Osteoborin tehokkuus postmenopausaalisessa osteoporoosissa
Osteoborin tehokkuus postmenopausaalisessa osteoporoosissa: satunnaistettu, kaksoissovellus, lumekontrolloitu vaihe 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on systeeminen tila, joka vaikuttaa luurankoon, jolle on ominaista vähentynyt luutiheys ja luun mikrorakenteen tuhoaminen, mikä johtaa lisääntyneeseen haurauden ja suurempaan murtumien riskiin. Se vaikuttaa suhteettomasti postmenopausaalisiin naisiin vähentyneen estrogeenituotannon vuoksi, jolla on ratkaiseva rooli luun aineenvaihdunnassa. Tauti johtaa merkittäviin terveysrasituksiin, mukaan lukien murtumat, jotka heikentävät elämänlaatua ja lisäävät terveydenhuollon kustannuksia. Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee osteoporoosin luun mineraalitiheyden (BMD) pistemääräksi t ≤ -2,5, ja alhaisen BMD: n esiintyvyys kasvaa edelleen maailmanlaajuisesti, mikä edistää murtumien esiintyvyyttä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan booripohjaista lisäaineen Osteoboria, BMD: n parantamiseksi ja murtumien vähentämiseksi postmenopausaalisilla naisilla Iranissa. Boor, hivenainainen mineraali, tukee luun terveyttä vaikuttamalla kalsiumia, magnesiumia ja D -vitamiinin aineenvaihduntaa ja osoittaa lupaavan vähentää tulehduksia ja tehostaa antioksidanttientsyymejä. Vaikka eläintutkimukset ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia luun mineralisaatioon, ihmisen tutkimukset ovat edelleen rajoitetusti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Osteoborin tehokkuutta potentiaalisena vaihtoehtona olemassa oleville osteoporoosihoitoille, joilla on haasteita, kuten sivuvaikutuksia ja potilaan tarttumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saeid Safiri, PhD
- Puhelinnumero: 00989141005277
- Sähköposti: saeidsafiri@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäalue: 45–85 -vuotiaat postmenopausaaliset naiset. Vaihdevuoden tila on vahvistettava vähintään yhden vuoden kuluessa viimeisestä kuukautiskaudesta.
Luun mineraalitiheys (BMD): T -pistemäärä lannerangan, lonkan kokonaismäärän tai reisiluun kaulan tulisi olla ≤ -2,5, mutta> -3,5.
Yleinen terveys: Osallistujien on oltava yleensä terveitä ilman merkittäviä kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luun terveyteen tai tulosten arviointiin.
Osteoborin noudattaminen: Kaikkien osallistujien on oltava valmiita noudattamaan päivittäistä osteoborin tai lumelääkkeen saantia sekä kalsiumia (1200 mg) ja D -vitamiini (800 IU) -lisäaineita koko tutkimuksen ajan.
Tietoinen suostumus: Osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista ja vahvistettava heidän ymmärryksensä tutkimuksen suunnittelusta, interventioista ja mahdollisista riskeistä.
-
Poissulkemiskriteerit:
Murtumien historia: HiP -murtumien historia tai selkärangan kliininen murtuma. Muut murtumat kuin lonkkamurtumat (paitsi sormien, varpaiden tai kallon murtumat) viimeisen 24 kuukauden aikana.
Muut luusairaudet: Muiden aineenvaihduntahäiriöiden kuin osteoporoosin, kuten Pagetin tauti, osteomalacia tai hyperparatyreoosi. Nivelreuma tai muut tulehdukselliset niveltaudit, jotka voivat vaikuttaa luun terveyteen.
Munuaisten maksuongelmat ja kalsiummetabolia: vaikea munuaisten vajaatoiminta, määritelty seerumin kreatiniinitasoiksi yli 1,6 mg/dl tai munuaiskivien historiaksi. Seerumin kalsiumpitoisuuksien, 25-hydroksien D-vitamiinin tai lisäkilpirauhashormoni (PTH) -tasojen poikkeavuudet.
