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小児の酸素ナトリウムナトリウムを拡張します

2025年11月5日 更新者：Oliver Sum-Ping、Stanford University

子供の延長放出ナトリウムオキシベートの夜間単一経口用量の安全性、利便性、および忍容性

この研究の主な目的は、延長放出ナトリウムオキシベートと非拡張放出オキシベートの間のナルコレプシー1型1型の子供の治療の好みを決定することです（カルシウム、マグネシウム、カリウム、および酸素ナトリウムの組み合わせを伴う薬剤または薬物療法）。 この研究では、拡張放出ナトリウムオキシベートの安全性、利便性、忍容性も評価します。 さらに、研究者は、ナルコレプシー型1の治療において、酸素ナトリウムナトリウムがどれだけうまく機能するかを評価することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、スタンフォード睡眠クリニックの医師の世話をしている必要があります。
  2. 参加者は、眠気とどちらかによって示されるナルコレプシー1型の文書化された診断を受けなければなりません：特定のレベルでのナルコレプシー（ヒポクレチン-1）の脊髄液マーカー、または筋肉制御の突然の喪失（カタプレキシ）、または特定の遺伝的マーカーナルコレプシーの場合、またはナルコレプシーの特定の睡眠パターンを示す睡眠研究。
  3. 親、または保護者は同意書に署名しており、子供は参加に同意する必要があります。
  4. 参加者は、安定した薬物を服用しています

除外基準：

次の条件のいずれかを持っている参加者は研究に含まれません

  1. 制御されていないメンタルヘルスの問題
  2. 眠気につながる制御されていない睡眠の問題。
  3. 現在、自分の人生や悲しみや関心の喪失を終わらせることを考えています
  4. 現在、違法薬物使用に問題があります
  5. 現在妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：拡張放出ナトリウムオキシベート
この腕の参加者は、拡張放出ナトリウムオキシベートを採用します
薬：拡張放出ナトリウムオキシベート
参加者は、就寝前の1日1回、約⅓カップの口頭で口頭懸濁液4.5-9 gの延長ナトリウムオキシベート（Lumryz）4.5-9 gの経口懸濁液を摂取します。 Lumryzの投与量は、研究を開始する前に参加者が使用する非拡張リリースオキシベート（XywavまたはXyrem）の同等の総量と同じです
他の名前：
  • Lumryz
薬：非拡張リリースオキシベート
参加者は、Xyremまたは同じ用量で1泊あたり4.5〜9 g（就寝前に2回の用量に分割し、2〜4時間後に別の用量に分割されます）4.5-9 gをXyremまたは同量で摂取します。参加者が研究を開始する前に使用するxywavは、拡張放出ナトリウムオキシベート（Lumryz）と比較され続けられます
他の名前：
  • ザイレム
  • サイワブ
アクティブコンパレータ：非拡張リリースオキシベート
この腕の参加者は、非拡張放出ナトリウムオキシベートを採取します
薬：拡張放出ナトリウムオキシベート
参加者は、就寝前の1日1回、約⅓カップの口頭で口頭懸濁液4.5-9 gの延長ナトリウムオキシベート（Lumryz）4.5-9 gの経口懸濁液を摂取します。 Lumryzの投与量は、研究を開始する前に参加者が使用する非拡張リリースオキシベート（XywavまたはXyrem）の同等の総量と同じです
他の名前：
  • Lumryz
薬：非拡張リリースオキシベート
参加者は、Xyremまたは同じ用量で1泊あたり4.5〜9 g（就寝前に2回の用量に分割し、2〜4時間後に別の用量に分割されます）4.5-9 gをXyremまたは同量で摂取します。参加者が研究を開始する前に使用するxywavは、拡張放出ナトリウムオキシベート（Lumryz）と比較され続けられます
他の名前：
  • ザイレム
  • サイワブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張対拡張リリースオキサベートを選択するための参加者の好み
時間枠：ベースライン、学習の完了を通じて最大8〜12週間
参加者は、参加者が拡張放出酸素ナトリウムvsオキシベートナトリウム対カルシウム、マグネシウム、カリウム、酸素ナトリウムを好むかどうかを尋ねられます
ベースライン、学習の完了を通じて最大8〜12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供と青年のためのエプワースの眠気スケールの変化（ESS-Chad）スコア
時間枠：ベースライン、学習の完了を通じて最大8〜12週間
ESS-Chadは、さまざまな通常の日常活動中に眠りにつく可能性を評価するように参加者に依頼するマルチアイテムアンケートです。 4ポイントのリッカートスケールが使用されます。 スコアの範囲は0〜24です。 スコアが高いということは、眠りに落ちる可能性が高いことを意味します。
ベースライン、学習の完了を通じて最大8〜12週間
カタプレキシ攻撃の数
時間枠：ベースライン、学習の完了を通じて最大8〜12週間
調査チームは、参加者が他の介入に切り替えたときに睡眠と症状の日記によって測定されたカタプレキシ攻撃の数を報告するよう参加者に依頼します。
ベースライン、学習の完了を通じて最大8〜12週間
患者の世界的な変化の印象の変化（PGIC）スケールスコア
時間枠：ベースライン、学習の完了を通じて最大8〜12週間
PGICは7ポイントスケールです。 参加者は、安定した用量期間の終わり以来、ナルコレプシーの印象を評価するように求められます。 スケールは非常に優れており、はるかに優れており、少し良く、変更なし、少し悪い、はるかに悪い、そして非常に悪いことです。
ベースライン、学習の完了を通じて最大8〜12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Avadel

捜査官

  • 主任研究者：Oliver Sum-Ping, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 75896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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