Meghosszabbított kiadású nátrium-oxibát gyermekeknél
2025. november 5. frissítette: Oliver Sum-Ping, Stanford University
Biztonság, kényelem és tolerálhatóság egy éjszakai egyszeri orális adag meghosszabbított kiadású nátrium-oxibát gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak a fő célja az 1. típusú narkolepsziás gyermekek kezelési preferenciáinak meghatározása a meghosszabbított nátrium-oxibát és a nem kiterjesztett felszabadult oxibotok között (nátrium-oxibát vagy gyógyszeres kezelés a kalcium, magnézium, kálium- és nátrium-oxibátok kombinációjával. ).
A tanulmány felméri a kiterjesztett nátrium-oxibát biztonságát, kényelmét és tolerálhatóságát is.
Ezenkívül a kutatók arra törekszenek, hogy felmérjék, hogy a narkolepszia 1. típusú kezelésében milyen jól működik a narkolepszia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miran Cho
- Telefonszám: 650-724-4149
- E-mail: mirancho@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mila Trabanino
- E-mail: milaludi@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Miran Cho
- Telefonszám: 650-724-4149
- E-mail: mirancho@stanford.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mila Trabanino
- E-mail: milaludi@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek a Stanford Sleep Clinic orvosának gondozása alatt kell lenniük.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell az 1. típusú narkolepszia dokumentált diagnosztizálásával, amelyet álmosság és akár a narkolepszia gerincfolyadék-markere (hypocretin-1) egy adott szinten, vagy az izomkontroll hirtelen elvesztésének (kataplexia), vagy egy adott genetikai markernek a története során Narkolepszia vagy alvásvizsgálat esetén, amely a narkolepszia specifikus alvási mintázatát mutatja.
- A szülő (ek) vagy a gyámok (k) aláírták a hozzájárulási űrlapot, és a gyermeknek meg kell egyeznie a részvételbe.
- A résztvevők stabil dózisú gyógyszerek vannak
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknek a következő feltételek bármelyike van, nem veszik figyelembe a vizsgálatot
- Ellenőrizetlen mentálhigiénés problémák
- Ellenőrizetlen alvási problémák, amelyek álmossághoz vezetnek.
- Jelenleg az élet vagy a szomorúság vagy az érdeklődés elvesztésének befejezésére gondoltak
- Jelenleg problémája van az illegális kábítószer használatával
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meghosszabbított kiadású nátrium-oxibát
Az ezen a karban résztvevők meghosszabbított kiadású nátrium-oxibátot vesznek igénybe
|
A résztvevők meghosszabbított kiadású nátrium-oxibátot (Lumryz) 4,5-9 g orális szuszpenziót vesznek körülbelül naponta egyszer, lefekvés előtti szájon át, körülbelül ⅓ csésze vízben.
Lumryz adagolása megegyezik a nem kiterjesztett felszabadult oxibate (XYWAV vagy XYREM) ekvivalens teljes adagjával, amelyet a résztvevők a vizsgálat megkezdése előtt használnak
Más nevek:
A résztvevők nem kiterjesztett felszabadulási oxibátokat (Xyrem orális oldat vagy XYWAV orális oldat) vesznek fel 4,5-9 g orálisan éjszakánként (két adagolásra osztva, lefekvés előtt és egy másik adagban 2-4 órával később) ugyanazon a Xyrem vagy adagban). Az XYWAV, amelyet a résztvevők a vizsgálat megkezdése előtt használnak, továbbra is összehasonlítják a meghosszabbított nátrium-oxibáttal (Lumryz).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem meghosszabbított oxibátok
A kar résztvevői nem kiterjesztett nátrium-oxibátot vesznek fel
|
A résztvevők meghosszabbított kiadású nátrium-oxibátot (Lumryz) 4,5-9 g orális szuszpenziót vesznek körülbelül naponta egyszer, lefekvés előtti szájon át, körülbelül ⅓ csésze vízben.
Lumryz adagolása megegyezik a nem kiterjesztett felszabadult oxibate (XYWAV vagy XYREM) ekvivalens teljes adagjával, amelyet a résztvevők a vizsgálat megkezdése előtt használnak
Más nevek:
A résztvevők nem kiterjesztett felszabadulási oxibátokat (Xyrem orális oldat vagy XYWAV orális oldat) vesznek fel 4,5-9 g orálisan éjszakánként (két adagolásra osztva, lefekvés előtt és egy másik adagban 2-4 órával később) ugyanazon a Xyrem vagy adagban). Az XYWAV, amelyet a résztvevők a vizsgálat megkezdése előtt használnak, továbbra is összehasonlítják a meghosszabbított nátrium-oxibáttal (Lumryz).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők preferenciája a meghosszabbított vs nem kiterjesztett felszabadult oxibátok kiválasztására
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 8-12 hét a tanulmány befejezése révén
|
A résztvevőket a vizsgálat végén megkérdezik, hogy a résztvevők inkább a meghosszabbított kiadású nátrium-oxibatát és a nátrium-oxibát, a kalcium, a magnézium, a kálium és a nátrium-oxibát
|
Alapvonal, legfeljebb 8-12 hét a tanulmány befejezése révén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Epworth álmossági skálákban a gyermekek és serdülők (ESS-Chad) pontszáma
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 8-12 hét a tanulmány befejezése révén
|
Az ESS-CHAD egy multi-tételes kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék esélyüket az elalvás esélyére a különböző normál napi tevékenységek során.
A 4-pontos Likert skálát használjuk.
A pontszám 0–24.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy magasabb esély van az elalvásra.
|
Alapvonal, legfeljebb 8-12 hét a tanulmány befejezése révén
|
|
A kataplexia támadások száma
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 8-12 hét a tanulmány befejezése révén
|
A vizsgálati csoport felkéri a résztvevőket, hogy jelentsék be a kataplexia -támadások számát az alvás és a tünetek naplója alapján, amikor a résztvevők átváltanak a másik beavatkozásra.
|
Alapvonal, legfeljebb 8-12 hét a tanulmány befejezése révén
|
|
Változás a beteg globális benyomása a változásról (PGIC) skála pontszám
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 8-12 hét a tanulmány befejezése révén
|
A PGIC egy 7 pontos skála.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék narkolepsziás benyomást a stabil dózisú időszak vége óta.
A skála sokkal jobb, sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb és nagyon rosszabb.
|
Alapvonal, legfeljebb 8-12 hét a tanulmány befejezése révén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Sum-Ping, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .