骨ob在绝经后骨质疏松症中的功效
骨ob在绝经后骨质疏松症中的功效：一项随机，双盲，安慰剂对照的2期试验
研究概览
详细说明
骨质疏松症是一种影响骨骼的全身状况，其特征是骨密度降低和骨微结构的破坏，导致脆弱性增加和骨折风险更高。 由于雌激素的产生降低，这对绝经后妇女产生了不成比例的影响，这在骨代谢中起着至关重要的作用。 该疾病会导致巨大的健康负担，包括降低生活质量并增加医疗保健成本的断裂。 世界卫生组织（WHO）将骨质疏松症定义为T≤ -2.5的骨矿物质密度（BMD）评分，而低BMD的患病率在全球范围内持续上升，这导致骨折的发生率增加。
这项研究评估了基于硼的补充剂骨ob，用于改善BMD并降低伊朗绝经后妇女的断裂率。 痕量矿物质硼通过影响钙，镁和维生素D代谢来支持骨骼健康，并在减少炎症和增强抗氧化剂酶方面显示出希望。 尽管动物研究表明对骨矿化有积极影响，但人类研究仍然有限。 该试验旨在探索整骨的有效性，这是现有骨质疏松症治疗的潜在替代方法，该疗法面临副作用和患者依从性等挑战。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Saeid Safiri, PhD
- 电话号码：00989141005277
- 邮箱：saeidsafiri@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄范围：45至85岁的绝经后妇女。 更年期的状态必须得到确认，自上次月经以来至少1年。
骨矿物质密度（BMD）：腰椎，总臀部或股骨颈的T评分应≤ -2.5，但> -3.5。
一般健康：参与者通常必须健康，没有可能影响骨骼健康或结果评估的重大慢性疾病。
遵守骨ob：所有参与者都必须在整个研究过程中遵守每日摄入骨或安慰剂，以及钙（1200 mg）和维生素D（800 IU）补充剂。
知情同意：参与者必须在入学前签署书面知情同意书，并确认他们对研究设计，干预措施和潜在风险的理解。
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排除标准：
骨折史：髋部骨折或脊柱中临床骨折的史。 在过去的24个月内，髋部骨折（手指，脚趾或头骨的骨折除外）以外的任何骨折。
其他骨骼疾病：除骨质疏松症以外的其他骨骼疾病，例如paget病，骨瘤或甲状旁腺功能亢进。 类风湿关节炎或其他可能影响骨骼健康的炎性关节疾病。
肾脏肝脏问题和钙代谢：严重的肾衰竭，定义为高于1.6 mg/dl的血清肌酐水平或肾结石史。 血清钙水平，25-羟基维生素D或甲状旁腺激素（PTH）水平的异常。
禁止的药物：过去6个月或长期使用（超过6个月）在过去的任何时候使用口服双膦酸盐。 在研究前的一年，任何使用包括唑来膦酸盐在内的IV双膦酸盐的使用。 在过去的12个月内，使用Denosumab，Teriparatide或任何合成代谢骨药物。 在过去6个月中，使用全身性糖皮质激素（等效于5 mg/天的泼尼松）。 在过去的3个月中，使用活性维生素D，兰氏锶或其他研究骨健康药物。
慢性疾病：影响骨骼代谢或身体迁移率的疾病，例如不受控制的甲状腺疾病，不受控制的糖尿病或严重影响营养吸收的胃肠道疾病。 引起持续震颤的任何条件可能会干扰成像或药物依从性。
先前参与其他研究：最近12个月内涉及研究药物或骨骼健康补充剂的临床试验。
酒精和药物使用：大量饮酒（> 2饮料/天）或可能影响研究合规性和骨骼健康的药物。
过敏和敏感性：对硼补充，钙，维生素D或研究药物的其他成分的已知过敏或敏感性。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：五型五型五水合物
在这项研究中，实验组的参与者每天将获得1000毫克的硼。
按照先前的研究提供的剂量建议，将口服骨化剂。
此外，所有参与者将获得标准的每日剂量1200毫克钙和800 IU的维生素D3补充剂。
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根据研究设计中概述的标准方案，五型五型五水合物将以胶囊形式口服。
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无干预：安慰剂
在研究中使用的安慰剂胶囊将在外观和包装方面与骨胶囊视觉相同。
这些胶囊将以与破骨剂相同的方式进行管理，以保持盲目性，并确保参与者不知道其组分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面积骨矿物质密度（ABMD）的百分比变化
大体时间：测量将在基线，6个月和12个月时进行。
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在12个月的时间内，将评估腰椎面积骨矿物质密度（ABMD）的变化，将基线测量与最终结果进行比较。
这将使用双能X射线吸收法（DXA）评估，这是一种用于骨骼健康评估的广泛使用且值得信赖的技术。
腰椎对于评估骨密度尤为重要，因为它是受骨质疏松症影响的关键区域，尤其是由于激素水平变化而导致骨折风险较高的绝经后妇女。
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测量将在基线，6个月和12个月时进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABMD的百分比变化在总臀部和股骨颈
大体时间：在基线，6个月和12个月时。
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它将使用双能X射线吸收仪（DXA）测量。
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在基线，6个月和12个月时。
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血清骨钙素
大体时间：在基线，6个月和12个月时。
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血清骨钙素是骨形成的生物标志物，其水平可以通过反映骨吸收和形成之间的平衡来帮助评估骨质疏松的进展。
骨钙素水平降低与骨形成率降低和较高的骨折风险有关，尤其是在绝经后妇女
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在基线，6个月和12个月时。
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骨特异性碱性磷酸酶
大体时间：在基线，6个月和12个月时。
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骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）是骨形成的标志物，主要由成骨细胞产生，在骨质疏松等条件下升高，反映了骨转换的增加。
升高的BSAP水平可以表明骨修复活动，而较低的水平可能表明骨形成减少，有助于监测骨质疏松进展和治疗有效性
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在基线，6个月和12个月时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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