Werkzaamheid van osteobor bij postmenopauzale osteoporose
Werkzaamheid van osteobor bij postmenopauzale osteoporose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is een systemische aandoening die het skelet beïnvloedt, gekenmerkt door verminderde botdichtheid en de vernietiging van botmicrostructuur, wat resulteert in verhoogde fragiliteit en een hoger risico op fracturen. Het beïnvloedt postmenopauzale vrouwen onevenredig als gevolg van verminderde oestrogeenproductie, die een cruciale rol speelt in het botmetabolisme. De ziekte leidt tot aanzienlijke gezondheidsbelasting, waaronder fracturen die de kwaliteit van leven verminderen en de zorgkosten verhogen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert osteoporose als een Bone Mineral Density (BMD) -score van T ≤ -2,5, en de prevalentie van lage BMD blijft wereldwijd stijgen, wat bijdraagt aan de toenemende incidentie van fracturen.
Deze studie evalueert Osteobor, een op boor gebaseerd supplement, voor het verbeteren van BMD en het verlagen van de fractuurpercentages bij postmenopauzale vrouwen in Iran. Boron, een sporenmineraal, ondersteunt de gezondheid van de bot door calcium-, magnesium- en vitamine D -metabolisme te beïnvloeden, en toont belofte bij het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van antioxiderende enzymen. Hoewel dierstudies positieve effecten hebben aangetoond op botmineralisatie, blijven menselijke studies beperkt. Deze studie heeft als doel de effectiviteit van osteobor te onderzoeken als een potentieel alternatief voor bestaande osteoporose -behandelingen, die worden geconfronteerd met uitdagingen zoals bijwerkingen en therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saeid Safiri, PhD
- Telefoonnummer: 00989141005277
- E-mail: saeidsafiri@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdsbereik: postmenopauzale vrouwen van 45 tot 85 jaar. De status van de menopauze moet worden bevestigd, met ten minste 1 jaar sinds de laatste menstruatie.
Botminerale dichtheid (BMD): T -score bij de lumbale wervelkolom, totale heup of femorale nek moet ≤ -2,5 maar> -3.5 zijn.
Algemene gezondheid: Deelnemers moeten over het algemeen gezond zijn zonder significante chronische ziekten die de gezondheid van de bot of de beoordeling van de resultaten kunnen beïnvloeden.
Naleving van Osteobor: alle deelnemers moeten bereid zijn zich te houden aan de dagelijkse inname van osteobor of placebo, samen met calcium (1200 mg) en vitamine D (800 IE) supplementen gedurende het onderzoek.
Geïnformeerde toestemming: deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór de inschrijving en hun begrip van het onderzoeksontwerp, interventies en potentiële risico's bevestigen.
-
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van fracturen: een geschiedenis van heupfracturen of meer dan één klinische breuk in de wervelkolom. Andere fracturen dan heupfracturen (behalve voor fracturen van vingers, tenen of de schedel) binnen de afgelopen 24 maanden.
Andere botziekten: aanwezigheid van metabole botaandoeningen anders dan osteoporose, zoals de ziekte van Paget, osteomalacia of hyperparathyreoïdie. Reumatoïde artritis of andere inflammatoire gewrichtsziekten die de gezondheid van de bot kunnen beïnvloeden.
Problemen met nier-wentelleden en calciummetabolisme: ernstige nierfalen, gedefinieerd als serumcreatininegehalte boven 1,6 mg/dl, of een geschiedenis van nierstenen. Afwijkingen in serumcalciumspiegels, 25-hydroxy vitamine D of parathyroid hormoon (PTH) niveaus.
Verboden medicijnen: gebruik van orale bisfosfonaten in de afgelopen 6 maanden of langdurig gebruik (meer dan 6 maanden) op elk moment in het verleden. Elk gebruik van IV -bisfosfonaten, inclusief zoledronaat, in het jaar voorafgaand aan de studie. Gebruik van denosumab, teriparatide of enig anabolisch botgeneesmiddel binnen de afgelopen 12 maanden. Gebruik van systemische glucocorticoïden (gelijk aan meer dan 5 mg/dag prednison) gedurende meer dan 2 weken in de afgelopen 6 maanden. Gebruik van actieve vitamine D, strontium -ranelaat of andere onderzoeksbehald in de afgelopen 3 maanden.
