Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osteoboru w osteoporozie po menopauzie

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Skuteczność osteoboru w osteoporozie po menopauzie: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2

Badanie to ma na celu ocenę wpływu suplementacji boru (osteobor) na zdrowie kości u kobiet po menopauzie. Badanie to faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trwające jeden rok

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest stanem ogólnoustrojowym, który wpływa na szkielet, charakteryzujący się zmniejszoną gęstością kości i zniszczenie mikrostruktury kości, co powoduje zwiększoną kruchość i wyższe ryzyko pęknięć. Wpływa ono na kobiety po menopauzie z powodu zmniejszonej produkcji estrogenu, co odgrywa kluczową rolę w metabolizmie kości. Choroba prowadzi do znacznych obciążeń zdrowotnych, w tym złamań, które obniżają jakość życia i zwiększają koszty opieki zdrowotnej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje osteoporozę jako wynik gęstości mineralnej kości (BMD) wynoszący T ≤ -2,5, a częstość występowania niskiego BMD rośnie na całym świecie, przyczyniając się do rosnącej częstości pęknięć.

To badanie ocenia osteobor, suplement na bok, w celu poprawy BMD i zmniejszenia wskaźników pęknięć u kobiet po menopauzie w Iranie. Bor, śladowy minerał, wspiera zdrowie kości poprzez wpływ na metabolizm wapnia, magnezu i witaminy D i obiecuje zmniejszenie stanu zapalnego i wzmacnianie enzymów przeciwutleniających. Chociaż badania na zwierzętach wykazały pozytywny wpływ na mineralizację kości, badania ludzi pozostają ograniczone. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności osteoboru jako potencjalnej alternatywy dla istniejących metod leczenia osteoporozy, które stoją przed wyzwaniami, takimi jak skutki uboczne i przestrzeganie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Zakres wiekowy: Kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 85 lat. Status menopauzy należy potwierdzić, z co najmniej 1 rokiem od ostatniego okresu menstruacyjnego.

Gęstość mineralna kości (BMD): wynik T w kręgosłupie lędźwiowym, całkowite biodro lub szyja kości udowej powinna wynosić ≤ -2,5, ale> -3,5.

Ogólne zdrowie: Uczestnicy muszą być ogólnie zdrowi, bez znaczących chorób przewlekłych, które mogą wpływać na zdrowie kości lub ocenę wyników.

Zgodność z osteoborem: Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi przestrzegać codziennego spożycia osteoboru lub placebo, wraz z suplementami wapnia (1200 mg) i witaminą D (800 IU) podczas badania.

Poinformowana zgoda: Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się i potwierdzić ich zrozumienie projektu badania, interwencji i potencjalnych zagrożeń.

-

Kryteria wykluczenia:

Historia złamań: historia złamań bioder lub więcej niż jedno złamanie kliniczne w kręgosłupie. Wszelkie złamania inne niż złamania biodra (z wyjątkiem złamań palców, palców u stóp lub czaszki) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Inne choroby kości: obecność metabolicznych zaburzeń kości innych niż osteoporoza, takie jak choroba Pageta, osteomalacja lub nadczynność przytarczyc. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby stawów zapalnych, które mogą wpływać na zdrowie kości.

Problemy z wątrobą nerek i metabolizm wapnia: ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako poziomy kreatyniny w surowicy powyżej 1,6 mg/dl lub historia kamieni nerkowych. Nieprawidłowości w poziomach wapnia w surowicy, poziomie 25-hydroksy witaminy D lub hormonu przytarczyc (PTH).

Zabronione leki: stosowanie doustnych bisfosfonianów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długoterminowe stosowanie (ponad 6 miesięcy) w dowolnym momencie w przeszłości. Wszelkie zastosowanie bisfosfonianów IV, w tym zoledronianu, w roku przed badaniem. Zastosowanie denosumabu, teriparatidu lub dowolnego anabolicznego leku kostnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zastosowanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów (równoważne z ponad 5 mg/dzień prednizonu) przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zastosowanie aktywnej witaminy D, Ranelate Strontium lub innych badań środków zdrowotnych kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Choroby przewlekłe: choroby wpływające na metabolizm kości lub ruchliwość fizyczna, takie jak niekontrolowana choroba tarczycy, niekontrolowana cukrzyca lub ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego, które wpływają na wchłanianie składników odżywczych. Wszelkie warunki, które powodują uporczywe drżenie, które mogą zakłócać obrazowanie lub przestrzeganie leków.

Poprzedni udział w innych badaniach: Ostatni udział w badaniach klinicznych obejmujących leki badawcze lub suplementy dotyczące zdrowia kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Spożywanie alkoholu i narkotyków: ciężkie spożycie alkoholu (> 2 napoje/dzień) lub nadużywanie substancji, które mogą wpłynąć na zgodność z badaniem i zdrowie kości.

Alergie i czułość: znane alergie lub wrażliwość na suplementy boru, wapń, witaminę D lub inne składniki badanych leków.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentaborate pentahydrate sodu
W tym badaniu uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 1000 mg boru codziennie. Osteobor będzie podawany doustnie, zgodnie z zaleceniami dawkowania dostarczonymi w poprzednich badaniach. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe dzienne dawki 1200 mg wapnia i 800 IU suplementów witaminy D3.
Lek: Pentaborate pentahydrate sodu
Pentahydrat pentaborate sodu będzie podawany doustnie w postaci kapsułki, zgodnie z standardowym protokołem opisanym w projekcie badania.
Brak interwencji: Placebo
Kapsułki placebo zastosowane w badaniu będą wizualnie identyczne z kapsułkami osteoboru pod względem wyglądu i opakowania. Kapsułki te będą podawane w taki sam sposób, jak osteobor w celu utrzymania oślepiania i zapewnienia, że ​​uczestnicy nie są świadomi alokacji grupowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości powierzchniowej (ABMD)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana gęstości mineralnej kości powierzchniowej (ABMD) w kręgosłupie lędźwiowej będzie oceniana w okresie 12 miesięcy, porównując pomiar wyjściowy z końcowym wynikiem. Zostanie to ocenione za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA), szeroko stosowanej i zaufanej techniki oceny zdrowia kości. Kręgosłup lędźwiowy jest szczególnie ważny dla oceny gęstości kości, ponieważ jest to kluczowy obszar dotknięty osteoporozą, szczególnie u kobiet po menopauzie, które są bardziej narażone na złamania z powodu zmian poziomów hormonalnych.
Pomiary zostaną wykonane na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w ABMD w całkowitej szyi biodra i kości udowej
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zostanie on zmierzony za pomocą absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią (DXA).
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Osteokalcyna w surowicy jest biomarkerem tworzenia kości, a jej poziomy mogą pomóc w oceny postępu osteoporozy poprzez odzwierciedlenie równowagi między resorpcją kości a tworzeniem. Zmniejszone poziomy osteokalcyny są związane z niższym wskaźnikiem tworzenia kości i wyższym ryzykiem złamania, szczególnie u kobiet po menopauzie
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Fosfataza alkaliczna specyficzna dla kości
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Fosfataza alkaliczna specyficzna dla kości (BSAP) jest markerem tworzenia kości, wytwarzanego głównie przez osteoblasty i jest podwyższony w warunkach takich jak osteoporoza, odzwierciedlając zwiększony obrót kości. Podwyższone poziomy BSAP mogą wskazywać na aktywną naprawę kości, podczas gdy niższe poziomy mogą sugerować zmniejszenie tworzenia kości, pomagając w monitorowaniu postępu osteoporozy i skuteczności leczenia
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pentaborate pentahydrate sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj