Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксибат натрия с расширенным высвобождением у детей

5 ноября 2025 г. обновлено: Oliver Sum-Ping, Stanford University

Безопасность, удобство и переносимость ночной односменной пероральной дозы оксибата натрия с расширенным высвобождением у детей

Основные цели этого исследования-определить предпочтения лечения детей с нарколепсией типа 1 между оксибатом натрия с расширенным высвобождением и оксибатами, не вытянутыми, оксибатом натрия или лекарством с комбинацией кальция, магния, калия и оксибат натрия. ) Исследование также оценит безопасность, удобство и переносимость оксибата натрия с расширенным обращением. Кроме того, исследователи стремятся оценить, насколько хорошо работает оксибат натрия с расширенным высвобождением при лечении нарколепсии типа 1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miran Cho
  • Номер телефона: 650-724-4149
  • Электронная почта: mirancho@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны находиться под уходом за врачом в Стэнфордской клинике сна.
  2. Участники должны иметь документированный диагноз нарколепсии типа 1, показанного сонкостью и либо: маркера спинной жидкости для нарколепсии (гипокретин-1) на определенном уровне, либо в анамнезе внезапной потери мышечной контроля (катаплексия) или конкретного генетического маркера для нарколепсии или исследования сна, показывающего специфическую схему сна для нарколепсии.
  3. Родитель (ы) или опекун (ы) подписали форму согласия, и ребенок должен согласиться участвовать.
  4. Участники находятся в стабильной дозе лекарств

Критерии исключения:

Участники, у которых есть какое -либо из следующих условий, не будут включены в исследование

  1. Неконтролируемые проблемы с психическим здоровьем
  2. Неконтролируемые проблемы со сном, которые приводят к сонливости.
  3. В настоящее время думал о том, чтобы покончить с жизнью или грустью или потерей интереса
  4. В настоящее время есть проблема с незаконным употреблением наркотиков
  5. В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибат натрия с расширенным высвобождением
Участники этой руки будут принимать оксибат натрия с расширенным высвобождением
Лекарство: Оксибат натрия с расширенным высвобождением
Участники будут принимать оксибат натрия с расширенным высвобождением (Lumryz) 4,5-9 г пероральной суспензии примерно в ⅓ чашке воды перорально один раз в день до сна. Дозировка Lumryz будет такой же, как и эквивалентная общая доза оксибата, не извлеченного высвобождения (xywav или xyrem), которую участники используют перед началом исследования
Другие имена:
  • Lumryz
Лекарство: Осибибаты без извлечения
Участники будут принимать оксибаты без выработки (пероральный раствор Xyrem или пероральный раствор Xywav) 4,5-9 г в перорально за ночь (делится на две дозы, один раз перед сном и еще одну дозу через 2-4 часа) в той же дозе Xyrem или Xywav, который участники используют до начала исследования, будет продолжаться, чтобы сравниваться с оксибатом натрия с расширенным высвобождением (Lumryz)
Другие имена:
  • Ксирем
  • Ксивав
Активный компаратор: Осибибаты без извлечения
Участники этой руки примут неэтимузируемый оксибат натрия натрия
Лекарство: Оксибат натрия с расширенным высвобождением
Участники будут принимать оксибат натрия с расширенным высвобождением (Lumryz) 4,5-9 г пероральной суспензии примерно в ⅓ чашке воды перорально один раз в день до сна. Дозировка Lumryz будет такой же, как и эквивалентная общая доза оксибата, не извлеченного высвобождения (xywav или xyrem), которую участники используют перед началом исследования
Другие имена:
  • Lumryz
Лекарство: Осибибаты без извлечения
Участники будут принимать оксибаты без выработки (пероральный раствор Xyrem или пероральный раствор Xywav) 4,5-9 г в перорально за ночь (делится на две дозы, один раз перед сном и еще одну дозу через 2-4 часа) в той же дозе Xyrem или Xywav, который участники используют до начала исследования, будет продолжаться, чтобы сравниваться с оксибатом натрия с расширенным высвобождением (Lumryz)
Другие имена:
  • Ксирем
  • Ксивав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение участников выбора расширенных против безрассудных оксибатов высвобождения
Временное ограничение: Базовая линия, до 8-12 недель до завершения исследования
Участники будут спросить в конце исследования, предпочитают ли участники оксибат натрия с расширенным высвобождением против оксибата натрия против кальция, магния, калия и оксибатов натрия.
Базовая линия, до 8-12 недель до завершения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в масштабах сонливости Эпворта для детей и подростков (ESS-Chad) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, до 8-12 недель до завершения исследования
Ess-Chad-это вопросник с несколькими элементами, который просит участников оценить свои шансы заснуть во время различных нормальных повседневных мероприятий. Будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта. Оценка колеблется от 0-24. Более высокий балл означает более высокий шанс заснуть.
Базовая линия, до 8-12 недель до завершения исследования
Количество атак катаплексии
Временное ограничение: Базовая линия, до 8-12 недель до завершения исследования
Исследовательская группа попросит участников сообщить о количестве атак катаплексии, измеряемых дневником сна и симптомов, когда участники переходят на другое вмешательство.
Базовая линия, до 8-12 недель до завершения исследования
Изменение глобального впечатления от пациентов с оценкой масштабной шкалы (PGIC)
Временное ограничение: Базовая линия, до 8-12 недель до завершения исследования
PGIC-это 7-балльная шкала. Участникам будет предложено оценить свое впечатление от нарколепсии с конца периода стабильной дозы. Шкала намного лучше, намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, намного хуже и намного хуже.
Базовая линия, до 8-12 недель до завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Avadel

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Sum-Ping, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75896

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться