Indicador de status-cognitivo de validação de software (REMIND-V)
Validação do indicador de status cognitivo da varredura Spark Concordância com o diagnóstico clínico em humanos com comprometimento cognitivo leve e não tranquilo e status de demência, com e sem doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até 600 indivíduos (e informantes) podem ser inscritos e ter uma varredura cerebral, avaliações cognitivas e de sangue coletadas:
Visite 1 screening:
-Salzburg (SDTP)- Remoto por telefone ou visita de vídeo
Visite 2-Avaliações:
- EEG Scan (varredura cerebral)
- Classificação de demência clínica (CDR)- Visita em casa
- Exame de estado mini-mental (MMSE)-Visita domiciliar
- Ferramenta de estadiamento de avaliação funcional (FAST)- Visita em casa
- BETA 42/40 Blood-Amilóide, Proteótipo P Tau e Apo-E Existem duas instâncias de envolvimento de sujeitos com a equipe de estudo após o consentimento informado. Um, durante a triagem que pode ser uma visita remota e dois, durante uma visita domiciliar. A participação do estudo termina quando todas as avaliações foram coletadas. A duração total da participação no sujeito não deve ter mais de 2-3 dias em um período de 30 dias.
A saída do software de investigação usado na análise para determinar uma identificação do status cognitivo e de Alzheimer com base nos dados da varredura de EEG deve ser comparado à identificação do status cognitivo e de Alzheimer de um grupo de especialistas em demência que formam um comitê de adjudicação que deve revisar Todos os dados (exceto para saída do dispositivo de investigação).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Remote
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Assuntos intactos:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Masculino ou feminino, de 65 a 90 anos no momento do consentimento
- Tenha uma pontuação de previsão do teste de demência de Salzburgo (SDTP)> = 24.
- O informante, que normalmente gasta 8 ou mais horas por semana com o assunto, disponível e disposto (remotamente ou pessoalmente) para fornecer informações sobre o funcionamento cognitivo do assunto
- Nenhum histórico médico de comprometimento cognitivo
Assuntos de comprometimento cognitivo leve:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- 1. Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Masculino ou feminino, de 65 a 90 anos no momento do consentimento
- Tenha uma pontuação de previsão do teste de demência de Salzburgo (SDTP) <24.
- O informante, que normalmente gasta 8 ou mais horas por semana com o assunto, disponível e disposto (remotamente ou pessoalmente) para fornecer informações sobre o funcionamento cognitivo do assunto
- Suspeito ou diagnosticado com uma questão cognitiva leve
Demência Assuntos:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição de consentimento informado e datado de consentimento informado ou individual autorizado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Masculino ou feminino, de 65 a 90 anos no momento do consentimento
- Tenha uma pontuação de previsão do teste de demência de Salzburgo (SDTP) <24.
- O informante, que normalmente gasta 8 ou mais horas por semana com o assunto, disponível e disposto (remotamente ou pessoalmente) para fornecer informações sobre o funcionamento cognitivo do assunto
- Exibindo e diagnosticado com questão cognitiva moderada ou grave
Informantes:
Para ser elegível para participar como informante deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
1. O fornecimento de consentimento informado e datado do Formulário 2. Normalmente gasta 8 ou mais horas por semana com o assunto. 3. Disponível e disposto (remotamente ou pessoal) para fornecer informações sobre o funcionamento cognitivo de sujeito
-
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
1. Atualmente experimentando uma doença de pele no couro cabeludo que afetaria os contatos do eletrodo na opinião do usuário
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Demência
Os dados do EEG dos sujeitos são usados para validar o algoritmo
|
O software indicador de status cognitivo da Spark (coletado via EEG) está sendo validado para ajudar no diagnóstico da doença de Alzheimer em pessoas com idades entre 65 e 90 anos com suspeita de comprometimento cognitivo.
O dispositivo, uma vez validado, deve fornecer a um clínico uma saída "positiva" ou "negativa" para indicar se o eletroencefalograma do sujeito (EEG) é consistente com EEGs de indivíduos diagnosticados com a doença de Alzheimer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do indicador de status cognitivo de faísca em comparação com o status cognitivo adjudicado
Prazo: Dia 1
|
A saída de software do dispositivo de investigação deve ser comparada ao status cognitivo, conforme determinado por um comitê de adjudicação
|
Dia 1
|
|
Sensibilidade do indicador de status cognitivo de faísca ao identificar a doença de Alzheimer em indivíduos prejudicados
Prazo: Dia 1
|
A sensibilidade à saída de software será calculada a partir da saída do AD+ do dispositivo em comparação com as descobertas do comitê de adjudicação de casos positivos para anúncios (MCI e disciplinas de demência)
|
Dia 1
|
|
Especificidade do indicador de status cognitivo de faísca ao identificar a doença de Alzheimer em indivíduos prejudicados
Prazo: Dia 1
|
A especificidade da saída de software será calculada a partir de resultados do dispositivo em comparação com as descobertas do Comitê de Adjudicação de casos negativos de anúncio (MCI e disciplinas de demência)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1002
- 2R44AG078039-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .