Az osteobor hatékonysága a posztmenopauzális osteoporosisban
Az osteobor hatékonysága a posztmenopauzális osteoporosisban: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oszteoporózis olyan szisztémás állapot, amely befolyásolja a csontvázat, amelyet a csontsűrűség csökkent és a csont mikroszerkezet megsemmisítése jellemez, ami megnövekedett törékenységet és nagyobb törések kockázatát eredményezi. Nagyon aránytalanul befolyásolja a posztmenopauzális nőket a csökkent ösztrogéntermelés miatt, amely döntő szerepet játszik a csontok metabolizmusában. A betegség jelentős egészségügyi terhekhez vezet, ideértve azokat a töréseket is, amelyek csökkentik az életminőséget és növelik az egészségügyi költségeket. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az osteoporosist úgy definiálja, mint egy csont ásványi sűrűség (BMD) pontszámot t ≤ -2,5, és az alacsony BMD prevalenciája globálisan növekszik, hozzájárulva a törések növekedéséhez.
Ez a tanulmány az osteobor-ot, a bór-alapú kiegészítést értékeli a BMD javítása és az iráni posztmenopauzális nők törési arányának csökkentése érdekében. A Boron, a nyomkövetési ásványi anyag, támogatja a csontok egészségét azáltal, hogy befolyásolja a kalcium, a magnézium és a D -vitamin metabolizmusát, és ígéretet mutat a gyulladás csökkentésében és az antioxidáns enzimek fokozásában. Noha az állatkísérletek pozitív hatást mutattak a csontok mineralizációjára, az emberi tanulmányok továbbra is korlátozottak. A vizsgálat célja az osteobor hatékonyságának feltárása, mint a meglévő osteoporosis -kezelések potenciális alternatívája, amelyek olyan kihívásokkal szembesülnek, mint a mellékhatások és a betegek betartása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saeid Safiri, PhD
- Telefonszám: 00989141005277
- E-mail: saeidsafiri@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Kor -tartomány: Postmenopauzális nők 45-85 éves korban. Meg kell erősíteni a menopauza státuszt, legalább egy évvel az utolsó menstruációs időszak óta.
Csont ásványi sűrűség (BMD): A T -SCORE az ágyéki gerincnél, a teljes csípő vagy a combcsont ≤ -2,5, de> -3,5.
Általános egészség: A résztvevőknek általában egészségesnek kell lenniük, és nincs olyan jelentős krónikus betegség, amely befolyásolhatja a csontok egészségét vagy az eredmények értékelését.
Az Osteobor -nak való megfelelés: Minden résztvevőnek hajlandó befogni az osteobor vagy a placebo napi bevitelét, valamint a kalcium (1200 mg) és a D -vitamin (800 NE) kiegészítőket a vizsgálat során.
Tájékoztatott hozzájárulás: A résztvevőknek írásbeli, tájékozott beleegyezést kell aláírniuk a beiratkozás előtt, és meg kell erősíteniük a tanulmány tervezésének, beavatkozásainak és a lehetséges kockázatoknak a megértését.
-
Kizárási kritériumok:
A törések kórtörténete: a csípő töréseinek története vagy egynél több klinikai törés a gerincben. A csípő törésein kívüli törések (az ujjak, lábujjak vagy a koponya törése kivételével) az elmúlt 24 hónapban.
Egyéb csontbetegségek: Az osteoporosison kívüli metabolikus csontzavarok jelenléte, például Paget -kór, osteomalacia vagy hiperparatireoidizmus. Rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi betegségek, amelyek befolyásolhatják a csontok egészségét.
Vese-májproblémák és kalcium-anyagcsere: Súlyos veseelégtelenség, amelyet szérum kreatininszintként definiálnak 1,6 mg/dL felett, vagy a vesekő története. A szérum kalciumszintek rendellenességei, a 25-hidroxi D-vitamin vagy a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) szintek.
Tiltott gyógyszerek: Orális biszfoszfonátok használata az elmúlt 6 hónapban vagy a hosszú távú (több mint 6 hónap) a múltban. A vizsgálatot megelőző évben az IV. Biszfoszfonátok, beleértve a Zoledronát bármilyen felhasználását. Denosumab, teriparatid vagy bármilyen anabolikus csont gyógyszer használata az elmúlt 12 hónapban. A szisztémás glükokortikoidok (napi több mint 5 mg prednizonnal egyenértékű) használata az elmúlt 6 hónapban több mint 2 hétig. Aktív D -vitamin, stroncium -ranelát vagy más vizsgálati csont -egészségügyi szerek használata az elmúlt 3 hónapban.
