Wskaźnik sprawdzania poprawności oprogramowania Wskaźnik statusu poznania (REMIND-V)
Walidacja Wskaźnika Wskaźnika Statusu Kognitywnego Spark Software z diagnozą kliniczną u ludzi z niezbędnymi, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i statusem demencji, z chorobą Alzheimera i bez nich
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do 600 osób (i informatorów) może zostać zapisanych i zebrano skanowanie mózgu, poznawcze i krwi:
Odwiedź 1 opis:
-Salzburg (SDTP)- zdalne wizyta telefoniczna lub wideo
Odwiedź 2 ewentualne:
- Skan EEG (skan mózgu)
- Kliniczna ocena demencji (CDR)- wizyta w domu
- Mini-Mental State Exam (MMSE)-W wizycie domu
- Narzędzie do oceny oceny funkcjonalnej (FAST)- Wizyta w domu
- Stosunek Blood-amyloid beta 42/40, P tau i proteotyp APO-E Istnieją dwa przypadki zaangażowania pacjenta z zespołem badawczym po świadomej zgodie. Jeden, podczas kontroli, który może być zdalną wizytą i po drugie podczas wizyty w domu. Udział badania kończy się, gdy wszystkie oceny zostały zebrane. Całkowity czas trwania uczestnictwa podmiotu powinien wynosić nie więcej niż 2-3 dni w ciągu 30 dni.
Dane wyjściowe oprogramowania badawczego zastosowanego w analizie do określenia identyfikacji statusu poznawczego i Alzheimera opartego na danych ze skanu EEG należy porównać z identyfikacją statusu poznawczego i choroby Alzheimera z grupy specjalistów demencji tworzących komitet sądowy, który przegląda Wszystkie dane (z wyjątkiem danych wyjściowych urządzenia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- Remote
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Niezbędne tematy:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jednostka musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 65 do 90 lat w momencie zgody
- Mieć wynik prognozowania testu demencji Salzburga (SDTP)> = 24.
- Informator, który zazwyczaj spędza 8 lub więcej godzin tygodniowo z przedmiotem, dostępnymi i chętnymi (zdalnie lub osobiście), aby dostarczyć informacji na temat funkcjonowania poznawczego
- Brak historii medycznej zaburzeń poznawczych
Łagodne osoby o zaburzeniu poznawczym:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jednostka musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- 1. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 65 do 90 lat w momencie zgody
- Mieć wynik prognozowania testu demencji Salzburga (SDTP) <24.
- Informator, który zazwyczaj spędza 8 lub więcej godzin tygodniowo z przedmiotem, dostępnymi i chętnymi (zdalnie lub osobiście), aby dostarczyć informacji na temat funkcjonowania poznawczego
- Podejrzewane lub zdiagnozowane łagodnym problemem poznawczym
Tematy demencji:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jednostka musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Zapewnienie podpisanych i przestarzałych świadomej zgody z prawem upoważnionym przedstawicielem lub indywidualnym
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 65 do 90 lat w momencie zgody
- Mieć wynik prognozowania testu demencji Salzburga (SDTP) <24.
- Informator, który zazwyczaj spędza 8 lub więcej godzin tygodniowo z przedmiotem, dostępnymi i chętnymi (zdalnie lub osobiście), aby dostarczyć informacji na temat funkcjonowania poznawczego
- Wykazanie i zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki problem poznawczy
Informatorzy:
Aby kwalifikować się do uczestnictwa jako informator w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
1. Zapewnienie podpisanych i przestarzałych świadomych zgody Formularz 2. Zazwyczaj spędza 8 lub więcej godzin tygodniowo z przedmiotem. 3. Dostępne i chętne (zdalnie lub osobiście) w celu dostarczenia informacji na temat funkcjonowania poznawczego
-
Kryteria wykluczenia:
Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
1. Obecnie doświadczają choroby skóry na skórze głowy, która wpłynęłaby na kontakty elektrodowe w opinii użytkownika
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby demencyjne
Dane EEG od pacjentów są używane do weryfikacji algorytmu
|
Oprogramowanie wskaźnika statusu poznawczego (zebrane za pomocą EEG) jest zatwierdzane w celu pomocy w rozpoznaniu choroby Alzheimera u osób w wieku 65-90 lat z podejrzeniem zaburzeń poznawczych.
Urządzenie, po zatwierdzeniu, zapewni klinicystę „pozytywną” lub „ujemną” wyjściową, aby wskazać, czy elektroencefalogram (EEG) jest zgodny z EEG pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę choroby Alzheimera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wskaźnika statusu poznawczego Spark w porównaniu do orzeczonego statusu poznawczego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyjście oprogramowania urządzenia badawczego należy porównać ze statusem poznawczym określonym przez komitet orzekający
|
Dzień 1
|
|
Czułość wskaźnika statusu poznawczego iskrowego podczas identyfikacji choroby Alzheimera u osób z upośledzonymi osobami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość wyjściowa oprogramowania zostanie obliczona na podstawie wyników AD+ w porównaniu z wynikami komitetu orzeczenia w sprawach AD pozytywnych (MCI i Dementia)
|
Dzień 1
|
|
Specyficzność wskaźnika statusu poznawczego iskier
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Specyficzność wyjściowa oprogramowania zostanie obliczona na podstawie danych wyjściowych urządzeń w porównaniu z ustaleniami komitetu orzekającego w przypadkach AD (MCI i osobniki demencji)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1002
- 2R44AG078039-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .