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Natrium-Oxybat der Verlängerung bei Kindern bei Kindern

5. November 2025 aktualisiert von: Oliver Sum-Ping, Stanford University

Sicherheit, Bequemlichkeit und Verträglichkeit einer nächtlichen mündlichen Dosis von Natrium-Oxybat der längeren Freisetzung bei Kindern

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestätigung der Behandlungspräferenzen von Kindern mit Narkolepsie-Typ 1 zwischen Natriumoxybat mit verlängerter Freisetzung und Oxybat ohne Verlängerung (Natriumoxybat oder ein Medikament mit der Kombination von Calcium, Magnesium, Kalium und Natriumoxybat ). Die Studie wird auch die Sicherheit, Bequemlichkeit und Verträglichkeit von Natrium-Oxybat der Verlängerung bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher beurteilen, wie gut verlängerte Natrium-Oxybat bei der Behandlung von Narkolepsie Typ 1 funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen einen Arzt in der Stanford Sleep Clinic betreuen.
  2. Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Diagnose von Narkolepsie Typ 1 1 haben, die durch Schläfrigkeit gezeigt werden und entweder einen Wirbelsäulenflüssigkeitsmarker für Narkolepsie (Hypocretin-1) auf einer bestimmten Ebene oder eine Vorgeschichte des plötzlichen Verlusts der Muskelkontrolle (Kataplexie) oder einer bestimmten genetischen Markierung Für Narkolepsie oder eine Schlafstudie, die ein spezifisches Schlafmuster für Narkolepsie zeigt.
  3. Eltern oder Erziehungsberechtigte haben ein Einverständnisformular unterzeichnet, und das Kind muss sich der Teilnahme zustimmen.
  4. Die Teilnehmer haben eine stabile Dosis Medikamente

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eine der folgenden Bedingungen haben, werden nicht in die Studie aufgenommen

  1. Unkontrollierte psychische Gesundheitsprobleme
  2. Unkontrollierte Schlafprobleme, die zu Schläfrigkeit führen.
  3. Derzeit darüber nachgedacht, sein Leben oder Traurigkeit oder Verlust von Interesse zu beenden
  4. Derzeit ein Problem mit dem illegalen Drogenkonsum haben
  5. Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natrium-Oxybat erweiterte Freisetzung
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen Natriumoxybat mit längerer Freisetzung ein
Arzneimittel: Natrium-Oxybat erweiterte Freisetzung
Die Teilnehmer nehmen Natriumoxybat (Lumryz) mit einer oralen Federung von 4,5-9 g in ungefähr ⅓ Tasse Wasser mündlich einmal am Tag vor dem Schlafengehen ein. Die Dosierung von Lumryz ist mit der gleichwertigen Gesamtdosis der Oxybat (Xywav oder Xyrem), die die Teilnehmer vor Beginn der Studie verwenden
Andere Namen:
  • Lumryz
Arzneimittel: Oxybates nicht erweiterte Release
Die Teilnehmer nehmen Oxybate (Xyrem Orale Lösung oder Xywav Orale Lösung) 4,5-9 g mündlich pro Nacht (in zwei Dosen unterteilt, einmal vor dem Schlafengehen und eine weitere Dosi XYWAV, die die Teilnehmer vor Beginn der Studie verwenden, wird weiterhin mit Natriumoxybat (Lumryz) mit erweiterter Freisetzung verglichen.
Andere Namen:
  • Xyrem
  • Xywav
Aktiver Komparator: Oxybates nicht erweiterte Release
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen Natriumoxybat ohne Verlängerung ein
Arzneimittel: Natrium-Oxybat erweiterte Freisetzung
Die Teilnehmer nehmen Natriumoxybat (Lumryz) mit einer oralen Federung von 4,5-9 g in ungefähr ⅓ Tasse Wasser mündlich einmal am Tag vor dem Schlafengehen ein. Die Dosierung von Lumryz ist mit der gleichwertigen Gesamtdosis der Oxybat (Xywav oder Xyrem), die die Teilnehmer vor Beginn der Studie verwenden
Andere Namen:
  • Lumryz
Arzneimittel: Oxybates nicht erweiterte Release
Die Teilnehmer nehmen Oxybate (Xyrem Orale Lösung oder Xywav Orale Lösung) 4,5-9 g mündlich pro Nacht (in zwei Dosen unterteilt, einmal vor dem Schlafengehen und eine weitere Dosi XYWAV, die die Teilnehmer vor Beginn der Studie verwenden, wird weiterhin mit Natriumoxybat (Lumryz) mit erweiterter Freisetzung verglichen.
Andere Namen:
  • Xyrem
  • Xywav

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerpräferenz für die Auswahl der erweiterten VS-Oxybates für nicht erweiterte Freisetzungen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
Die Teilnehmer werden am Ende der Studie gefragt, ob die Teilnehmer Natriumoxybat mit längerer Freisetzung gegenüber Natriumoxybat gegenüber Calcium, Magnesium, Kalium und Natriumoxybaten bevorzugen
Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der EPworth-Schläfrigkeitskalen für Kinder und Jugendliche (ESS-CHAD) Score
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
ESS-CHAD ist ein Multi-Element-Fragebogen, in dem die Teilnehmer ihre Chancen, während verschiedener normaler täglicher Aktivitäten einzuschlafen, einzubinden. Die 4-Punkte-Likert-Skala wird verwendet. Die Punktzahl reicht von 0-24. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen.
Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
Anzahl der Kataplexieangriffe
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
Das Studienteam wird die Teilnehmer auffordern, die Anzahl der Kataplexieangriffe zu melden, gemessen durch Schlaf- und Symptomal -Tagebuch, wenn die Teilnehmer auf die andere Intervention wechseln.
Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
Veränderung des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGIC) im Maßstab
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
Das PGIC ist eine 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Narkolepsie-Eindruck seit dem Ende des stabilen Dosiszeitraums zu bewerten. Die Skala ist sehr viel besser, viel besser, ein bisschen besser, keine Veränderung, etwas schlimmer, viel schlimmer und sehr viel schlimmer.
Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Avadel

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Sum-Ping, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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