Krónikus betegségek: A csontok metabolizmusát vagy a fizikai mobilitást befolyásoló betegségek, például ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség, ellenőrizetlen cukorbetegség vagy súlyos gyomor -bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolják a tápanyagok felszívódását. Bármely olyan állapot, amely tartós remegést okoz, amely zavarhatja a képalkotást vagy a gyógyszeres kezelést.
Korábbi részvétel más vizsgálatokban: A közelmúltban részt vevő klinikai vizsgálatokban való részvétel vizsgálati gyógyszereket vagy a csontok egészségének kiegészítését érintő klinikai vizsgálatokban az elmúlt 12 hónapban.
Alkohol- és kábítószer -használat: Nehéz alkoholfogyasztás (> 2 ital/nap) vagy olyan kábítószer -visszaélés, amely befolyásolhatja a tanulmányok betartását és a csontok egészségét.
Allergiák és érzékenység: ismert allergia vagy érzékenység a bór -kiegészítőkkel, a kalcium, a D -vitamin vagy a vizsgált gyógyszerek más alkotóelemeivel szemben.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium -pentaborát pentahidrát
Ebben a tanulmányban a kísérleti csoport résztvevői naponta 1000 mg bórot kapnak.
Az Osteobor -t szóban adják be, a korábbi tanulmányok által nyújtott adagolási ajánlások alapján.
Ezenkívül az összes résztvevő 1200 mg kalcium és 800 NE D3 -vitamin -kiegészítők napi adagjait kap.
|
A nátrium -pentaborát pentahidrátot szájon át kapszula formájában adják be, a vizsgálati tervben felvázolt standard protokoll után.
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo
A vizsgálatban használt placebo kapszulák vizuálisan megegyeznek az osteobor kapszulákkal a megjelenés és a csomagolás szempontjából.
Ezeket a kapszulákat ugyanúgy adják be, mint az osteobor, hogy fenntartsák a vakítást, és biztosítsák, hogy a résztvevők nem tudják a csoportos allokációjukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ásványi ásványi ásványi sűrűség (ABMD) százalékos változása a csontok ásványi sűrűségének százalékos változása
Időkeret: A méréseket kiindulási, 6 hónap és 12 hónapon belül végezzük.
|
Az alt-lumbális gerincben a területi csontok ásványi sűrűségének (ABMD) változását egy 12 hónapos időszak alatt értékelik, összehasonlítva az alapvonal mérését a végső eredményhez.
Ezt a kettős energiájú röntgen abszorptiometria (DXA) alkalmazásával értékeljük, amely széles körben alkalmazott és megbízható módszer a csontok egészségének értékeléséhez.
Az ágyéki gerinc különösen fontos a csontsűrűség értékeléséhez, mivel ez egy olyan kulcsfontosságú terület, amelyet az osteoporosis befolyásol, különösen a posztmenopauzális nők esetében, akiknek nagyobb a törés kockázata a hormonális szint változásai miatt.
|
A méréseket kiindulási, 6 hónap és 12 hónapon belül végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABMD százalékos változása a teljes csípő- és combnyakon
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapban és 12 hónapban.
|
Ezt kettős energiájú röntgendiometria (DXA) alkalmazásával mérjük.
|
A kiindulási állapotban, 6 hónapban és 12 hónapban.
|
|
Szérum osteocalcin
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapban és 12 hónapban.
|
A szérum osteocalcin a csontképződés biomarkere, és szintje segíthet felmérni az osteoporosis progresszióját azáltal, hogy tükrözi a csontfelszívódás és a képződés közötti egyensúlyt.
A csökkent osteocalcin -szintek az alacsonyabb csontképződési sebességgel és a nagyobb töréskockázattal járnak, különösen a posztmenopauzális nők esetében
|
A kiindulási állapotban, 6 hónapban és 12 hónapban.
|
|
Csont-specifikus lúgos foszfatáz
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapban és 12 hónapban.
|
A csont-specifikus lúgos foszfatáz (BSAP) a csontképződés markere, amelyet elsősorban osteoblastok termelnek, és olyan körülmények között emelkednek, mint az osteoporosis, tükrözve a megnövekedett csontforgalmat.
A megnövekedett BSAP -szintek jelezhetik az aktív csontok javítását, míg az alacsonyabb szintek csökkenthetik a csontképződést, elősegítve az osteoporosis progressziójának és a kezelés hatékonyságának megfigyelését.
|
A kiindulási állapotban, 6 hónapban és 12 hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .