Efficacité de l'ostéobor dans l'ostéoporose postménopausique
Efficacité de l'ostéobor dans l'ostéoporose postménopausique: un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est une condition systémique qui affecte le squelette, caractérisé par une diminution de la densité osseuse et la destruction de la microstructure osseuse, entraînant une fragilité accrue et un risque plus élevé de fractures. Il affecte de manière disproportionnée les femmes ménopausées en raison d'une réduction de la production d'oestrogène, qui joue un rôle crucial dans le métabolisme osseux. La maladie entraîne des charges de santé importantes, y compris des fractures qui diminuent la qualité de vie et augmentent les coûts des soins de santé. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit l'ostéoporose comme un score de densité minérale osseuse (DMO) de T ≤ -2,5, et la prévalence de la faible DMO continue d'augmenter dans le monde, contribuant à l'incidence croissante des fractures.
Cette étude évalue Osteobor, un supplément basé sur le bore, pour améliorer la DMO et réduire les taux de fracture chez les femmes ménopausées en Iran. Le boron, une trace minérale, soutient la santé osseuse en influençant le métabolisme du calcium, du magnésium et de la vitamine D, et est prometteur dans la réduction de l'inflammation et l'amélioration des enzymes antioxydantes. Bien que les études animales aient montré des effets positifs sur la minéralisation osseuse, les études humaines restent limitées. Cet essai vise à explorer l'efficacité de l'ostéobor comme alternative potentielle aux traitements d'ostéoporose existants, qui sont confrontés à des défis comme les effets secondaires et l'adhésion des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saeid Safiri, PhD
- Numéro de téléphone: 00989141005277
- E-mail: saeidsafiri@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Plusion d'âge: Femmes ménopausées âgées de 45 à 85 ans. Le statut de ménopause doit être confirmé, avec au moins 1 an depuis la dernière période menstruelle.
Densité minérale osseuse (BMD): le score T à la colonne lombaire, la hanche totale ou le cou fémoral doit être ≤ -2,5 mais> -3,5.
Santé générale: Les participants doivent être généralement sains sans maladies chroniques significatives qui pourraient affecter la santé osseuse ou l'évaluation des résultats.
Conformité à l'ostéobor: tous les participants doivent être disposés à adhérer à l'apport quotidien de l'ostéobor ou du placebo, ainsi que des suppléments de calcium (1200 mg) et de vitamine D (800 UI) tout au long de l'étude.
Consentement éclairé: Les participants doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription et confirmer leur compréhension de la conception de l'étude, des interventions et des risques potentiels.
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Critères d'exclusion:
Histoire des fractures: une histoire de fractures de la hanche ou plus d'une fracture clinique dans la colonne vertébrale. Toutes les fractures autres que les fractures de la hanche (à l'exception des fractures des doigts, des orteils ou du crâne) au cours des 24 derniers mois.
Autres maladies osseuses: présence de troubles osseux métaboliques autres que l'ostéoporose, tels que la maladie de Paget, l'ostéomalacie ou l'hyperparathyroïdie. Polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies articulées inflammatoires qui pourraient affecter la santé osseuse.
Problèmes de fleuve rénale et métabolisme du calcium: insuffisance rénale sévère, définie comme des taux sériques de créatinine supérieure à 1,6 mg / dL, ou des antécédents de calculs rénaux. Anomalies dans les taux sériques de calcium, 25-hydroxy vitamine D ou niveaux d'hormones parathyroïdiens (PTH).
Médicaments interdits: utilisation de bisphosphonates oraux au cours des 6 derniers mois ou utilisation à long terme (plus de 6 mois) à tout moment dans le passé. Toute utilisation de bisphosphonates IV, y compris le zolédronate, l'année précédente. Utilisation du denosumab, du tériparatide ou de tout médicament osseux anabolique au cours des 12 derniers mois. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (équivalent à plus de 5 mg / jour de prednisone) pendant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois. Utilisation de vitamine D active, de ranélate de strontium ou d'autres agents de santé osseuse recherchés au cours des 3 derniers mois.
Maladies chroniques: maladies affectant le métabolisme osseux ou la mobilité physique, comme une maladie thyroïdienne incontrôlée, un diabète incontrôlé ou des troubles gastro-intestinaux graves qui affectent l'absorption des nutriments. Toutes les conditions qui provoquent des tremblements persistants qui pourraient interférer avec l'imagerie ou l'adhésion aux médicaments.
Participation antérieure à d'autres études: Participation récente à des essais cliniques impliquant des médicaments ou des suppléments d'investigation pour la santé osseuse au cours des 12 derniers mois.
Consommation d'alcool et de drogue: consommation forte d'alcool (> 2 boissons / jour) ou toxicomanie qui pourraient affecter la conformité à l'étude et la santé des os.
Allergies et sensibilités: allergies ou sensibilités connues aux suppléments de bore, au calcium, à la vitamine D ou à d'autres composants des médicaments d'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pentabate de sodium pentahydrate
Dans cette étude, les participants au groupe expérimental recevront 1000 mg de bore par jour.
Osteobor sera administré par voie orale, suite aux recommandations posologiques fournies par des études précédentes.
De plus, tous les participants recevront des doses quotidiennes standard de 1200 mg de calcium et 800 UI de suppléments de vitamine D3.
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Le pentahydrate pentaboré au sodium sera administré par voie orale sous forme de capsule, suivant le protocole standard décrit dans la conception de l'étude.
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Aucune intervention: Placebo
Les capsules placebo utilisées dans l'étude seront visuellement identiques aux capsules ostéobors en termes d'apparence et d'emballage.
Ces capsules seront administrées de la même manière que l'Ostéobor pour maintenir l'aveuglement et garantir que les participants ne connaissent pas l'allocation de leur groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation en pourcentage de la densité minérale osseuse surfacique (ABMD)
Délai: Les mesures seront prises au départ, 6 mois et 12 mois.
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Le changement de densité minérale osseuse surfacique (ABMD) à la colonne lombaire sera évalué sur une période de 12 mois, comparant la mesure de base au résultat final.
Ceci sera évalué en utilisant l'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA), une technique largement utilisée et fiable pour l'évaluation de la santé osseuse.
La colonne lombaire est particulièrement importante pour évaluer la densité osseuse, car c'est un domaine clé affecté par l'ostéoporose, en particulier chez les femmes ménopausées qui courent un risque plus élevé de fractures en raison de changements dans les niveaux hormonaux.
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Les mesures seront prises au départ, 6 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de variation de l'ABMD au niveau total de la hanche et du cou fémoral
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois.
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Il sera mesuré en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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Au départ, 6 mois et 12 mois.
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Ostéocalcin sérique
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois.
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L'ostéocalcine sérique est un biomarqueur de la formation osseuse, et ses niveaux peuvent aider à évaluer la progression de l'ostéoporose en reflétant l'équilibre entre la résorption osseuse et la formation.
La diminution des niveaux d'ostéocalcine est associée à des taux de formation osseuse plus faibles et à un risque de fracture plus élevé, en particulier chez les femmes ménopausées
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Au départ, 6 mois et 12 mois.
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Phosphatase alcaline spécifique
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois.
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La phosphatase alcaline spécifique osseuse (BSAP) est un marqueur de la formation osseuse, principalement produite par les ostéoblastes, et est élevée dans des conditions telles que l'ostéoporose, reflétant une augmentation du renouvellement osseux.
Des niveaux élevés de BSAP peuvent indiquer une réparation osseuse active, tandis que des niveaux inférieurs peuvent suggérer une formation osseuse réduite, en aidant à surveiller la progression de l'ostéoporose et l'efficacité du traitement
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Au départ, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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