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어린이의 연장 방출 나트륨 옥시 베이트

2025년 11월 5일 업데이트: Oliver Sum-Ping, Stanford University

어린이의 연장 방출 나트륨 옥시 베이트의 야간 단일 경구 복용량의 안전, 편의성 및 내약성

이 연구의 주요 목표는 연장 방출 나트륨 옥시 베이트와 비 확장 방출 옥시 베이트 (옥시 베이트 나트륨 또는 칼슘, 마그네슘, 칼륨 및 나트륨 옥시 베이트의 약물 사이) 사이의 기면증 유형 1을 가진 어린이의 치료 선호도를 결정하는 것입니다. ). 이 연구는 또한 연장 방출 나트륨 옥시 베이트의 안전성, 편의성 및 내약성을 평가할 것입니다. 또한, 연구원들은 기면증 유형 1을 치료하는 데 얼마나 잘 확장 된 방출 나트륨 옥시 베이트가 작동하는지 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 스탠포드 수면 클리닉에서 의사를 돌보아야합니다.
  2. 참가자는 졸음으로 표시된 기면증 유형 1과 특정 수준에서 기면증 (hypocretin-1)의 척수 마커 또는 갑작스런 근육 조절 (cataplexy) 또는 특정 유전자 마커의 병력에 대한 문서화 된 진단이 있어야합니다. 기면증 또는 기면증에 대한 특정 수면 패턴을 보여주는 수면 연구.
  3. 부모 또는 보호자 (들)는 동의 양식에 서명했으며 자녀는 참여에 동의해야합니다.
  4. 참가자는 안정적인 복용량의 약물에 있습니다

제외 기준 :

다음 조건이있는 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 통제되지 않은 정신 건강 문제
  2. 졸음으로 이어지는 통제되지 않은 수면 문제.
  3. 현재 자신의 삶이나 슬픔 또는 관심 상실에 대해 생각하고 있습니다.
  4. 현재 불법 약물 사용에 문제가 있습니다
  5. 현재 임신 ​​중입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연장 방출 나트륨 옥시 베이트
이 팔의 참가자는 연장 방출 나트륨 옥시 베이트를 가져갑니다
의약품: 연장 방출 나트륨 옥시 베이트
참가자들은 장기 방출 나트륨 옥시 베이트 (Lumryz) 4.5-9 g 구강 현탁액을 취침 시간 전 하루에 한 번 구두로 구강 현탁액을 취할 것입니다. Lumryz의 복용량은 참가자가 연구를 시작하기 전에 사용하는 비 확장 방출 옥시 베이트 (Xywav 또는 Xyrem)의 동등한 총 용량과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 루미즈
의약품: 확장 방출 옥시 베이트
참가자는 Xyrem 또는 동일한 용량 또는 2-4 시간 후에 1 박에 구두 (Xyrem 경구 용액 또는 Xywav 경구 용액) 4.5-9 g 경구를 섭취하지 않습니다. 참가자가 연구를 시작하기 전에 사용하는 xywav는 연장 방출 나트륨 Oxybate (Lumryz)와 계속 비교할 것입니다.
다른 이름들:
  • 자이렘
  • 자이웨이브
활성 비교기: 확장 방출 옥시 베이트
이 팔에있는 참가자는 확장되지 않은 방출 나트륨 옥시 베이트를 가져갑니다
의약품: 연장 방출 나트륨 옥시 베이트
참가자들은 장기 방출 나트륨 옥시 베이트 (Lumryz) 4.5-9 g 구강 현탁액을 취침 시간 전 하루에 한 번 구두로 구강 현탁액을 취할 것입니다. Lumryz의 복용량은 참가자가 연구를 시작하기 전에 사용하는 비 확장 방출 옥시 베이트 (Xywav 또는 Xyrem)의 동등한 총 용량과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 루미즈
의약품: 확장 방출 옥시 베이트
참가자는 Xyrem 또는 동일한 용량 또는 2-4 시간 후에 1 박에 구두 (Xyrem 경구 용액 또는 Xywav 경구 용액) 4.5-9 g 경구를 섭취하지 않습니다. 참가자가 연구를 시작하기 전에 사용하는 xywav는 연장 방출 나트륨 Oxybate (Lumryz)와 계속 비교할 것입니다.
다른 이름들:
  • 자이렘
  • 자이웨이브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 된 대 확장 방출 옥시 베이트를 선택하기위한 참가자 선호도
기간: 연구 완료를 통해 최대 8-12 주까지 기준선
참가자는 연구가 끝날 때 연장 방출 나트륨 옥시 베이트 대 옥시 베이트 나트륨 대 칼슘, 마그네슘, 칼륨 및 옥시 베이트 나트륨을 선호하는지 여부를 묻습니다.
연구 완료를 통해 최대 8-12 주까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이와 청소년 (ESS-Chad) 점수의 Epworth Sleepiness 척도 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 8-12 주까지 기준선
ESS-Chad는 다중 항목 설문지로 참가자들에게 다양한 일상 활동 중에 잠들 가능성을 평가하도록 요청합니다. 4 점 리 커트 스케일이 사용됩니다. 점수는 0-24입니다. 점수가 높을수록 잠들 가능성이 높습니다.
연구 완료를 통해 최대 8-12 주까지 기준선
Cataplexy 공격의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 8-12 주까지 기준선
연구팀은 참가자들에게 참가자가 다른 중재로 전환 할 때 수면 및 증상 일기로 측정 된 Cataplexy 공격의 수를보고하도록 요청합니다.
연구 완료를 통해 최대 8-12 주까지 기준선
환자 글로벌 변화의 변화 (PGIC) 척도 점수의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 8-12 주까지 기준선
PGIC은 7 점 척도입니다. 참가자들은 안정적인 복용량이 끝난 후 기면증 인상을 평가하도록 요청받습니다. 스케일은 훨씬 더 나은 것, 훨씬 낫고, 조금 더 좋고, 변화가없고, 조금 더 나쁘고, 훨씬 나쁘고, 훨씬 나쁩니다.
연구 완료를 통해 최대 8-12 주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Avadel

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Sum-Ping, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 75896

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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