Programvarevalideringsstudie-kognitiv statusindikator (REMIND-V)
Validering av Spark Scan kognitiv statusindikatorprogramvare Konkordans med klinisk diagnose hos mennesker med uhemmet, mild kognitiv svikt og demensstatus, med og uten Alzheimers sykdomssykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 600 personer (og informanter) kan være påmeldt og ha hjerneskanning, kognitive og blodvurderinger samlet inn:
Besøk 1-skjerming:
-Salzburg (SDTP)- fjernkontroll via telefon eller videobesøk
Besøk 2-evalueringer:
- EEG -skanning (hjerneskanning)
- Clinical Dementia Rating (CDR)- Hjemmebesøk
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -at hjemmebesøk
- Funksjonell vurdering av iscenesettingsverktøy (Fast)- hjemmebesøk
- Blod-amyloid beta 42/40 forhold, p tau og apo-e proteotype Det er to tilfeller av fagengasjement med studieteamet etter informert samtykke. Den ene under screening som kan være et eksternt besøk og og to, under hjemmebesøk. Studiedeltakelsen slutter når alle vurderingene er samlet. Den totale varigheten av fagdeltakelse bør ikke være mer enn 2-3 dager i løpet av en 30-dagers periode.
Utgangen fra undersøkelsesprogramvaren som ble brukt i analysen for å bestemme en identifisering av kognitive og Alzheimers status basert på dataene fra EEG -skanningen, skal sammenlignes med identifisering av kognitive og Alzheimers status fra en gruppe demensspesialister som danner en dommerutvalg som skal gjennomgå Alle data (bortsett fra utdata for undersøkelsesenhet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- Remote
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Uhemmede fag:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
- Mann eller kvinne, 65 til 90 år på samtykke tid
- Ha en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) score> = 24.
- Informant, som vanligvis bruker 8 eller flere timer per uke med emne, tilgjengelig og villig (eksternt eller personlig) for å gi informasjon om fagkognitiv funksjon
- Ingen medisinsk historie med kognitiv svikt
Mild kognitiv svikt personer:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- 1. Bestemmelse av signert og datert informert samtykkeskjema
- Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
- Mann eller kvinne, 65 til 90 år på samtykke tid
- Ha en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) score <24.
- Informant, som vanligvis bruker 8 eller flere timer per uke med emne, tilgjengelig og villig (eksternt eller personlig) for å gi informasjon om fagkognitiv funksjon
- Mistenkt eller diagnostisert med et mildt kognitivt problem
Demensemner:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke skjema-juridisk autorisert representant eller individuell
- Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
- Mann eller kvinne, 65 til 90 år på samtykke tid
- Ha en Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) score <24.
- Informant, som vanligvis bruker 8 eller flere timer per uke med emne, tilgjengelig og villig (eksternt eller personlig) for å gi informasjon om fagkognitiv funksjon
- Viser og diagnostisert med moderat eller alvorlig kognitiv problem
Informanter:
For å være kvalifisert til å delta som informant i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
1. Tilbud av signert og datert informert samtykkeskjema 2. bruker vanligvis 8 eller flere timer per uke med emne. 3. Tilgjengelig og villig (eksternt eller personlig) for å gi informasjon om fagkognitiv funksjon
-
Eksklusjonskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
1. Opplever for øyeblikket en hudsykdom i hodebunnen som vil påvirke elektrodekontakter etter brukerens mening
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Demensemner
EEG -data fra forsøkspersoner brukes til å validere algoritme
|
Spark-kognitiv statusindikatorprogramvare (samlet via EEG) blir validert for å hjelpe til med diagnosen Alzheimers sykdom hos personer i alderen 65-90 med mistenkt kognitiv svikt.
Enheten, når den er validert, skal gi en kliniker en "positiv" eller "negativ" utgang for å indikere om motivets elektroencefalogram (EEG) er i samsvar med EEG -er av personer som er diagnostisert med Alzheimers sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av gnistkognitiv statusindikator sammenlignet med dømt kognitiv status
Tidsramme: Dag 1
|
Programvareutgang fra undersøkelsesanordningen skal sammenlignes med den kognitive statusen som bestemt av en dommerutvalg
|
Dag 1
|
|
Følsomhet for gnistkognitiv statusindikator når du identifiserer Alzheimers sykdom hos nedsatte personer
Tidsramme: Dag 1
|
Følsomhet for programvareutgang vil bli beregnet fra enhet AD+ output sammenlignet med dommerutvalgets funn av AD -positive tilfeller (MCI og demensemner)
|
Dag 1
|
|
Spesifisitet av gnistkognitiv statusindikator når du identifiserer Alzheimers sykdom hos nedsatte personer
Tidsramme: Dag 1
|
Spesifisitet for programvareutgang vil bli beregnet fra enhetens ad-output sammenlignet med dommerutvalgets funn av AD-negative tilfeller (MCI og demensemner)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1002
- 2R44AG078039-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .