Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oxybinian sodu o przedłużonym uwalnianiu u dzieci

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oliver Sum-Ping, Stanford University

Bezpieczeństwo, wygoda i tolerancja nocnej doustnej dawki oksybinianu sodu o przedłużonym uwalnianiu u dzieci

Głównymi celami tego badania jest określenie preferencji leczenia dzieci z narkolepsją typu 1 między oksybinianem sodu o rozszerzonym uwalnianiu a oksybatami bez rozszerzenia (oksybinian sodu lub leki z połączeniem wapnia, magnezu, potasu i sodu oksybates ). Badanie oceni również bezpieczeństwo, wygodę i tolerancję oksybanu sodu o rozszerzonym uwalnianiu. Ponadto naukowcy mają na celu ocenę, w jaki sposób dobrze uwalniany uwalniany oksybinian sodu działa w leczeniu narkolepsji typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą być pod opieką lekarza w Stanford Sleep Clinic.
  2. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę narkolepsji typu 1 pokazaną przez senność i: marker płynu kręgosłupa dla narkolepsji (hipokretyny-1) na określonym poziomie lub historię nagła utraty kontroli mięśni (katapleksja), lub określony marker genetyczny dla narkolepsji lub badania snu wykazujące specyficzny wzór snu dla narkolepsji.
  3. Rodzice ( -y) lub opiekuna (-ów) podpisali formularz zgody, a dziecko musi zgodzić się na udział.
  4. Uczestnicy są na stabilnej dawce leków

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy mają jakikolwiek z poniższych warunków, nie zostaną uwzględnione w badaniu

  1. Niekontrolowane problemy ze zdrowiem psychicznym
  2. Niekontrolowane problemy ze snem, które prowadzą do senności.
  3. Obecnie myśląc o zakończeniu życia, smutku lub utraty zainteresowania
  4. Obecnie problem z nielegalnym zażywaniem narkotyków
  5. Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oxybinian sodu o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy tego ramienia przyjmą długotrwałe oksybinian sodu
Lek: Oxybinian sodu o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy przyjmą przedłużony zawieszenie sodu (Lumryz) 4,5-9 g zawiesina doustna w około ⅓ szklance wody doustnie raz dziennie przed snem. Dawkowanie Lumryzu będzie takie same jak równoważna dawka oksybanu nie rozszerzonego (XYWAV lub Xyrem), którego uczestnicy używają przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
  • Lumryz
Lek: Oxybaty zwolnione z uwalniania
Uczestnicy przyjmą oksybany oczyszczające nie rozszerzone (roztwór doustny Xyrem lub roztwór doustny XYWAV) 4,5-9 g doustnie na noc (podzielone na dwie dawki, raz przed snem i kolejną dawką 2-4 godziny później) w tej samej dawce Xyrem lub XYWAV, którego uczestnicy stosują przed rozpoczęciem badania, będzie kontynuowany do porównania z rozszerzonym oksybinią sodu (Lumryz)
Inne nazwy:
  • Xyrem
  • Xywav
Aktywny komparator: Oxybaty zwolnione z uwalniania
Uczestnicy tego ramienia przyjmą bez przedłużenia oksybinianu sodu
Lek: Oxybinian sodu o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy przyjmą przedłużony zawieszenie sodu (Lumryz) 4,5-9 g zawiesina doustna w około ⅓ szklance wody doustnie raz dziennie przed snem. Dawkowanie Lumryzu będzie takie same jak równoważna dawka oksybanu nie rozszerzonego (XYWAV lub Xyrem), którego uczestnicy używają przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
  • Lumryz
Lek: Oxybaty zwolnione z uwalniania
Uczestnicy przyjmą oksybany oczyszczające nie rozszerzone (roztwór doustny Xyrem lub roztwór doustny XYWAV) 4,5-9 g doustnie na noc (podzielone na dwie dawki, raz przed snem i kolejną dawką 2-4 godziny później) w tej samej dawce Xyrem lub XYWAV, którego uczestnicy stosują przed rozpoczęciem badania, będzie kontynuowany do porównania z rozszerzonym oksybinią sodu (Lumryz)
Inne nazwy:
  • Xyrem
  • Xywav

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja uczestnika wyboru oksybatów rozszerzonych vs nie rozszerzonych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
Uczestnicy zostaną zapytani na koniec badania, czy uczestnicy wolą rozszerzone uwalniane oksybinian sodu w porównaniu z oksybinianem sodu vs wapnia, magnezu, potasu i oksybanów sodu
Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth dla dzieci i młodzieży (ESS-Chad)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
ESS-Chad jest kwestionariuszem wielu elementów, który prosi uczestników o ocenę ich szans na zasypianie podczas różnych normalnych codziennych czynności. Zastosowana zostanie 4-punktowa skala Likerta. Wynik wynosi od 0-24. Wyższy wynik oznacza większą szansę na zasypianie.
Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
Liczba ataków katapleksowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
Zespół badawczy poprosi uczestników o zgłoszenie liczby ataków katapleksji mierzonych za pomocą pamiętnika snu i objawów, gdy uczestnicy przechodzą na inną interwencję.
Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
Zmiana wyniku w skali globalnej wrażenia z powodu zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
PGIC to 7-punktowa skala. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wrażenia narkolepsji od końca okresu stabilnej dawki. Skala jest znacznie lepsza, znacznie lepsza, trochę lepsza, bez zmiany, trochę gorsza, znacznie gorsza i znacznie gorsza.
Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Avadel

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Sum-Ping, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkolepsja typu 1 (NT 1)

Badania kliniczne na Oxybinian sodu o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj