Eficácia do osteobor na osteoporose pós -menopausa
Eficácia do osteobor na osteoporose pós-menopausa: um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é uma condição sistêmica que afeta o esqueleto, caracterizado pela diminuição da densidade óssea e pela destruição da microestrutura óssea, resultando em aumento da fragilidade e maior risco de fraturas. Afeta desproporcionalmente as mulheres na pós -menopausa devido à produção reduzida de estrogênio, o que desempenha um papel crucial no metabolismo ósseo. A doença leva a encargos significativos à saúde, incluindo fraturas que diminuem a qualidade de vida e aumentam os custos de saúde. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a osteoporose como uma pontuação de densidade mineral óssea (DMO) de t ≤ -2,5, e a prevalência de baixa DMO continua a aumentar globalmente, contribuindo para a crescente incidência de fraturas.
Este estudo avalia Osteobor, um suplemento baseado em boro, para melhorar a DMO e reduzir as taxas de fratura nas mulheres na pós-menopausa no Irã. Boron, um mineral de rastreamento, apóia a saúde óssea, influenciando o metabolismo de cálcio, magnésio e vitamina D e mostra que a redução da inflamação e no aumento das enzimas antioxidantes. Embora os estudos em animais tenham mostrado efeitos positivos na mineralização óssea, os estudos em humanos permanecem limitados. Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia do osteobor como uma alternativa potencial aos tratamentos existentes na osteoporose, que enfrentam desafios como efeitos colaterais e adesão ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saeid Safiri, PhD
- Número de telefone: 00989141005277
- E-mail: saeidsafiri@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Faixa etária: Mulheres na pós -menopausa com idades entre 45 e 85 anos. O status da menopausa deve ser confirmado, com pelo menos 1 ano desde o último período menstrual.
Densidade mineral óssea (DMO): escore T na coluna lombar, quadril total ou colo femoral deve ser ≤ -2,5, mas> -3,5.
Saúde geral: os participantes devem ser geralmente saudáveis, sem doenças crônicas significativas que podem afetar a saúde óssea ou a avaliação dos resultados.
Conformidade com osteobor: Todos os participantes devem estar dispostos a aderir à ingestão diária de osteobor ou placebo, juntamente com os suplementos de cálcio (1200 mg) e vitamina D (800 UI) durante todo o estudo.
Consentimento informado: Os participantes devem assinar consentimento informado por escrito antes da inscrição e confirmar sua compreensão do desenho do estudo, intervenções e riscos potenciais.
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Critérios de exclusão:
História das fraturas: uma história de fraturas do quadril ou mais de uma fratura clínica na coluna vertebral. Quaisquer fraturas que não sejam fraturas do quadril (exceto fraturas dos dedos, dedos dos pés ou crânio) nos últimos 24 meses.
Outras doenças ósseas: presença de distúrbios ósseos metabólicos além da osteoporose, como doença de Paget, osteomalácia ou hiperparatireoidismo. Artrite reumatóide ou outras doenças articulares inflamatórias que podem afetar a saúde óssea.
Problemas do fígado dos rins e metabolismo do cálcio: insuficiência renal grave, definida como níveis séricos de creatinina acima de 1,6 mg/dL, ou uma história de pedras nos rins. Anormalidades nos níveis séricos de cálcio, níveis de vitamina D de 25-hidroxi ou hormônio da paratireóide (PTH).
Medicamentos proibidos: uso de bisfosfonatos orais nos últimos 6 meses ou uso a longo prazo (mais de 6 meses) a qualquer momento no passado. Qualquer uso de bifosfonatos IV, incluindo zoledronato, no ano anterior ao estudo. Uso de denosumab, teriparatida ou qualquer medicamento ósseo anabólico nos últimos 12 meses. Uso de glicocorticóides sistêmicos (equivalente a mais de 5 mg/dia de prednisona) por mais de 2 semanas nos últimos 6 meses. Uso de vitamina D ativa, ranelato de estrôncio ou outros agentes de saúde óssea de investigação nos últimos 3 meses.
Doenças crônicas: doenças que afetam o metabolismo ósseo ou a mobilidade física, como doença da tireóide descontrolada, diabetes descontrolado ou distúrbios gastrointestinais graves que afetam a absorção de nutrientes. Quaisquer condições que causam tremores persistentes que possam interferir na adesão a imagens ou medicamentos.
Participação anterior em outros estudos: participação recente em ensaios clínicos envolvendo medicamentos ou suplementos de investigação para a saúde óssea nos últimos 12 meses.
Uso de álcool e drogas: consumo pesado de álcool (> 2 bebidas/dia) ou abuso de substâncias que podem afetar a conformidade do estudo e a saúde óssea.
Alergias e sensibilidades: alergias ou sensibilidades conhecidas a suplementos de boro, cálcio, vitamina D ou outros componentes dos medicamentos de estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pentaborato de sódio penta -hidrato
Neste estudo, os participantes do grupo experimental receberão 1000 mg de boro diariamente.
Osteobor será administrado por via oral, seguindo as recomendações de dosagem fornecidas por estudos anteriores.
Além disso, todos os participantes receberão doses diárias padrão de 1200 mg de cálcio e 800 UI de suplementos de vitamina D3.
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O penta -hidrato de pentaborato de sódio será administrado por via oral na forma de cápsula, seguindo o protocolo padrão descrito no desenho do estudo.
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Sem intervenção: Placebo
As cápsulas de placebo usadas no estudo serão visualmente idênticas às cápsulas de osteobor em termos de aparência e embalagem.
Essas cápsulas serão administradas da mesma maneira que o osteobor para manter o cegamento e garantir que os participantes desconhecem sua alocação de grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação percentual na densidade mineral óssea da areal (ABMD)
Prazo: As medidas serão realizadas na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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A mudança na densidade mineral óssea da areal (ABMD) na coluna lombar será avaliada durante um período de 12 meses, comparando a medição da linha de base com o resultado final.
Isso será avaliado usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), uma técnica amplamente utilizada e confiável para avaliação da saúde óssea.
A coluna lombar é particularmente importante para avaliar a densidade óssea, pois é uma área -chave afetada pela osteoporose, especialmente nas mulheres na pós -menopausa que estão em maior risco de fraturas devido a alterações nos níveis hormonais.
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As medidas serão realizadas na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança percentual na ABMD no quadril total e no pescoço femoral
Prazo: Na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Ele será medido usando absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA).
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Na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Osteocalcina sérica
Prazo: Na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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A osteocalcina sérica é um biomarcador para a formação óssea, e seus níveis podem ajudar a avaliar a progressão da osteoporose, refletindo o equilíbrio entre reabsorção óssea e formação.
Os níveis reduzidos de osteocalcina estão associados a taxas de formação óssea mais baixas e maior risco de fratura, especialmente em mulheres na pós -menopausa
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Na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Fosfatase alcalina específica óssea
Prazo: Na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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A fosfatase alcalina específica óssea (BSAP) é um marcador de formação óssea, produzida principalmente por osteoblastos, e é elevada em condições como osteoporose, refletindo o aumento da renovação óssea.
Níveis elevados de BSAP podem indicar reparo ósseo ativo, enquanto níveis mais baixos podem sugerir a formação óssea reduzida, ajudando no monitoramento da progressão da osteoporose e eficácia do tratamento
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Na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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