儿童氧化钠的延长释放
2025年11月5日 更新者：Oliver Sum-Ping、Stanford University
儿童的每晚口服氧化钠的每晚口服剂量的安全性，便利性和耐受性
这项研究的主要目的是确定在氧化钠和非释放氧化氧化钠（氧化钠或与钙，镁，镁和含氧化钠的含量结合的药物）之间，确定延长释放氧化钠和非释放氧化氧化钠（氧化碳酸盐或药物）之间1型儿童的治疗偏好）。
该研究还将评估氧化钠钠钠的安全性，便利性和耐受性。
此外，研究人员旨在评估扩展释放氧化钠在治疗1型发作1型中的功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miran Cho
- 电话号码：650-724-4149
- 邮箱：mirancho@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mila Trabanino
- 邮箱：milaludi@stanford.edu
学习地点
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- 招聘中
- Stanford University
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接触：
- Miran Cho
- 电话号码：650-724-4149
- 邮箱：mirancho@stanford.edu
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接触：
- Mila Trabanino
- 邮箱：milaludi@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须在斯坦福睡眠诊所的医生照顾下。
- 参与者必须对嗜睡表现出的发肠内病型1的诊断，要么：在特定水平上使用发作性蠕虫病（低螺旋素-1）的脊髓液标记，或突然损失肌肉控制的病史（cataplexy）或特定的遗传标记物用于发作性睡病或睡眠研究，显示了用于发作性睡病的特定睡眠模式。
- 父母或监护人已签署了同意书，孩子必须同意参加。
- 参与者正在使用稳定的药物
排除标准：
具有以下任何条件的参与者将不包括在研究中
- 不受控制的心理健康问题
- 不受控制的睡眠问题导致嗜睡。
- 目前考虑过结束自己的生命，悲伤或失去利益
- 目前遇到非法使用毒品
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧化钠的延长释放
该手臂中的参与者将延长释放氧化钠
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参与者将在睡前大约每天口服一次口服的氧化钠（Lumryz）4.5-9 g口服悬浮液。
Lumryz的剂量将与参与者在开始研究之前使用的非释放氧合（XYWAV或XYREM）的等效总剂量相同
其他名称：
参与者将服用非释放的氧化盐（XyRem口服溶液或XYWAV口服溶液）4.5-9 g每晚口服（分为两剂，一次在睡前和2-4个小时后再剂量）或其他剂量的XYREM或参与者在开始研究之前使用的XYWAV将继续与氧化钠（Lumryz）进行比较
其他名称：
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有源比较器：非释放氧化物
该手臂的参与者将服用非释放氧化钠的氧化钠
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参与者将在睡前大约每天口服一次口服的氧化钠（Lumryz）4.5-9 g口服悬浮液。
Lumryz的剂量将与参与者在开始研究之前使用的非释放氧合（XYWAV或XYREM）的等效总剂量相同
其他名称：
参与者将服用非释放的氧化盐（XyRem口服溶液或XYWAV口服溶液）4.5-9 g每晚口服（分为两剂，一次在睡前和2-4个小时后再剂量）或其他剂量的XYREM或参与者在开始研究之前使用的XYWAV将继续与氧化钠（Lumryz）进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者偏爱选择扩展与非延伸释放的Oxybates
大体时间：基线，长达8-12周通过研究完成
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在研究结束时，将询问参与者是否更喜欢氧化钠与氧化钠相对于钙，镁，钾和氧化钠的延长释放。
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基线，长达8-12周通过研究完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童和青少年的Epworth嗜睡量表的变化（ESS-CHAD）得分
大体时间：基线，长达8-12周通过研究完成
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ESS-CHAD是一项多项问卷，要求参与者评估他们在各种正常日常活动中入睡的机会。
将使用4点李克特量表。
分数范围为0-24。
更高的分数意味着入睡的机会更高。
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基线，长达8-12周通过研究完成
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瘫痪攻击的数量
大体时间：基线，长达8-12周通过研究完成
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研究团队将要求参与者报告当参与者切换到其他干预措施时，通过睡眠和症状日记来衡量的脱囊攻击数量。
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基线，长达8-12周通过研究完成
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患者全球变化印象（PGIC）评分的变化
大体时间：基线，长达8-12周通过研究完成
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PGIC是7分制。
自从稳定剂量期结束以来，将要求参与者对他们的发病印象进行评分。
量表要好得多，更好，更好，没有变化，更糟，更糟，更糟。
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基线，长达8-12周通过研究完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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