Estudio de validación de software Indicador de estado cognitivo (REMIND-V)
Validación de la concordancia del software del indicador de estado cognitivo de exploración por chispa con diagnóstico clínico en humanos con deterioro cognitivo y de demencia no discapacitados, con y sin enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se pueden inscribir hasta 600 sujetos (e informantes) y tener una exploración cerebral, cognitivas y evaluaciones de sangre:
Visite 1 subsidio:
-Salzburg (SDTP): remoto a través de la visita telefónica o de video
Visite 2 evaluaciones:
- EEG Scan (escaneo cerebral)
- Calificación de demencia clínica (CDR)- Visita en casa
- Examen mini-mental del estado (MMSE) -Ast Visita en casa
- Herramienta de estadificación de evaluación funcional (FAST)- Visita en casa
- Relación beta 42/40 de sangre, PAU y proteotipo Apo-E Hay dos casos de participación del sujeto con el equipo de estudio después del consentimiento informado. Uno, durante la proyección, que puede ser una visita remota y dos, durante una visita a domicilio. La participación del estudio termina cuando se han recopilado todas las evaluaciones. La duración total de la participación del sujeto no debe ser más de 2-3 días dentro de un período de 30 días.
El resultado del software de investigación utilizado en el análisis para determinar una identificación del estado cognitivo y de Alzheimer basado en los datos de la exploración EEG se comparará con la identificación del estado cognitivo y de Alzheimer de un grupo de especialistas de demencia que forman un comité de adjudicación que revisará Todos los datos (excepto la salida del dispositivo de investigación).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Remote
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos no afectados:
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- Hombre o mujer, de 65 a 90 años en el momento del consentimiento
- Tener una puntuación de predicción de prueba de demencia de Salzburgo (SDTP)> = 24.
- Informante, que generalmente pasa 8 o más horas por semana con sujeto, disponible y dispuesto (remoto o en persona) proporcionar información sobre el funcionamiento cognitivo del sujeto
- Sin antecedentes médicos de deterioro cognitivo
Sujetos de deterioro cognitivo leve:
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- 1. Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- Hombre o mujer, de 65 a 90 años en el momento del consentimiento
- Tener una puntuación de predicción de prueba de demencia de Salzburgo (SDTP) <24.
- Informante, que generalmente pasa 8 o más horas por semana con sujeto, disponible y dispuesto (remoto o en persona) proporcionar información sobre el funcionamiento cognitivo del sujeto
- Sospechoso o diagnosticado con un problema cognitivo leve
Sujetos de demencia:
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Provisión de representante o individuo de consentimiento informado firmado y de consentimiento informado
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- Hombre o mujer, de 65 a 90 años en el momento del consentimiento
- Tener una puntuación de predicción de prueba de demencia de Salzburgo (SDTP) <24.
- Informante, que generalmente pasa 8 o más horas por semana con sujeto, disponible y dispuesto (remoto o en persona) proporcionar información sobre el funcionamiento cognitivo del sujeto
- Exhibir y diagnosticado con un problema cognitivo moderado o grave
Informantes:
Para ser elegible para participar como informante en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
1. Provisión de consentimiento informado firmado y fechado Formulario 2. Típicamente pasa 8 o más horas por semana con el sujeto. 3. Disponible y dispuesto (remotamente o en persona) a proporcionar información sobre el funcionamiento cognitivo del sujeto
-
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
1. Actualmente experimentando una enfermedad de la piel en el cuero cabelludo que afectaría los contactos de los electrodos en la opinión del usuario
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos de demencia
Los datos de EEG de los sujetos se utilizan para validar el algoritmo
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El software del indicador de estado cognitivo Spark (recopilado a través de EEG) se valida para ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en personas de 65 a 90 años con sospecha de deterioro cognitivo.
El dispositivo, una vez validado, proporcionará a un clínico una salida "positiva" o "negativa" para indicar si el electroencefalograma (EEG) del sujeto es consistente con los EEG de sujetos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del indicador de estado cognitivo de chispa en comparación con el estado cognitivo adjudicado
Periodo de tiempo: Día 1
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La salida de software del dispositivo de investigación se comparará con el estado cognitivo según lo determine un comité de adjudicación
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Día 1
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Sensibilidad del indicador de estado cognitivo de chispa al identificar la enfermedad de Alzheimer en sujetos con discapacidad
Periodo de tiempo: Día 1
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La sensibilidad de salida del software se calculará a partir de la salida del dispositivo AD+ en comparación con los hallazgos del comité de adjudicación de casos positivos de AD (MCI y sujetos de demencia)
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Día 1
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Especificidad del indicador de estado cognitivo de chispa al identificar la enfermedad de Alzheimer en sujetos con discapacidad
Periodo de tiempo: Día 1
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La especificidad de salida del software se calculará a partir de la salida del dispositivo en comparación con los hallazgos del comité de adjudicación de casos negativos de AD (MCI y sujetos de demencia)
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1002
- 2R44AG078039-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .