Эффективность остеобора при постменопаузальном остеопорозе
Эффективность остеоборы при постменопаузальном остеопорозе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз - это системное состояние, которое влияет на скелет, характеризующийся снижением плотности кости и разрушением костной микроструктуры, что приводит к повышению хрупкости и более высокому риску переломов. Это непропорционально поражает женщин в постменопаузе из -за снижения выработки эстрогена, что играет решающую роль в метаболизме костей. Заболевание приводит к значительному бремени здоровья, включая переломы, которые снижают качество жизни и увеличивают расходы на здравоохранение. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет остеопороз как оценку минеральной плотности кости (BMD) T ≤ -2,5, а распространенность низкого BMD продолжает расти во всем мире, способствуя увеличению частоты переломов.
Это исследование оценивает остеобор, добавку на основе бора, для улучшения МПК и снижения уровня переломов у женщин в постменопаузе в Иране. Бор, минерал следования, поддерживает здоровье костей, влияя на метаболизм кальция, магния и витамина D и демонстрирует перспективы в снижении воспаления и усилении антиоксидантных ферментов. Хотя исследования на животных показали положительное влияние на минерализацию кости, исследования на людях остаются ограниченными. Это исследование направлено на изучение эффективности остеобора как потенциальной альтернативы существующим лечению остеопороза, которые сталкиваются с такими проблемами, как побочные эффекты и приверженность пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saeid Safiri, PhD
- Номер телефона: 00989141005277
- Электронная почта: saeidsafiri@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст: женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 85 лет. Статус менопаузы должен быть подтвержден, не менее 1 года с момента последнего менструального периода.
Плотность минералов кости (BMD): T -показатель на поясничном отделе позвоночника, общего бедра или бедренной шеи должна быть ≤ -2,5, но> -3,5.
Общее здоровье: участники должны быть в целом здоровыми без существенных хронических заболеваний, которые могут повлиять на здоровье костей или оценку результатов.
Соответствие Osteobor: все участники должны быть готовы придерживаться ежедневного потребления остебора или плацебо, а также добавки кальция (1200 мг) и витамин D (800 МЕ) на протяжении всего исследования.
Информированное согласие: участники должны подписать письменное информированное согласие перед зачислением и подтвердить их понимание дизайна исследования, вмешательств и потенциальных рисков.
-
Критерии исключения:
История переломов: история переломов бедра или более одного клинического перелома в позвоночнике. Любые переломы, кроме переломов бедра (за исключением переломов пальцев пальцев, пальцев или черепа) в течение последних 24 месяцев.
Другие заболевания костей: наличие метаболических нарушений костей, отличных от остеопороза, таких как болезнь Педжета, остеомаляция или гиперпаратиреоз. Ревматоидный артрит или другие воспалительные заболевания суставов, которые могут повлиять на здоровье костей.
Проблемы с почек и метаболизм кальция: тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке, выше 1,6 мг/дл, или история камней почек. Аномалии на уровне кальция в сыворотке, 25-гидрокси витамин D или уровни гормона околощитовидной железы (ПТГ).
Запрещенные лекарства: использование пероральных бисфосфонатов за последние 6 месяцев или долгосрочное использование (более 6 месяцев) в любое время в прошлом. Любое использование бисфосфонатов IV, в том числе Zoledronate, за год до исследования. Использование деносумаба, терипаратида или любых анаболических костей в течение последних 12 месяцев. Использование системных глюкокортикоидов (эквивалентно более 5 мг/день преднизона) в течение более 2 недель за последние 6 месяцев. Использование активных витамина D, стронция ранелата или других исследований в области здоровья костей за последние 3 месяца.
Хронические заболевания: заболевания, влияющие на метаболизм костей или физическую подвижность, такие как неконтролируемое заболевание щитовидной железы, неконтролируемый диабет или тяжелые желудочно -кишечные расстройства, которые влияют на поглощение питательных веществ. Любые условия, которые вызывают постоянные тремор, которые могут мешать визуализации или приверженности лекарствам.
Предыдущее участие в других исследованиях: недавнее участие в клинических испытаниях с участием исследуемых препаратов или добавок для здоровья костей в течение последних 12 месяцев.
Алкоголь и употребление наркотиков: потребление алкоголя (> 2 напитка/день) или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут повлиять на соответствие исследования и здоровье костей.
Аллергия и чувствительность: известная аллергия или чувствительность к добавкам бора, кальция, витамина D или других компонентов исследуемых лекарств.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Натрий пентабатура пентагидрата
В этом исследовании участники экспериментальной группы получат 1000 мг бора ежедневно.
Osteobor будет вводить перорально, следуя рекомендациям дозировки, предоставленными предыдущими исследованиями.
Кроме того, все участники получат стандартные ежедневные дозы 1200 мг кальция и 800 МЕ добавок витамина D3.
|
Пентагидрат натрия пентабантат будет вводиться перорально в форме капсулы, следуя стандартному протоколу, изложенному в дизайне исследования.
|
|
Без вмешательства: Плацебо
Капсулы плацебо, используемые в исследовании, будут визуально идентичны капсулам остебора с точки зрения внешнего вида и упаковки.
Эти капсулы будут вводить так же, как и остеобор, чтобы поддерживать ослепление и гарантировать, что участники не знают о распределении своих групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение плотности минеральной кости ареальной кости (ABMD)
Временное ограничение: Измерения будут проведены на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение минеральной плотности кости ареальной кости (ABMD) в поясничном позвоночнике будет оцениваться в течение 12-месячного периода, сравнивая базовое измерение с конечным результатом.
Это будет оцениваться с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (DXA), широко используемой и доверенной техникой для оценки здоровья костей.
Поясничный позвоночник особенно важен для оценки плотности костей, так как это ключевая область, затронутая остеопорозом, особенно у женщин в постменопаузе, которые подвергаются более высокому риску переломов из -за изменений гормональных уровней.
|
Измерения будут проведены на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в ABMD на общей шейке бедра и бедра
Временное ограничение: На исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Он будет измерен с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
На исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: На исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Сывороточный остеокальцин является биомаркером для формирования костей, и его уровни могут помочь оценить прогрессирование остеопороза, отражая баланс между резорбцией кости и образованием.
Снижение уровня остеокальцина связано с более низкими показателями образования костей и более высоким риском переломов, особенно у женщин в постменопаузе.
|
На исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Специфичная для кости щелочная фосфатаза
Временное ограничение: На исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Специфичная для кости щелочная фосфатаза (BSAP) представляет собой маркер образования кости, в основном продуцируемой остеобластами, и повышается в таких условиях, как остеопороз, отражая повышенный оборот кости.
Повышенные уровни BSAP могут указывать на активное восстановление костей, в то время как более низкие уровни могут указывать на снижение образования костей, помогая контролировать прогрессирование остеопороза и эффективность лечения
|
На исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .