Indikátor studie kognitivního stavu studie softwaru (REMIND-V)
Validace Sparkového skenování Kognitivní status Indikátor Software shoda s klinickou diagnózou u lidí s neomezeným, mírným kognitivním poškozením a stavem demence, s Alzheimerovou chorobou i bez něj
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Může být zapsáno až 600 subjektů (a informátorů) a shromáždit mozkové skenování, kognitivní a krve:
Navštivte 1-screening:
-Salzburg (SDTP)- vzdálené prostřednictvím telefonu nebo videa
Navštivte 2-evaluace:
- Skenování EEG (skenování mozku)
- Hodnocení klinické demence (CDR)- doma návštěva
- Mini-Mental State zkouška (MMSE)-Při návštěvě domácí
- Nástroj pro představení funkčního hodnocení (Fast)- doma návštěva
- Poměr krve-amyloidní beta 42/40, proteotyp P tau a apo-e Existují dva případy zapojení subjektu do studijního týmu po informovaném souhlasu. Jeden, během screeningu, který může být vzdálená návštěva a dva, během domácí návštěvy. Účast studie končí, když byla shromážděna všechna hodnocení. Celková doba účasti subjektu by neměla být během 30 dnů více než 2-3 dny.
Výstup vyšetřovacího softwaru použitého v analýze k určení identifikace kognitivního a Alzheimerova stavu založeného na základě údajů z EEG skenování se porovná s identifikací kognitivního a Alzheimerova statusu ze skupiny specialistů demence, která tvoří výbor pro rozhodování, která přezkoumává výbor pro rozhodování, která přezkoumává výbor pro rozhodování, která přezkumu Všechna data (s výjimkou výstupu vyšetřovacího zařízení).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- Remote
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neomezené předměty:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Muž nebo žena ve věku 65 až 90 let v době souhlasu
- Mít skóre Salzburské demence (SDTP)> = 24.
- Informátor, který obvykle tráví 8 nebo více hodin týdně s předmětem, dostupný a ochotný (vzdáleně nebo osobně) poskytovat informace o předmětu kognitivní fungování
- Žádná lékařská anamnéza kognitivního poškození
Subjekty mírného kognitivního poškození:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- 1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Muž nebo žena ve věku 65 až 90 let v době souhlasu
- Mít skóre Salzburské demence (SDTP) <24.
- Informátor, který obvykle tráví 8 nebo více hodin týdně s předmětem, dostupný a ochotný (vzdáleně nebo osobně) poskytovat informace o předmětu kognitivní fungování
- Podezření nebo diagnostikováno mírným kognitivním problémem
Předměty demence:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu formuláře oprávněného zástupce nebo jednotlivce
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Muž nebo žena ve věku 65 až 90 let v době souhlasu
- Mít skóre Salzburské demence (SDTP) <24.
- Informátor, který obvykle tráví 8 nebo více hodin týdně s předmětem, dostupný a ochotný (vzdáleně nebo osobně) poskytovat informace o předmětu kognitivní fungování
- Vystavení a diagnostiku s mírným nebo těžkým kognitivním problémem
Informaci:
Aby jednotlivec byl způsobilý k účasti jako informátor v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
1. Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu 2. obvykle tráví 8 nebo více hodin týdně s předmětem. 3. dostupné a ochotné (vzdáleně nebo osobní) poskytovat informace o kognitivním fungování předmětu
-
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:
1.. V současné době zažívá kožní onemocnění na pokožce hlavy, které by ovlivnilo kontakty elektrod podle názoru uživatele
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předměty demence
Data EEG od subjektů se používají k ověření algoritmu
|
Software pro indikátor kognitivního stavu Spark (shromážděný prostřednictvím EEG) je ověřen, aby napomohl diagnostice Alzheimerovy choroby u osob ve věku 65–90 let s podezřením na kognitivní poškození.
Zařízení, jakmile je ověřeno, poskytne lékaři „pozitivní“ nebo „negativní“ výstup, který naznačuje, zda elektroencefalogram subjektu (EEG) je v souladu s EEG subjektů s diagnózou Alzheimerovy choroby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost indikátoru kognitivního stavu jiskry ve srovnání s rozhodnutým kognitivním stavem
Časové okno: Den 1
|
Výstup softwaru vyšetřovacího zařízení musí být porovnán s kognitivním stavem, jak je stanoveno výborem pro rozhodnutí
|
Den 1
|
|
Citlivost indikátoru kognitivního stavu jiskry při identifikaci Alzheimerovy choroby u zhoršených subjektů
Časové okno: Den 1
|
Citlivost na výstup softwaru bude vypočítána z výstupu zařízení AD+ ve srovnání s nálezy komise pro rozhodnutí o případech pozitivních na AD (subjekty MCI a demence)
|
Den 1
|
|
Specifičnost indikátoru kognitivního stavu jiskry při identifikaci Alzheimerovy choroby u zhoršených subjektů
Časové okno: Den 1
|
Specifičnost výstupu softwaru bude vypočítána z výstupu zařízení ve srovnání s nálezy AD negativních případů AD (subjekty MCI a demence)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1002
- 2R44AG078039-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .