Ohjelmistojen validointitutkimus-kognitiivinen tilan indikaattori (REMIND-V)
Spark Scan -kognitiivisen tilan indikaattoriohjelmiston validointi Kliinisen diagnoosin kanssa ihmisillä, joilla on epävaikeutta, lievää kognitiivista heikkenemistä ja dementiatila, Alzheimerin taudin kanssa ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 600 henkilöä (ja informaattoria) voi olla ilmoittautunut ja saada aivojen skannaus-, kognitiivisia ja verenarviointeja kerätty:
Käy 1-seulonta:
-Salzburg (SDTP)- kaukosäädin puhelimitse tai videovierailulla
Käy 2-arvioinnissa:
- EEG -skannaus (aivojen skannaus)
- Kliininen dementialuokitus (CDR)- kotona vierailu
- Mini-mentaalinen valtionkoe (MMSE) -t-kotikäynti
- Funktionaalinen arviointi Staging Tool (Fast)- Kotona vierailu
- Blood-amyloidi beeta 42/40 -suhde, p tau ja apo-e Yksi, seulonnan aikana, joka voi olla etävierailu ja ja kaksi, kotikäynnin aikana. Tutkimuksen osallistuminen päättyy, kun kaikki arviot on kerätty. Kohteen osallistumisen kokonaiskesto tulisi olla enintään 2-3 päivää 30 päivän aikana.
Analyysissä käytetyn tutkintaohjelmiston tulosta kognitiivisen ja Alzheimerin tilapohjaisen tunnistamisen määrittämiseen EEG -skannauksen tietoja verrataan kognitiivisen ja Alzheimerin aseman tunnistamiseen dementian asiantuntijoiden ryhmästä, joka muodostavat tuomion komitean, joka tarkistaa Kaikki tiedot (lukuun ottamatta tutkintalaitteen lähtöä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- Remote
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaa -aiheita:
Jotta voidaan osallistua tähän tutkimukseen, yksilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 65–90 -vuotias suostumuksen aikaan
- On Salzburgin dementiatestiennuste (SDTP) pisteet> = 24.
- Informaattori, joka yleensä viettää vähintään 8 tuntia viikossa aiheen kanssa, käytettävissä ja halukas (etäisesti tai henkilökohtaisesti) antaa tietoa aiheesta kognitiivisesta toiminnasta
- Ei kognitiivisen heikentymisen sairaushistoriaa
Lievät kognitiiviset heikentymishenkilöt:
Jotta voidaan osallistua tähän tutkimukseen, yksilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 65–90 -vuotias suostumuksen aikaan
- On Salzburgin dementiatestiennuste (SDTP) pisteet <24.
- Informaattori, joka yleensä viettää vähintään 8 tuntia viikossa aiheen kanssa, käytettävissä ja halukas (etäisesti tai henkilökohtaisesti) antaa tietoa aiheesta kognitiivisesta toiminnasta
- Epäillään tai diagnosoitu lievä kognitiivinen ongelma
Dementia -aiheet:
Jotta voidaan osallistua tähän tutkimukseen, yksilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätty tietoisen suostumuksen muodollisesti valtuutetun edustajan tai yksilön tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 65–90 -vuotias suostumuksen aikaan
- On Salzburgin dementiatestiennuste (SDTP) pisteet <24.
- Informaattori, joka yleensä viettää vähintään 8 tuntia viikossa aiheen kanssa, käytettävissä ja halukas (etäisesti tai henkilökohtaisesti) antaa tietoa aiheesta kognitiivisesta toiminnasta
- Näyttely ja diagnosoitu kohtalainen tai vaikea kognitiivinen ongelma
Informaattorit:
Jotta voidaan osallistua informaattoriksi tässä tutkimuksessa, yksilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
1. 3. Käytettävissä ja halukas (etäyhteyden tai henkilökohtaisesti) antaa tietoa aiheesta kognitiivisesta toiminnasta
-
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:
1. Tällä hetkellä pään päänahan ihosairaus, joka vaikuttaisi elektrodikontakteihin käyttäjän mielestä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dementian aiheet
Koehenkilöiden EEG -tietoja käytetään algoritmin validointiin
|
Spark-kognitiivisen tilan indikaattoriohjelmisto (kerätty EEG: n kautta) validoidaan auttamaan Alzheimerin taudin diagnosointia 65–90-vuotiailla henkilöillä, joiden kognitiivinen heikkeneminen on epäillään.
Validoidun laitteen on tarjottava kliiniselle lääkärille "positiivisen" tai "negatiivisen" ulostulon osoittaakseen, onko kohteen elektroenkefalogrammi (EEG) yhdenmukainen Alzheimerin taudin diagnosoidujen henkilöiden EEG: n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spark -kognitiivisen tilan indikaattorin tarkkuus verrattuna tuomittuun kognitiiviseen tilaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuslaitteen ohjelmistotulosta verrataan tuomion komitean määrittämään kognitiiviseen tilaan
|
Päivä 1
|
|
Spark -kognitiivisen tilan indikaattorin herkkyys Alzheimerin taudin tunnistamisessa heikentyneissä koehenkilöissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ohjelmiston lähtöherkkyys lasketaan laite AD+ -lähtöstä verrattuna AD -positiivisten tapausten ratkaisukomitean tuloksiin (MCI ja dementiaa)
|
Päivä 1
|
|
Spark -kognitiivisen tilan indikaattorin spesifisyys tunnistaessasi Alzheimerin tautia heikentyneissä kohteissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ohjelmistolähtöspesifisyys lasketaan laiteasennuksesta verrattuna AD-negatiivisten tapausten ratkaisukomitean tuloksiin (MCI ja dementiaa)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002
- 2R44AG078039-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .