Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af osteobor i postmenopausal osteoporose

30. januar 2025 opdateret af: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Effektivitet af osteobor i postmenopausal osteoporose: En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​bortilskud (Osteobor) på knoglesundhed hos postmenopausale kvinder. Retssagen er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der varer et år

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en systemisk tilstand, der påvirker skelettet, kendetegnet ved nedsat knogletæthed og ødelæggelse af knoglemikrostruktur, hvilket resulterer i øget skrøbelighed og en højere risiko for brud. Det påvirker uforholdsmæssigt postmenopausale kvinder på grund af reduceret østrogenproduktion, der spiller en afgørende rolle i knoglemetabolismen. Sygdommen fører til betydelige sundhedsbyrder, herunder brud, der reducerer livskvaliteten og øger omkostningerne til sundhedsvæsenet. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer osteoporose som en knoglemineraltæthed (BMD) score på T ≤ -2,5, og forekomsten af ​​lav BMD fortsætter med at stige globalt, hvilket bidrager til den stigende forekomst af brud.

Denne undersøgelse evaluerer Osteobor, et borbaseret supplement, til forbedring af BMD og reduktion af brudhastighederne hos postmenopausale kvinder i Iran. Bor, et spormineral, understøtter knoglesundhed ved at påvirke calcium, magnesium og vitamin D -metabolisme og viser løfte om at reducere betændelse og forbedre antioxidantenzymer. Selvom dyreforsøg har vist positive effekter på knoglemineralisering, forbliver humane studier begrænsede. Dette forsøg sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​osteobor som et potentielt alternativ til eksisterende osteoporosebehandlinger, som står over for udfordringer som bivirkninger og patientadhæsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Aldersinterval: Postmenopausale kvinder i alderen 45 til 85 år. Menopausesstatus skal bekræftes med mindst 1 år siden den sidste menstruationsperiode.

Knoglemineraltæthed (BMD): T -score ved lændehvirvelsøjlen, total hofte eller lårbenshals skal være ≤ -2,5 men> -3,5.

Generel sundhed: Deltagerne skal generelt være sunde uden nogen signifikante kroniske sygdomme, der kan påvirke knoglesundheden eller vurderingen af ​​resultater.

Overholdelse af Osteobor: Alle deltagere skal være villige til at overholde det daglige indtag af osteobor eller placebo sammen med calcium (1200 mg) og D -vitamin (800 IE) kosttilskud i hele undersøgelsen.

Informeret samtykke: Deltagerne skal underskrive skriftligt informeret samtykke inden tilmelding og bekræfte deres forståelse af undersøgelsesdesignet, interventioner og potentielle risici.

-

Ekskluderingskriterier:

Historie om brud: En historie med hoftebrudd eller mere end en klinisk brud i rygsøjlen. Alle andre brud end hoftefrakturer (undtagen for frakturer af fingre, tæer eller kraniet) inden for de sidste 24 måneder.

Andre knoglesygdomme: Tilstedeværelse af andre metaboliske knoglerforstyrrelser end osteoporose, såsom Pagets sygdom, osteomalacia eller hyperparathyreoidisme. Rheumatoid arthritis eller andre inflammatoriske ledssygdomme, der kan påvirke knoglesundheden.

Nyreleverproblemer og calciummetabolisme: Alvorlig nyresvigt, defineret som serumkreatininniveauer over 1,6 mg/dL eller en historie med nyresten. Abnormiteter i serumkalciumniveauer, 25-hydroxy D-vitamin eller parathyroidhormon (PTH) niveauer.

Forbudte medicin: Brug af orale bisphosphonater i de sidste 6 måneder eller langvarig anvendelse (mere end 6 måneder) på ethvert tidspunkt i fortiden. Enhver anvendelse af IV bisphosphonater, inklusive zoledronat, året før undersøgelsen. Anvendelse af denosumab, teriparatid eller ethvert anabolsk knoglemedicin inden for de sidste 12 måneder. Anvendelse af systemiske glukokortikoider (svarende til mere end 5 mg/dag prednison) i over 2 uger i de sidste 6 måneder. Anvendelse af aktivt D -vitamin, strontiumranelat eller andre undersøgelser af knoglesundhedsmidler i de sidste 3 måneder.

Kroniske sygdomme: sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen eller fysisk mobilitet, såsom ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret diabetes eller alvorlige gastrointestinale lidelser, der påvirker næringsstofabsorptionen. Eventuelle forhold, der forårsager vedvarende rystelser, der kan forstyrre billeddannelse eller medicinsk tilholdelse.

Tidligere deltagelse i andre undersøgelser: Seneste deltagelse i kliniske forsøg, der involverer undersøgelsesmedicin eller kosttilskud til knoglesundhed inden for de sidste 12 måneder.

Alkohol- og stofbrug: Tungt alkoholforbrug (> 2 drinks/dag) eller stofmisbrug, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsen og knoglesundheden.

Allergier og følsomhed: Kendte allergier eller følsomhed over for boretilskud, calcium, D -vitamin eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinerne.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumpentaborat pentahydrat
I denne undersøgelse vil deltagere i den eksperimentelle gruppe modtage 1000 mg bor dagligt. Osteobor administreres oralt efter doseringsanbefalingerne leveret af tidligere undersøgelser. Derudover vil alle deltagere modtage standard daglige doser på 1200 mg calcium og 800 IE vitamin D3 -kosttilskud.
Medicin: Natriumpentaborat pentahydrat
Natriumpentaboratpentahydrat administreres oralt i kapselform efter den standardprotokol, der er beskrevet i undersøgelsesdesignet.
Ingen indgriben: Placebo
Placebo -kapslerne, der blev anvendt i undersøgelsen, vil være visuelt identiske med Osteobor -kapslerne med hensyn til udseende og emballage. Disse kapsler administreres på samme måde som Osteobor for at opretholde blændende og sikre, at deltagerne ikke er opmærksomme på deres gruppetildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i areal knoglemineraltæthed (ABMD)
Tidsramme: Målingerne foretages ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringen i areal knoglemineraltæthed (ABMD) ved lændehvirvelsøjlen evalueres over en 12-måneders periode, hvilket sammenligner baseline-målingen med det endelige resultat. Dette vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), en meget anvendt og betroet teknik til knoglesundhedsevaluering. Lumbale rygsøjlen er især vigtig for vurdering af knogletæthed, da det er et vigtigt område, der er påvirket af osteoporose, især hos postmenopausale kvinder, der har en højere risiko for brud på grund af ændringer i hormonelle niveauer.
Målingerne foretages ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i ABMD ved den samlede hofte- og lårbenshals
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Det vil blive målt ved hjælp af røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA).
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Serum osteocalcin
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Serum osteocalcin er en biomarkør for knogledannelse, og dets niveauer kan hjælpe med at vurdere osteoporoseprogression ved at afspejle balancen mellem knogleresorption og dannelse. Nedsat osteocalcinniveauer er forbundet med lavere knogledannelse og højere brudrisiko, især hos postmenopausale kvinder
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Knoglespecifik alkalisk phosphatase
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Knoglespecifik alkalisk phosphatase (BSAP) er en markør for knogledannelse, primært produceret af osteoblaster, og er forhøjet under tilstande som osteoporose, hvilket afspejler øget knogleromsætning. Forhøjede BSAP -niveauer kan indikere aktiv knogler reparation, mens lavere niveauer kan antyde reduceret knogledannelse, hvilket hjælper med at overvåge osteoporoseprogression og behandlingseffektivitet
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Natriumpentaborat pentahydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner