Программный валидационный индикатор состояния исследования (REMIND-V)
Валидация программного обеспечения для индикатора когнитивного статуса Spark Scan Cognative Software, согласованного с клиническим диагнозом у людей с невыношенными, легкими когнитивными нарушениями и статусом деменции, с болезнью Альцгеймера и без него.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
До 600 субъектов (и информаторов) могут быть зарегистрированы и проводятся сканирование мозга, когнитивные и крови:
Посетите 1-экранирование:
-Сальцбург (SDTP)- удаленное по телефону или видео посещение
Посетите 2-оваленные:
- Сканирование ЭЭГ (сканирование мозга)
- Клиническое рейтинг деменции (CDR)- дома визит
- Mini-Mental State Exam (MMSE)-At Home Visit
- Функциональный инструмент постановки оценки (Fast)- дома посещение
- Отношение кровавого амилоида бета 42/40, P Tau и Apo-E Proteotype Существуют два случая взаимодействия с субъектом с исследовательской группой после информированного согласия. Один, во время показы, который может быть отдаленным визитом, а и двумя, во время домашнего визита. Участие в исследовании заканчивается, когда все оценки были собраны. Общая продолжительность участия субъекта должна составлять не более 2-3 дней в течение 30-дневного периода.
Вывод исследуемого программного обеспечения, используемого в анализе для определения идентификации когнитивных и статуса Альцгеймера, основанные на данных со стороны Сканирования ЭЭГ, должны сравниваться с идентификацией когнитивного и статуса Альцгеймера от группы специалистов по деменции, формирующих комитет по регламентированию, который рассмотрит Все данные (за исключением вывода исследуемого устройства).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- Remote
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Неизрешенные предметы:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
- Мужчина или женщина, в возрасте от 65 до 90 во время согласия
- Иметь оценку прогнозирования тестирования деменции в Зальцбурге (SDTP)> = 24.
- Информатор, который обычно проводит 8 или более часов в неделю с предметом, доступным и желающим (удаленно или лично), чтобы предоставить информацию о предметном когнитивном функционировании
- Нет истории болезни когнитивных нарушений
Легкие когнитивные нарушения субъекты:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- 1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
- Мужчина или женщина, в возрасте от 65 до 90 во время согласия
- Иметь оценку прогнозирования тестирования деменции в Зальцбурге (SDTP) <24.
- Информатор, который обычно проводит 8 или более часов в неделю с предметом, доступным и желающим (удаленно или лично), чтобы предоставить информацию о предметном когнитивном функционировании
- Подозревается или диагноз легкая когнитивная проблема
Предметы деменции:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
- Мужчина или женщина, в возрасте от 65 до 90 во время согласия
- Иметь оценку прогнозирования тестирования деменции в Зальцбурге (SDTP) <24.
- Информатор, который обычно проводит 8 или более часов в неделю с предметом, доступным и желающим (удаленно или лично), чтобы предоставить информацию о предметном когнитивном функционировании
- Установка и диагноз умеренной или тяжелой когнитивной проблемы
Информаторы:
Чтобы иметь право участвовать в качестве информатора в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
1. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия Форма 2. Обычно тратит 8 или более часов в неделю с предметом. 3. Доступно и желание (удаленно или лично) для предоставления информации о предметном когнитивном функционировании
-
Критерии исключения:
Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
1. В настоящее время испытывает кожу на коже головы, которые будут влиять на контакты электродов в мнении пользователя
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предметы деменции
Данные ЭЭГ от субъектов используются для проверки алгоритма
|
Программное обеспечение индикатора когнитивного статуса (собранное через ЭЭГ) подтверждается для помощи в диагностике болезни Альцгеймера у людей в возрасте 65-90 лет с подозрением на когнитивные нарушения.
Устройство после проверки должно предоставить врачу «положительный» или «отрицательный» вывод, чтобы указать, соответствует ли электроэнцефалограмма субъекта (ЭЭГ) с ЭЭГ субъектов, с диагнозом болезни Альцгеймера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность индикатора когнитивного статуса искры по сравнению с судебным когнитивным статусом
Временное ограничение: День 1
|
Программное обеспечение исследуемого устройства сравнивается с когнитивным статусом, как определено Комитетом по решению судебных процессов
|
День 1
|
|
Чувствительность индикатора когнитивного статуса искры при выявлении болезни Альцгеймера у нарушенных субъектов
Временное ограничение: День 1
|
Чувствительность выходного обеспечения программного обеспечения будет рассчитана из вывода AD+ Device AD по сравнению с выводами комитета по уделкам, связанных с положительными случаями AD (субъекты MCI и деменция).
|
День 1
|
|
Специфичность индикатора когнитивного статуса искры при выявлении болезни Альцгеймера у нарушенных субъектов
Временное ограничение: День 1
|
Специфичность вывода программного обеспечения будет рассчитана из вывода Ad-вывода устройств по сравнению с выводами комитета по устранению отрицательных случаев AD (субъекты MCI и деменция)
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Yoder, PI, PhD, SPARK Neuro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1002
- 2R44AG078039-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .