Software Convalidtion Study-Cognitive Status Indicatore (REMIND-V)
Convalida della concordanza del software di stato cognitivo di scansione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 600 soggetti (e informatori) possono essere iscritti e avere una valutazione cerebrale, cognitiva e del sangue raccolte:
Visita 1 screening:
-Salzburg (SDTP)- Remoto tramite telefono o visita video
Visita 2-valutazioni:
- EEG Scan (cerebrale scansione)
- Valutazione della demenza clinica (CDR)- A casa visita
- Mini-mental State Exam (MMSE)-at Home Visit
- Strumento di stadiazione della valutazione funzionale (FAST)- A casa visita
- Rapporto di sangue-amiloide Beta 42/40, P tau e apo-E Proteotipo Ci sono due casi di impegno in materia con il team di studio dopo il consenso informato. Uno, durante lo screening che può essere una visita remota e due, durante una visita a casa. La partecipazione allo studio termina quando tutte le valutazioni sono state raccolte. La durata totale della partecipazione del soggetto non dovrebbe essere superiore a 2-3 giorni entro un periodo di 30 giorni.
L'output del software investigativo utilizzato nell'analisi per determinare un'identificazione dello stato cognitivo e di Alzheimer basato sui dati della scansione EEG deve essere confrontato con l'identificazione dello stato cognitivo e di Alzheimer da un gruppo di specialisti della demenza che formano un comitato di giudizio che deve riesaminare Tutti i dati (ad eccezione dell'output del dispositivo ricercato).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- Remote
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soggetti intatti:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura di modulo di consenso informato e datato
- La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, dai 65 ai 90 anni al momento del consenso
- Avere un punteggio di previsione del test di demenza Salzburg (SDTP)> = 24.
- Informatore, che in genere trascorre 8 o più ore alla settimana con soggetto, disponibile e disposto (a distanza o di persona) per fornire informazioni sul funzionamento cognitivo del soggetto
- Nessuna storia medica di compromissione cognitiva
Lieve compromissione cognitiva soggetti:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- 1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, dai 65 ai 90 anni al momento del consenso
- Avere un punteggio di previsione del test di demenza Salzburg (SDTP) <24.
- Informatore, che in genere trascorre 8 o più ore alla settimana con soggetto, disponibile e disposto (a distanza o di persona) per fornire informazioni sul funzionamento cognitivo del soggetto
- Sospettato o diagnosticato un lieve problema cognitivo
Soggetti di demenza:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura di rappresentante o individuo di consenso informato e individualmente firmato
- La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, dai 65 ai 90 anni al momento del consenso
- Avere un punteggio di previsione del test di demenza Salzburg (SDTP) <24.
- Informatore, che in genere trascorre 8 o più ore alla settimana con soggetto, disponibile e disposto (a distanza o di persona) per fornire informazioni sul funzionamento cognitivo del soggetto
- Esibirsi e diagnosticato un problema cognitivo moderato o grave
Informatori:
Per poter partecipare come informatore in questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
1. Fornitura di consenso informato firmato e datato Modulo 2. In genere trascorre 8 o più ore alla settimana con soggetto. 3. Disponibile e disposto (a distanza o di persona) per fornire informazioni sul funzionamento cognitivo del soggetto
-
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
1. Attualmente vive una malattia della pelle sul cuoio capelluto che influirebbe sui contatti degli elettrodi nell'opinione dell'utente
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti di demenza
I dati EEG da soggetti vengono utilizzati per convalidare l'algoritmo
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Il software dell'indicatore di stato cognitivo di Spark (raccolto tramite EEG) viene validato per aiutare nella diagnosi della malattia di Alzheimer nelle persone di età compresa tra 65 e 90 anni con sospetta compromissione cognitiva.
Il dispositivo, una volta validato, deve fornire a un medico una produzione "positiva" o "negativa" per indicare se l'elettroencefalogramma del soggetto (EEG) è coerente con EEG di soggetti diagnosticati con malattia di Alzheimer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza dell'indicatore di stato cognitivo scintillante rispetto allo stato cognitivo giudicato
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'output del software del dispositivo investigativo deve essere confrontato con lo stato cognitivo determinato da un comitato di giudizio
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Giorno 1
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Sensibilità dell'indicatore di stato cognitivo scintillante quando si identifica la malattia di Alzheimer in soggetti alterati
Lasso di tempo: Giorno 1
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La sensibilità di output del software verrà calcolata dall'output AD+ del dispositivo rispetto ai risultati del comitato di giudizio dei casi positivi di AD (MCI e soggetti di demenza)
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Giorno 1
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Specificità dell'indicatore di stato cognitivo scintilla quando si identifica la malattia di Alzheimer in soggetti alterati
Lasso di tempo: Giorno 1
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La specificità dell'output del software verrà calcolata dall'output del dispositivo rispetto ai risultati del comitato di giudizio dei casi negativi AD (MCI e soggetti di demenza)
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1002
- 2R44AG078039-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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