Chronische ziekten: ziekten die het botmetabolisme of fysieke mobiliteit beïnvloeden, zoals ongecontroleerde schildklieraandoeningen, ongecontroleerde diabetes of ernstige gastro -intestinale aandoeningen die de absorptie van voedingsstoffen beïnvloeden. Alle omstandigheden die aanhoudende trillingen veroorzaken die kunnen interfereren met beeldvorming of medicatie -therapietrouw.
Eerdere deelname aan andere studies: recente deelname aan klinische onderzoeken waarbij onderzoeksgeneesmiddelen of supplementen voor botgezondheid in de afgelopen 12 maanden betrokken zijn.
Alcohol- en drugsgebruik: zwaar alcoholgebruik (> 2 drankjes/dag) of middelenmisbruik die de naleving van de studie en de gezondheid van het bot kan beïnvloeden.
Allergieën en gevoeligheden: bekende allergieën of gevoeligheden voor boorsupplementen, calcium, vitamine D of andere componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natrium pentaborate pentahydraat
In deze studie ontvangen deelnemers aan de experimentele groep dagelijks 1000 mg boor.
Osteobor wordt oraal toegediend, volgens de doseringsaanbevelingen die door eerdere studies worden verstrekt.
Bovendien ontvangen alle deelnemers standaard dagelijkse doses van 1200 mg calcium en 800 IE vitamine D3 -supplementen.
|
Natriumpentaboraat pentahydraat zal oraal worden toegediend in capsulevorm, volgens het standaardprotocol dat wordt beschreven in het onderzoeksontwerp.
|
|
Geen tussenkomst: Placebo
De placebo -capsules die in de studie worden gebruikt, zijn visueel identiek aan de osteoborcapsules in termen van uiterlijk en verpakking.
Deze capsules worden op dezelfde manier toegediend als de osteobor om verblindend te behouden en ervoor te zorgen dat deelnemers zich niet bewust zijn van hun groepsallocatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in areal bot minerale dichtheid (ABMD)
Tijdsspanne: De metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
De verandering in areal botmineraaldichtheid (ABMD) bij de lumbale wervelkolom zal gedurende een periode van 12 maanden worden geëvalueerd, waarbij de basismeting wordt vergeleken met het eindresultaat.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy ray-absorptiometrie (DXA), een veelgebruikte en vertrouwde techniek voor evaluatie van botgezondheid.
De lumbale wervelkolom is vooral belangrijk voor het beoordelen van de botdichtheid, omdat het een belangrijk gebied is dat wordt beïnvloed door osteoporose, vooral bij postmenopauzale vrouwen die een hoger risico lopen op fracturen vanwege veranderingen in hormonale niveaus.
|
De metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in ABMD bij de totale heup en femorale nek
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
Het wordt gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA).
|
Bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Serum osteocalcine
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
Serum osteocalcine is een biomarker voor botvorming, en de niveaus kunnen helpen de osteoporose -progressie te beoordelen door de balans tussen botresorptie en vorming te weerspiegelen.
Verlaagde osteocalcinespiegels worden geassocieerd met lagere botvormingspercentages en een hoger breukrisico, vooral bij postmenopauzale vrouwen
|
Bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) is een marker voor botvorming, voornamelijk geproduceerd door osteoblasten, en is verhoogd in omstandigheden zoals osteoporose, het gevolg van een verhoogde botomzet.
Verhoogde BSAP -niveaus kunnen duiden op actieve botherstel, terwijl lagere niveaus kunnen wijzen op verminderde botvorming, helpen bij het monitoren van de progressie van osteoporose en behandelingseffectiviteit
|
Bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .