Software Validatie Studie-cognitieve statusindicator (REMIND-V)
Validatie van de Spark Scan Cognitive Status Indicator Software Concordantie met klinische diagnose bij mensen met een niet -verzonken, milde cognitieve stoornissen en dementiestatus, met en zonder de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 600 proefpersonen (en informanten) kunnen worden ingeschreven en hebben een hersenscan, cognitieve en bloedbeoordelingen verzameld:
Bezoek 1-screening:
-Salzburg (SDTP)- Remote via telefoon- of videobezoek
Bezoek 2-evaluaties:
- EEG -scan (hersenscan)
- Clinical Dementia Rating (CDR)- Thuis bezoek
- Mini-mentaal staatsexamen (MMSE)-bij thuisbezoek
- Functionele beoordelingsstamingstool (snel)- Bezoek thuis
- Bloedamyloïde bèta 42/40 verhouding, P tau en Apo-e proteotype Er zijn twee instanties van subjectbetrokkenheid bij het studieteam na geïnformeerde toestemming. Eén, tijdens screening die een extern bezoek kan zijn en en twee, tijdens een thuisbezoek. De deelname van de studie eindigt wanneer alle beoordelingen zijn verzameld. De totale duur van de deelname van het onderwerp mag niet meer dan 2-3 dagen zijn binnen een periode van 30 dagen.
De output van de onderzoekssoftware die in de analyse wordt gebruikt om een identificatie van cognitieve en de status van Alzheimer te bepalen, is de gegevens van de EEG -scan vergeleken met de identificatie van cognitieve en Alzheimer's status van een groep dementiespecialisten die een beoordelingscommissie vormt die zal beoordelen dat een beoordelingscommissie vormt Alle gegevens (behalve voor uitvoer van het onderzoeksapparaat).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
- Remote
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ongestuurde onderwerpen:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:
- Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Mannelijk of vrouwelijk, 65 tot 90 jaar op het moment van toestemming
- Heb een Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) score> = 24.
- Informant, die doorgaans 8 of meer uren per week doorbrengt met onderwerp, beschikbaar en bereid (op afstand of persoonlijk) om informatie te verstrekken over cognitief functioneren
- Geen medische geschiedenis van cognitieve stoornissen
Milde cognitieve stoornissen:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:
- 1. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Mannelijk of vrouwelijk, 65 tot 90 jaar op het moment van toestemming
- Heb een Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) -score <24.
- Informant, die doorgaans 8 of meer uren per week doorbrengt met onderwerp, beschikbaar en bereid (op afstand of persoonlijk) om informatie te verstrekken over cognitief functioneren
- Verdachte of gediagnosticeerd met een mild cognitief probleem
Dementie onderwerpen:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:
- Bepaling van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier-legaal geautoriseerde vertegenwoordiger of persoon
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Mannelijk of vrouwelijk, 65 tot 90 jaar op het moment van toestemming
- Heb een Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) -score <24.
- Informant, die doorgaans 8 of meer uren per week doorbrengt met onderwerp, beschikbaar en bereid (op afstand of persoonlijk) om informatie te verstrekken over cognitief functioneren
- Tentoonstelling en gediagnosticeerd met een matige of ernstige cognitieve kwestie
Informanten:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen als informant in dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle van de volgende criteria:
1. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier 2. besteedt meestal 8 of meer uren per week met onderwerp. 3. Beschikbaar en bereid (op afstand of persoonlijk) om informatie te verstrekken over het cognitieve functioneren van het onderwerp
-
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
1. Momenteel ervaren een huidziekte op hoofdhuid die de elektrodecontacten zou beïnvloeden naar de mening van de gebruiker
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dementie onderwerpen
EEG -gegevens van onderwerpen worden gebruikt om algoritme te valideren
|
De SPARK-cognitieve statusindicatorsoftware (verzameld via EEG) wordt gevalideerd om te helpen bij de diagnose van de ziekte van Alzheimer bij personen in de leeftijd van 65-90 met vermoedelijke cognitieve stoornissen.
Het apparaat, eenmaal gevalideerd, biedt een arts een "positieve" of "negatieve" output om aan te geven of het elektro -encefalogram van de subject (EEG) consistent is met EEG's van proefpersonen die de gediagnosticeerde ziekte van Alzheimer hebben gediagnosticeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van spark cognitieve statusindicator in vergelijking met georiënteerde cognitieve status
Tijdsspanne: Dag 1
|
Software -output van onderzoeksapparaat moet worden vergeleken met de cognitieve status zoals bepaald door een arbitranscommissie
|
Dag 1
|
|
Gevoeligheid van spark cognitieve statusindicator bij het identificeren van de ziekte van Alzheimer bij verminderde personen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Software -uitvoergevoeligheid wordt berekend uit AD+ -uitvoer van het apparaat in vergelijking met de bevindingen van de arbitranscommissie van Positieve gevallen van AD (MCI en Dementia -proefpersonen)
|
Dag 1
|
|
Specificiteit van spark cognitieve statusindicator bij het identificeren van de ziekte van Alzheimer bij verminderde personen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Software-uitvoerspecificiteit wordt berekend uit apparaatadvoer in vergelijking met de bevindingen van de arbitranscommissie van AD-negatieve gevallen (MCI en Dementia-proefpersonen)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1002
- 2R44AG078039-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .