Software-Validierungsstudie-kognitiver Statusindikator (REMIND-V)
15. Juli 2025 aktualisiert von: Spark Neuro Inc.
Validierung des Spark Scan Cognitive Status Indicator Software Konkordanz mit klinischer Diagnose beim Menschen mit ungepflegtem, leichter kognitiven Beeinträchtigung und Demenzstatus mit und ohne Alzheimer -Krankheit
Die Spark Cognitive Status Indicator-Software verwendet einen Algorithmus, um eine EEG-Ruhestatus zu bewerten, die mit einem kognitiven Status einer ungehörten, leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI; MCI AD- oder MCI AD+) oder Demenz (Demenz ad- oder Demenz ad+) übereinstimmt ).
In dieser Studie wird die Ausgabe des Funkenkognitivstatus-Indikators mit der Diagnose des kognitiven Status und der Alzheimer-Krankheit vergleicht.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 600 Probanden (und Informanten) können eingeschrieben sein und einen Gehirnscan, kognitiven und Blutbewertungen erhalten:
Besuchen Sie 1 Screening:
-Salzburg (SDTP)- Remote per Telefon oder Videobesuch
Besuchen Sie 2-Evaluierungen:
- EEG -Scan (Gehirnscan)
- Klinische Demenzbewertung (CDR)- zu Hause Besuch
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -at-Hausbesuch
- Functional Assessment Staging Tool (schnell)- zu Hause Besuch
- Blood-Amyloid Beta 42/40 Verhältnis, P Tau und Apo-E Proteotyp Es gibt zwei Fälle von Subjekten mit dem Studienteam nach informierter Zustimmung. Eine, während eines Hausbesuchs ein abgelegener Besuch und zwei sein kann. Die Studienbeteiligung endet, wenn alle Bewertungen gesammelt wurden. Die Gesamtdauer der Beteiligung der Fach sollte innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen nicht länger als 2-3 Tage betragen.
Die Ausgabe der in der Analyse verwendeten Investigationssoftware zur Bestimmung einer Identifizierung des kognitiven Alzheimers und der statusbasierten Die Daten aus dem EEG Alle Daten (mit Ausnahme der Ausgabe von Untersuchungsgeräten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- Remote
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ungepflegte Themen:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Männlich oder weiblich im Alter von 65 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Einen Salzburg Demenz Test Prediction (SDTP) -Schabe> = 24 haben.
- Informant, der in der Regel 8 oder mehr Stunden pro Woche mit dem Thema ausgibt, verfügbar und willig (aus der Ferne oder persönlich), um Informationen über kognitive Fachfunktionen zu liefern
- Keine medizinische Anamnese der kognitiven Beeinträchtigung
Milde kognitive Beeinträchtigungen Probanden:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 1. Bereitstellung von unterschriebenem und datiertem Einverständniserklärungsformular
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Männlich oder weiblich im Alter von 65 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Haben einen SDTP -Score (Salzburg Demenz Test Prediction (SDTP) <24.
- Informant, der in der Regel 8 oder mehr Stunden pro Woche mit dem Thema ausgibt, verfügbar und willig (aus der Ferne oder persönlich), um Informationen über kognitive Fachfunktionen zu liefern
- Vermutet oder diagnostiziert ein mildes kognitives Problem
Demenz Themen:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungen, die beinig autorisierte Vertreter oder Einzelpersonen
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Männlich oder weiblich im Alter von 65 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Haben einen SDTP -Score (Salzburg Demenz Test Prediction (SDTP) <24.
- Informant, der in der Regel 8 oder mehr Stunden pro Woche mit dem Thema ausgibt, verfügbar und willig (aus der Ferne oder persönlich), um Informationen über kognitive Fachfunktionen zu liefern
- Mittelschwere oder schwere kognitive Probleme ausstellen und diagnostiziert werden
Informanten:
Um als Informant an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
1. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung. 2. Verbringt normalerweise 8 oder mehr Stunden pro Woche mit dem Betreff. 3.. Verfügbar und bereit (remote oder persönlich), um Informationen über die kognitive Funktion des Themas bereitzustellen
- -
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
1. Derzeit tritt eine Hautkrankheit auf Kopfhaut an, die die Elektrodenkontakte nach Meinung des Benutzers beeinflussen würde
- -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Demenz -Themen
EEG -Daten von Probanden werden verwendet, um den Algorithmus zu validieren
|
Die Spark Cognitive Status Indicator-Software (über EEG gesammelt) wird validiert, um die Diagnose einer Alzheimer-Krankheit bei Personen im Alter von 65 bis 90 Jahren mit Verdacht auf kognitive Beeinträchtigungen zu unterstützen.
Das Gerät muss nach dem Validieren einem Kliniker einen "positiven" oder "negativen" Ausgang ermöglichen, um anzuzeigen, ob das Elektroenzephalogramm (EEG) des Probanden mit EEGs von Probanden übereinstimmt, bei denen die Alzheimer -Krankheit diagnostiziert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des kognitiven Statusindikators des Funkens im Vergleich zu einem entscheidenden kognitiven Status
Zeitfenster: Tag 1
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Die Softwareausgabe des Untersuchungsgeräts ist mit dem kognitiven Status zu vergleichen
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Tag 1
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Empfindlichkeit des kognitiven Statusindikators des Funkens bei der Identifizierung der Alzheimer -Krankheit bei beeinträchtigten Probanden
Zeitfenster: Tag 1
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Die Empfindlichkeit der Softwareausgänge wird im Vergleich zu den Ergebnissen des Adjudication Committee von Advely AD+ Output berechnet (MCI- und Demenz -Probanden)
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Tag 1
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Spezifität des kognitiven Statusindikators des Funkens bei der Identifizierung der Alzheimer -Krankheit bei beeinträchtigten Probanden
Zeitfenster: Tag 1
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Die Spezifität der Softwareausgänge wird im Vergleich zu den Ergebnissen des Adjudication Committee von Ad-Negativfällen (MCI und Demenz-Probanden) aus der Geräte-Ad-Output berechnet.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1002
- 2R44AG078039-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Demenz
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