának jelei nélkül.
Egyéves
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Egyéves
A progressziómentes túlélés az allogén sejt-transzplantáció után az időtartamra utal, amikor a beteg életben marad a betegség visszaesésének vagy progressziójának jelei nélkül.
Egyéves
GRFS
Időkeret: Egyéves
A GRF-ek (graft-versus-host betegségmentes, relapszusmentes túlélés) az allogén sejt-transzplantáció után az idő, hogy a beteg életben marad, anélkül, hogy szignifikáns graft-versus-host betegség, betegség-visszaesést vagy halálát tapasztalná.
Egyéves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Huang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel