Szoftver validációs tanulmány-kognitív állapotjelző (REMIND-V)
A Spark Scan kognitív állapotjelző szoftverének validálása a klinikai diagnosztizálással az emberekben, nem észlelhető, enyhe kognitív károsodás és demencia státusszal, Alzheimer -kór és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Legfeljebb 600 alany (és informátor) beiratkozhat, és összegyűjtheti az agyi szkennelést, kognitív és vérértékeléseket:
Látogasson el az 1 képernyőn:
-Salzburg (SDTP)- Távoli telefonon vagy video látogatáson keresztül
Látogasson el a 2-értékelésekre:
- EEG letapogatás (agyi vizsgálat)
- Klinikai demencia besorolás (CDR)- Otthoni látogatás
- Mini-mentális állami vizsga (MMSE)-otthoni látogatás
- Funkcionális értékelési eszköz (FAST)- Otthoni látogatás
- Vér-amiloid béta 42/40 arány, p tau és apo-e proteotípus A tantárgyakkal való részvétel két példája a tanulmányi csoportban a tájékozott beleegyezés után. Az egyik a szűrés során, amely távoli látogatás lehet, és kettő, otthoni látogatás során. A tanulmány részvétele akkor ér véget, amikor az összes értékelést összegyűjtötték. A tantárgy részvételének teljes időtartama 30 napos időszakon belül nem haladhatja meg a 2-3 napot.
Az elemzés során alkalmazott vizsgálati szoftver kimenete a kognitív és Alzheimer státusz alapjául szolgáló EEG -vizsgálat adatait összehasonlítani kell a kognitív és Alzheimer státusának azonosításával, amely egy olyan demencia -szakemberek csoportjától, amely bírósági bizottságot alkot, felülvizsgálja a felülvizsgálatot. Minden adat (kivéve a vizsgálati eszköz kimenetét).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- Remote
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Ungond nélküli alanyok:
Ahhoz, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartamára
- Férfi vagy nő, 65–90 éves korban az egyetértés időpontjában
- Van egy Salzburg Dementia Test Prediction (SDTP) pontszám> = 24.
- Az informátor, aki általában hetente legalább 8 órát tölti tárgyakkal, rendelkezésre álló és hajlandó (távolról vagy személyes), hogy információt nyújtson az alany kognitív működéséről
- Nincs kognitív károsodás kórtörténete
Enyhe kognitív károsodás alanyok:
Ahhoz, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- 1. aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartamára
- Férfi vagy nő, 65–90 éves korban az egyetértés időpontjában
- Van egy Salzburgi Dementia teszt előrejelzés (SDTP) pontszáma <24.
- Az informátor, aki általában hetente legalább 8 órát tölti tárgyakkal, rendelkezésre álló és hajlandó (távolról vagy személyes), hogy információt nyújtson az alany kognitív működéséről
- Gyanúsított vagy diagnosztizált enyhe kognitív kérdéssel
Dementia alanyok:
Ahhoz, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási formájának biztosítása, amely a legálisan meghatalmazott képviselő vagy egyén
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartamára
- Férfi vagy nő, 65–90 éves korban az egyetértés időpontjában
- Van egy Salzburgi Dementia teszt előrejelzés (SDTP) pontszáma <24.
- Az informátor, aki általában hetente legalább 8 órát tölti tárgyakkal, rendelkezésre álló és hajlandó (távolról vagy személyes), hogy információt nyújtson az alany kognitív működéséről
- Mérsékelt vagy súlyos kognitív problémák kiállítása és diagnosztizálása
Informátorok:
Annak érdekében, hogy jogosult legyen informátorként részt venni ebben a tanulmányban, az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
1. Az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési 2. űrlap biztosítása. Általában hetente legalább 8 órát töltenek tárgyakkal. 3. Elérhető és hajlandó (távolról vagy személyesen), hogy információt nyújtson a tantárgy kognitív működéséről
-
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tanulmányban való részvételt:
1. Jelenleg olyan bőrbetegséget tapasztal, amely a fejbőrön befolyásolja az elektróda érintkezését a felhasználó véleményében
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Demencia alanyok
Az alanyok EEG -adatait az algoritmus validálására használják
|
A Spark kognitív állapotjelző szoftvert (az EEG-n keresztül összegyűjtve) validálják, hogy segítsék az Alzheimer-kór diagnosztizálását a 65-90 éves korú személyeknél, akiknek gyanúja kognitív károsodással rendelkezik.
Az érvényesítés után az eszköznek "pozitív" vagy "negatív" kimenetet kell biztosítania egy klinikusnak, hogy jelezze, hogy az alany elektroencephalogramja (EEG) összhangban van -e az Alzheimer -kórban diagnosztizált alanyok EEG -jével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spark kognitív állapot mutatójának pontossága az elítélt kognitív státushoz képest
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálati eszköz szoftverkimenetét összehasonlítani kell a kognitív státussal, amelyet az ítélkezési bizottság határoz meg
|
1. nap
|
|
A szikra kognitív státusának érzékenysége az Alzheimer -kór azonosításakor károsodott alanyokban
Időkeret: 1. nap
|
A szoftver kimeneti érzékenységét az AD+ kimenetből kiszámítják az AD pozitív esetek (MCI és demencia alanyok) ítéletbizottságának eredményeihez képest, összehasonlítva az AD pozitív esetek (MCI és demencia alanyok).
|
1. nap
|
|
A szikra kognitív állapot mutatója az Alzheimer -kór azonosításakor a károsodott alanyokban
Időkeret: 1. nap
|
A szoftverkimeneti specifitást az eszközhöz kimenetből kell kiszámítani, összehasonlítva az AD negatív esetek (MCI és Dementia alanyok) megállapításaihoz képest.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1002
- 2R44AG078039-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .