软件验证研究认知状态指标 (REMIND-V)
2025年7月15日 更新者：Spark Neuro Inc.
验证火花扫描认知状态指标软件与临床诊断的一致性，在有和没有阿尔茨海默氏病的情况下，没有受损，轻度认知障碍和痴呆状态的临床诊断
火花认知状态指标软件使用算法来评估静止状态的脑电图记录与未损坏，轻度认知障碍的认知状态（MCI; MCI; MCI; MCI AD-或MCI AD+）或痴呆症（denmentia ad ad+ad+distia AD+AD+AD+AD+ ）。
这项研究将将火花认知状况指标的输出与裁决委员会小组的认知状况和阿尔茨海默氏病进行比较。
研究概览
详细说明
最多可以招募600名受试者（和线人），并进行了脑部扫描，认知和血液评估：
访问1屏幕：
-Salzburg（SDTP） - 通过电话或视频访问远程访问
访问2个评估：
- 脑电图扫描（脑扫描）
- 临床痴呆评级（CDR） - 在家访问
- 小型国家考试（MMSE） - 家庭访问
- 功能评估分期工具（快速） - 在家访问
- 血淀粉样蛋白Beta 42/40比率，P TAU和APO-E蛋白质型在知情同意后，有两个与研究团队参与的实例。 其中之一是在筛选期间，这可能是一次远程访问，而在家访问期间。 当所有评估都收集到所有评估时，研究的参与结束。 在30天内，受试者参与的总持续时间应不超过2-3天。
分析中使用的研究软件的输出应将来自脑电图扫描的数据确定确定认知和阿尔茨海默氏症状态的识别，并将其与认知和阿尔茨海默氏症身份的识别相提并论所有数据（研究设备输出除外）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33101
- Remote
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
未损坏的主题：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，同意时65至90岁
- 具有萨尔茨堡痴呆症测试预测（SDTP）得分> = 24。
- 线人通常每周花8个或更长时间的主题，可用和愿意（远程或面对面），以提供有关受试者认知功能的信息
- 没有认知障碍的病史
轻度认知障碍主题：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 1。提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，同意时65至90岁
- 具有萨尔茨堡痴呆测试预测（SDTP）得分<24。
- 线人通常每周花8个或更长时间的主题，可用和愿意（远程或面对面），以提供有关受试者认知功能的信息
- 怀疑或被诊断出有轻度认知问题
痴呆受试者：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 提供签名和日期知情同意书，形式法授权代表或个人
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，同意时65至90岁
- 具有萨尔茨堡痴呆测试预测（SDTP）得分<24。
- 线人通常每周花8个或更长时间的主题，可用和愿意（远程或面对面），以提供有关受试者认知功能的信息
- 表现出和诊断为中等或严重的认知问题
线人：
为了有资格参加本研究，个人必须符合以下所有标准：
1。提供签名和日期的知情同意书2。通常每周花费8个或以上的主题。 3.可用并愿意（远程或面对面）提供有关受试者认知功能的信息
-
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
1。目前在头皮上患有皮肤病，该皮肤疾病会影响用户认为电极接触
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：痴呆受试者
来自受试者的脑电图数据用于验证算法
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SPARK认知状态指标软件（通过EEG收集）已得到验证，以帮助诊断65-90岁的患者患阿尔茨海默氏病，并有可疑的认知障碍。
该设备一旦经过验证，应为临床医生提供“正”或“负”输出，以表明受试者的脑电图（EEG）是否与诊断为患有阿尔茨海默氏病的受试者的脑电图一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与裁决的认知状态相比，火花认知状况指标的准确性
大体时间：第一天
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应将调查设备的软件输出与裁决委员会确定的认知状况进行比较
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第一天
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在识别受试者受损的阿尔茨海默氏病时，火花认知状况指标的敏感性
大体时间：第一天
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与AD阳性病例（MCI和痴呆受试者）的裁决委员会发现相比，将从设备AD+输出计算软件输出敏感性
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第一天
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当识别受试者受损的阿尔茨海默氏病时，火花认知状况指标的特异性
大体时间：第一天
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与AD负面案例（MCI和痴呆受试者）的裁决委员会发现相比，将根据设备AD量输出计算软件输出特异性。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Yoder, PI, PhD、SPARK Neuro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月4日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.