Programvaruvalideringsstudie-kognitiv statusindikator (REMIND-V)
Validering av Spark Scan Cognitive Status Indicator Software Concordance med klinisk diagnos hos människor med ojämn, mild kognitiv försämring och demensstatus, med och utan Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 600 personer (och informanter) kan vara inskrivna och ha en hjärnskanning, kognitiv och blodbedömningar som samlas in:
Besök 1-screening:
-Salzburg (SDTP)- fjärrkontroll via telefon- eller videobesök
Besök 2-utvärderingar:
- EEG SCAN (Brain Scan)
- Clinical Dementia Rating (CDR)- vid hembesök
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -Tat hembesök
- Funktionellt bedömningsverktyg (FAST)- Vid hembesök
- Blod-amyloid beta 42/40-förhållande, p tau och apo-e proteotyp Det finns två fall av ämnes engagemang med studieteamet efter informerat samtycke. En, under screening som kan vara ett avlägset besök och två, under ett hembesök. Studiens deltagande slutar när alla bedömningar har samlats in. Den totala varaktigheten för ämnesdeltagandet bör vara högst 2-3 dagar inom en 30-dagarsperiod.
Utgången från den undersökningsprogramvara som används i analysen för att bestämma en identifiering av kognitiva och Alzheimers statusbaserade uppgifterna från EEG -skanningen ska jämföras med identifieringen av kognitiva och Alzheimers status från en grupp demensspecialister som bildar en bedömningskommitté som ska granska granskning All data (med undantag för utredningsanordningens utgång).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- Remote
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ojämnt ämnen:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
- Manlig eller kvinna, i åldern 65 till 90 vid tidpunkten för samtycke
- Ha en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) poäng> = 24.
- Informant, som vanligtvis tillbringar 8 eller fler timmar per vecka med ämne, tillgängligt och villigt (på distans eller personligen) för att ge information om ämneskognitiv funktion
- Ingen medicinsk historia med kognitiv försämring
Mild kognitiva nedskrivningar:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- 1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
- Manlig eller kvinna, i åldern 65 till 90 vid tidpunkten för samtycke
- Ha en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) poäng <24.
- Informant, som vanligtvis tillbringar 8 eller fler timmar per vecka med ämne, tillgängligt och villigt (på distans eller personligen) för att ge information om ämneskognitiv funktion
- Misstänkt eller diagnostiserad med en mild kognitiv fråga
Demensämnen:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke formulär legalt auktoriserat representant eller individ
- Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
- Manlig eller kvinna, i åldern 65 till 90 vid tidpunkten för samtycke
- Ha en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) poäng <24.
- Informant, som vanligtvis tillbringar 8 eller fler timmar per vecka med ämne, tillgängligt och villigt (på distans eller personligen) för att ge information om ämneskognitiv funktion
- Ställer ut och diagnostiseras med måttlig eller svår kognitiv fråga
Informanter:
För att vara berättigad att delta som en informant i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckeformulär 2. Tillbringar vanligtvis 8 eller fler timmar per vecka med ämnet. 3. Tillgänglig och villig (fjärr eller personligen) för att ge information om ämneskognitiv funktion
-
Uteslutningskriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
1. Upplever för närvarande en hudsjukdom i hårbotten som skulle påverka elektrodkontakter enligt användarens åsikt
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Demenspersoner
EEG -data från försökspersoner används för att validera algoritm
|
Programvaran Spark Cognitive Status (samlad via EEG) valideras för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom hos personer i åldern 65-90 med misstänkt kognitiv försämring.
Enheten, när den väl valideras, ska ge en kliniker en "positiv" eller "negativ" utgång för att indikera om motivets elektroencefalogram (EEG) överensstämmer med EEG: er av personer som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av gnistkognitiv statusindikator jämfört med bedömd kognitiv status
Tidsram: Dag 1
|
Programvaruproduktion från undersökningsanordningen ska jämföras med den kognitiva statusen som fastställts av en bedömningskommitté
|
Dag 1
|
|
Känslighet för gnistkognitiv statusindikator vid identifiering av Alzheimers sjukdom hos nedsatta personer
Tidsram: Dag 1
|
Programvaruutgångskänslighet kommer att beräknas från enhetens AD+ -utgång jämfört med bedömningskommitténs resultat från AD -positiva fall (MCI och demenspersoner)
|
Dag 1
|
|
Specificitet av Spark Cognitive Status Indicator vid identifiering av Alzheimers sjukdom hos nedsatta personer
Tidsram: Dag 1
|
Programvaruutgångsspecificitet kommer att beräknas från enhetens utgång jämfört med bedömningskommitténs resultat från AD-negativa fall (MCI och demenspersoner)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1002
- 2R44AG078039-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .