- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809725
Software Validering Studie-kognitiv statusindikator (REMIND-V)
Validering af Spark Scan Cognitive Status Indicator Software Concordance med klinisk diagnose hos mennesker med uhæmmet, mild kognitiv svækkelse og demensstatus, med og uden Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 600 emner (og informanter) kan tilmeldes og har en hjerneskanning, kognitive og blodvurderinger indsamlet:
Besøg 1-screening:
-Salzburg (SDTP)- fjerntliggende via telefon- eller videobesøg
Besøg 2-evalueringer:
- EEG -scanning (hjernescanning)
- Clinical Dementia Rating (CDR)- Besøg hjemme
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -Kat hjembesøg
- Funktionelt vurderingsværktøj (FAST)- Besøg hjemme
- Blod-amyloid beta 42/40-forhold, P Tau og Apo-E-proteotype Der er to tilfælde af fagengagement med studieamet efter informeret samtykke. Den ene under screening, der kan være et fjerntbesøg og to, under et hjemmebesøg. Undersøgelsesdeltagelsen slutter, når alle vurderingerne er indsamlet. Den samlede varighed af emnets deltagelse skal ikke være mere end 2-3 dage inden for en periode på 30 dage.
Outputet fra undersøgelsessoftwaren, der er anvendt i analysen til at bestemme en identifikation af kognitiv og Alzheimers statusbaserede data fra EEG -scanningen, skal sammenlignes med identifikationen af kognitiv og Alzheimers status fra en gruppe af demensspecialister, der danner et dommerudvalg, der skal gennemgå Alle data (undtagen for undersøgelsesenhedens output).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- Remote
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Uhæmmede emner:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 65 til 90 år på tidspunktet for samtykke
- Har en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) score> = 24.
- Informant, der typisk bruger 8 eller flere timer om ugen med emne, tilgængelig og villig (eksternt eller personligt) for at give information om emne kognitiv funktion
- Ingen medicinsk historie med kognitiv svækkelse
Mild kognitive svækkelse Emner:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- 1. levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 65 til 90 år på tidspunktet for samtykke
- Har en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) score <24.
- Informant, der typisk bruger 8 eller flere timer om ugen med emne, tilgængelig og villig (eksternt eller personligt) for at give information om emne kognitiv funktion
- Mistænkt eller diagnosticeret med et mildt kognitivt problem
Demensemner:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular-lovligt autoriseret repræsentant eller individuel
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 65 til 90 år på tidspunktet for samtykke
- Har en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) score <24.
- Informant, der typisk bruger 8 eller flere timer om ugen med emne, tilgængelig og villig (eksternt eller personligt) for at give information om emne kognitiv funktion
- Udstiller og diagnosticeret med moderat eller alvorligt kognitivt problem
Informanter:
For at være berettiget til at deltage som informant i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
1. tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular 2. tilbringer typisk 8 eller flere timer om ugen med emne. 3. Tilgængelig og villig (eksternt eller personligt) til at give information om kognitiv funktion af emnet
-
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
1.. I øjeblikket oplever en hudsygdom i hovedbunden, der vil påvirke elektrodekontakter i mening fra brugeren
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Demensemner
EEG -data fra emner bruges til at validere algoritmen
|
Den gnistkognitive statusindikatorsoftware (indsamlet via EEG) valideres for at hjælpe med diagnosen Alzheimers sygdom hos personer i alderen 65-90 med mistanke om kognitiv svækkelse.
Enheden, når den er valideret, skal give en kliniker en "positiv" eller "negativ" output for at indikere, om individets elektroencefalogram (EEG) er i overensstemmelse med EEG'er for personer, der er diagnosticeret med Alzheimers sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af gnistkognitiv statusindikator sammenlignet med den bedømmede kognitive status
Tidsramme: Dag 1
|
Softwareudgang fra undersøgelsesenheden skal sammenlignes med den kognitive status som bestemt af et dommerudvalg
|
Dag 1
|
|
Følsomhed af gnistkognitiv statusindikator, når man identificerer Alzheimers sygdom hos nedsat personer
Tidsramme: Dag 1
|
Softwareudgangsfølsomhed beregnes fra enheds AD+ output sammenlignet med bedømmelsesudvalgets fund af AD -positive tilfælde (MCI og demensemner)
|
Dag 1
|
|
Specificitet af gnistkognitiv statusindikator, når man identificerer Alzheimers sygdom hos nedsat personer
Tidsramme: Dag 1
|
Softwareudgangsspecificitet beregnes ud fra enhedens ad-output sammenlignet med bedømmelsesudvalgets fund af AD-negative tilfælde (MCI og demenspersoner)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1002
- 2R44AG078039-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien