Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Software Validering Studie-kognitiv statusindikator (REMIND-V)

15. juli 2025 opdateret af: Spark Neuro Inc.

Validering af Spark Scan Cognitive Status Indicator Software Concordance med klinisk diagnose hos mennesker med uhæmmet, mild kognitiv svækkelse og demensstatus, med og uden Alzheimers sygdom

Den gnistkognitive statusindikatorsoftware bruger en algoritme til at vurdere en hviletilstand EEG-registrering som i overensstemmelse med en kognitiv status for uhæmmet, mild kognitiv svækkelse (MCI; MCI AD- eller MCI AD+) eller demens (demens AD- eller dementi AD+ ). Denne undersøgelse vil sammenligne gnistkognitiv statusindikatoroutput til domstolens udvalgs panelbaseret diagnose af kognitiv status og Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 600 emner (og informanter) kan tilmeldes og har en hjerneskanning, kognitive og blodvurderinger indsamlet:

Besøg 1-screening:

-Salzburg (SDTP)- fjerntliggende via telefon- eller videobesøg

Besøg 2-evalueringer:

  • EEG -scanning (hjernescanning)
  • Clinical Dementia Rating (CDR)- Besøg hjemme
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -Kat hjembesøg
  • Funktionelt vurderingsværktøj (FAST)- Besøg hjemme
  • Blod-amyloid beta 42/40-forhold, P Tau og Apo-E-proteotype Der er to tilfælde af fagengagement med studieamet efter informeret samtykke. Den ene under screening, der kan være et fjerntbesøg og to, under et hjemmebesøg. Undersøgelsesdeltagelsen slutter, når alle vurderingerne er indsamlet. Den samlede varighed af emnets deltagelse skal ikke være mere end 2-3 dage inden for en periode på 30 dage.

Outputet fra undersøgelsessoftwaren, der er anvendt i analysen til at bestemme en identifikation af kognitiv og Alzheimers statusbaserede data fra EEG -scanningen, skal sammenlignes med identifikationen af ​​kognitiv og Alzheimers status fra en gruppe af demensspecialister, der danner et dommerudvalg, der skal gennemgå Alle data (undtagen for undersøgelsesenhedens output).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Uhæmmede emner:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 65 til 90 år på tidspunktet for samtykke
  4. Har en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) score> = 24.
  5. Informant, der typisk bruger 8 eller flere timer om ugen med emne, tilgængelig og villig (eksternt eller personligt) for at give information om emne kognitiv funktion
  6. Ingen medicinsk historie med kognitiv svækkelse

Mild kognitive svækkelse Emner:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. 1. levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 65 til 90 år på tidspunktet for samtykke
  4. Har en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) score <24.
  5. Informant, der typisk bruger 8 eller flere timer om ugen med emne, tilgængelig og villig (eksternt eller personligt) for at give information om emne kognitiv funktion
  6. Mistænkt eller diagnosticeret med et mildt kognitivt problem

Demensemner:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular-lovligt autoriseret repræsentant eller individuel
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 65 til 90 år på tidspunktet for samtykke
  4. Har en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) score <24.
  5. Informant, der typisk bruger 8 eller flere timer om ugen med emne, tilgængelig og villig (eksternt eller personligt) for at give information om emne kognitiv funktion
  6. Udstiller og diagnosticeret med moderat eller alvorligt kognitivt problem

Informanter:

For at være berettiget til at deltage som informant i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular 2. tilbringer typisk 8 eller flere timer om ugen med emne. 3. Tilgængelig og villig (eksternt eller personligt) til at give information om kognitiv funktion af emnet

-

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1.. I øjeblikket oplever en hudsygdom i hovedbunden, der vil påvirke elektrodekontakter i mening fra brugeren

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Demensemner
EEG -data fra emner bruges til at validere algoritmen
Den gnistkognitive statusindikatorsoftware (indsamlet via EEG) valideres for at hjælpe med diagnosen Alzheimers sygdom hos personer i alderen 65-90 med mistanke om kognitiv svækkelse. Enheden, når den er valideret, skal give en kliniker en "positiv" eller "negativ" output for at indikere, om individets elektroencefalogram (EEG) er i overensstemmelse med EEG'er for personer, der er diagnosticeret med Alzheimers sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af gnistkognitiv statusindikator sammenlignet med den bedømmede kognitive status
Tidsramme: Dag 1
Softwareudgang fra undersøgelsesenheden skal sammenlignes med den kognitive status som bestemt af et dommerudvalg
Dag 1
Følsomhed af gnistkognitiv statusindikator, når man identificerer Alzheimers sygdom hos nedsat personer
Tidsramme: Dag 1
Softwareudgangsfølsomhed beregnes fra enheds AD+ output sammenlignet med bedømmelsesudvalgets fund af AD -positive tilfælde (MCI og demensemner)
Dag 1
Specificitet af gnistkognitiv statusindikator, når man identificerer Alzheimers sygdom hos nedsat personer
Tidsramme: Dag 1
Softwareudgangsspecificitet beregnes ud fra enhedens ad-output sammenlignet med bedømmelsesudvalgets fund af AD-negative tilfælde (MCI og demenspersoner)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Abonner