Étude de validation logicielle Indicateur de statut cognitif (REMIND-V)
Validation du logiciel indicateur de l'état cognitif Scan SCAL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 600 sujets (et informateurs) peuvent être inscrits et avoir un scanner, des évaluations cognitives et du sang collectées:
Visitez 1 scrutateur:
-Salzbourg (SDTP) - Remote par téléphone ou visite vidéo
Visitez 2-évaluations:
- Scan EEG (scan cérébral)
- Évaluation de la démence clinique (CDR) - Visite à domicile
- Examen mini-mental (MMSE) -at visite à domicile
- Outil de mise en scène d'évaluation fonctionnelle (rapide) - Visite à la maison
- Blood- amyloïde Beta 42/40 Ratio, P tau et protéotype APO-E Il y a deux cas d'engagement du sujet avec l'équipe d'étude après un consentement éclairé. Premièrement, lors du dépistage qui peut être une visite à distance et deux, lors d'une visite à domicile. La participation de l'étude se termine lorsque toutes les évaluations ont été collectées. La durée totale de la participation du sujet ne devrait pas dépasser 2 à 3 jours dans un délai de 30 jours.
La sortie du logiciel d'investigation utilisé dans l'analyse pour déterminer une identification du statut cognitif et d'Alzheimer basé sur les données du scan EEG doit être comparée à l'identification du statut cognitif et d'Alzheimer d'un groupe de spécialistes de la démence formant un comité d'arbitrage qui doit passer en revue Toutes les données (sauf pour la sortie du dispositif d'enquête).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33101
- Remote
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Sujets non altérés:
Pour être admissible à participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 65 à 90 ans au moment du consentement
- Avoir un score de prédiction de test de démence de Salzbourg (SDTP)> = 24.
- L'informateur, qui passe généralement 8 heures ou plus par semaine avec le sujet, disponible et disposé (à distance ou en personne) pour fournir des informations sur le fonctionnement cognitif du sujet
- Pas d'antécédents médicaux de déficience cognitive
Sujets de déficience cognitive légères:
Pour être admissible à participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants:
- 1. Provision de formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 65 à 90 ans au moment du consentement
- Avoir un score de prédiction de test de démence de Salzbourg (SDTP) <24.
- L'informateur, qui passe généralement 8 heures ou plus par semaine avec le sujet, disponible et disposé (à distance ou en personne) pour fournir des informations sur le fonctionnement cognitif du sujet
- Suspecté ou diagnostiqué avec un léger problème cognitif
Sujets de démence:
Pour être admissible à participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants:
- Fourniture de consentement signé et daté
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 65 à 90 ans au moment du consentement
- Avoir un score de prédiction de test de démence de Salzbourg (SDTP) <24.
- L'informateur, qui passe généralement 8 heures ou plus par semaine avec le sujet, disponible et disposé (à distance ou en personne) pour fournir des informations sur le fonctionnement cognitif du sujet
- Présentant et diagnostiqué avec un problème cognitif modéré ou sévère
Informateurs:
Pour être admissible à participer en tant qu'informateur dans cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants:
1. Provision de consentement signé et daté du formulaire 2. Passe généralement 8 heures ou plus par semaine avec le sujet. 3. Disponible et disposé (à distance ou en personne) pour fournir des informations sur le fonctionnement cognitif du sujet
-
Critères d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude:
1. Éprouve actuellement une maladie cutanée sur le cuir chevelu qui affecterait les contacts d'électrode de l'avis de l'utilisateur
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets de démence
Les données EEG des sujets sont utilisées pour valider l'algorithme
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Test diagnostique: Indicateur d'état cognitif Spark (données de support logiciel collectées via EEG)
Le logiciel de l'indicateur de statut cognitif Spark (collecté via EEG) est validé pour aider au diagnostic de la maladie d'Alzheimer chez les personnes âgées de 65 à 90 ans avec une déficience cognitive suspectée.
L'appareil, une fois validé, doit fournir à un clinicien une sortie "positive" ou "négative" pour indiquer si l'électroencéphalogramme (EEG) du sujet est cohérent avec les EEG des sujets diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'indicateur de l'état cognitif Spark par rapport à l'état cognitif jugé
Délai: Jour 1
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La sortie logicielle de dispositif d'enquête doit être comparée à l'état cognitif tel que déterminé par un comité d'arbitrage
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Jour 1
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Sensibilité de l'indicateur de l'état cognitif Spark lors de l'identification de la maladie d'Alzheimer chez les sujets altérés
Délai: Jour 1
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La sensibilité à la sortie du logiciel sera calculée à partir de la sortie de l'appareil AD + par rapport aux résultats du comité d'arbitrage des cas positifs AD (sujets MCI et démence)
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Jour 1
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Spécificité de l'indicateur de l'état cognitif Spark lors de l'identification de la maladie d'Alzheimer chez les sujets altérés
Délai: Jour 1
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La spécificité de la sortie du logiciel sera calculée à partir de la sortie de l'appareil par rapport aux résultats du comité d'arbitrage des cas négatifs de la MA (sujets MCI et démence)
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1002
- 2R44AG078039-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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