Kielletyt lääkkeet: Oraalisten bisfosfonaattien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai pitkäaikaisen käytön aikana (yli 6 kuukautta) milloin tahansa aiemmin. IV -bisfosfonaattien, mukaan lukien zoledronaatti, käyttö vuonna edeltävänä vuonna. Denosumabin, teriparatidin tai minkä tahansa anabolisen luulääkkeen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana. Systeemisten glukokortikoidien käyttö (vastaa yli 5 mg/päivä prednisonia) yli 2 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana. Aktiivisen D -vitamiinin, strontium -ranselaatin tai muiden tutkimuksen luun terveysaineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Krooniset sairaudet: luun aineenvaihduntaan tai fyysiseen liikkuvuuteen vaikuttavat sairaudet, kuten hallitsematon kilpirauhasen sairaus, hallitsematon diabetes tai vakavat maha -suolikanavan häiriöt, jotka vaikuttavat ravintoaineiden imeytymiseen. Kaikki olosuhteet, jotka aiheuttavat pysyviä vapinaa, jotka saattavat häiritä kuvantamista tai lääkityksen tarttumista.
Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin: Viimeaikainen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui tutkintalääkkeitä tai lisäravinteita luun terveydelle viimeisen 12 kuukauden aikana.
Alkoholin ja huumeiden käyttö: raskas alkoholin kulutus (> 2 juomaa/päivä) tai päihteiden väärinkäyttöä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen vaatimustenmukaisuuteen ja luun terveyteen.
Allergiat ja herkkyys: tunnetut allergiat tai herkkyys boorilisäaineille, kalsiumille, D -vitamiinille tai muille tutkimuslääkkeiden komponenteille.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumpentaboroitu pentahydraatti
Tässä tutkimuksessa kokeellisen ryhmän osallistujat saavat 1000 mg booria päivittäin.
Osteoboria annetaan suun kautta aikaisempien tutkimusten antamien annossuositusten mukaisesti.
Lisäksi kaikki osallistujat saavat tavanomaiset päivittäiset annokset 1200 mg kalsiumia ja 800 IU: ta D3 -vitamiinilisäaineita.
|
Natriumpentaboroitu pentahydraatti annetaan oraalisesti kapselimuodossa seuraten tutkimussuunnitelmassa esitettyä standardiprotokollaa.
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Tutkimuksessa käytetyt lumelääkekapselit ovat visuaalisesti identtisiä Osteobor -kapselien kanssa ulkonäön ja pakkauksen suhteen.
Nämä kapselit annetaan samalla tavalla kuin Osteobor sokean ylläpitämiseksi ja varmistamaan, että osallistujat eivät ole tietoisia ryhmänsä jakamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos alueen luun mineraalitiheydessä (ABMD)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa.
|
Verrossa luun mineraalitiheyden (ABMD) muutos lannerangan selkärangassa arvioidaan 12 kuukauden ajanjakson aikana vertaamalla lähtötilanteen mittausta lopputulokseen.
Tämä arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa (DXA), laajalti käytettyä ja luotettavaa tekniikkaa luun terveysarviointiin.
Lannerangan selkäranka on erityisen tärkeä luun tiheyden arvioinnissa, koska se on avainalue, jolla osteoporoosi vaikuttaa, etenkin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurempi murtumien riski hormonaalisten tasojen muutosten vuoksi.
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABMD: n prosentuaalinen muutos koko lonkan ja reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Se mitataan kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Seerumin osteokalsiini on biomarkkeri luun muodostumiselle, ja sen tasot voivat auttaa arvioimaan osteoporoosin etenemistä heijastamalla tasapainoa luun resorption ja muodostumisen välillä.
Laskevat osteokalsiinitasot liittyvät alhaisempiin luunmuodostusnopeuksiin ja suurempaan murtumisriskiin, etenkin postmenopausaalisilla naisilla
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Luusspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP) on luun muodostumisen merkki, joka on pääasiassa osteoblastien tuottama, ja se on kohonnut olosuhteissa, kuten osteoporoosi, mikä heijastaa lisääntynyttä luun liikevaihtoa.
Korkeat BSAP -tasot voivat osoittaa aktiivista luun korjausta, kun taas alhaisemmat tasot saattavat viitata vähentyneen luun muodostumisen, auttaen osteoporoosin etenemisen ja hoidon tehokkuuden seuraamisessa
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .