Eficacia de osteobor en la osteoporosis posmenopáusica
Eficacia de osteobor en la osteoporosis posmenopáusica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo 2,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es una condición sistémica que afecta el esqueleto, caracterizado por una disminución de la densidad ósea y la destrucción de la microestructura ósea, lo que resulta en una mayor fragilidad y un mayor riesgo de fracturas. Afecta desproporcionadamente a las mujeres posmenopáusicas debido a la producción reducida de estrógenos, lo que juega un papel crucial en el metabolismo óseo. La enfermedad conduce a una carga de salud significativa, incluidas fracturas que disminuyen la calidad de vida y aumentan los costos de atención médica. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la osteoporosis como una puntuación de densidad mineral ósea (DMO) de T ≤ -2.5, y la prevalencia de baja DMO continúa aumentando a nivel mundial, contribuyendo a la creciente incidencia de fracturas.
Este estudio evalúa a Osteobor, un suplemento basado en boros, para mejorar la DMO y reducir las tasas de fractura en mujeres posmenopáusicas en Irán. Boron, un mineral traza, apoya la salud ósea al influir en el metabolismo del calcio, el magnesio y la vitamina D, y se muestra prometedor para reducir la inflamación y mejorar las enzimas antioxidantes. Aunque los estudios en animales han mostrado efectos positivos en la mineralización ósea, los estudios en humanos siguen siendo limitados. Este ensayo tiene como objetivo explorar la efectividad de Osteobor como una alternativa potencial a los tratamientos de osteoporosis existentes, que enfrentan desafíos como los efectos secundarios y la adherencia al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saeid Safiri, PhD
- Número de teléfono: 00989141005277
- Correo electrónico: saeidsafiri@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad: mujeres posmenopáusicas de 45 a 85 años. El estado de la menopausia debe confirmarse, con al menos 1 año desde el último período menstrual.
Densidad mineral ósea (DMO): la puntuación T en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral debe ser ≤ -2.5 pero> -3.5.
Salud general: los participantes deben estar generalmente saludables sin enfermedades crónicas significativas que puedan afectar la salud ósea o la evaluación de los resultados.
Cumplimiento de Osteobor: Todos los participantes deben estar dispuestos a adherirse a la ingesta diaria de Osteobor o placebo, junto con suplementos de calcio (1200 mg) y vitamina D (800 UI) durante todo el estudio.
Consentimiento informado: los participantes deben firmar el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción y confirmar su comprensión del diseño del estudio, las intervenciones y los riesgos potenciales.
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Criterios de exclusión:
Historia de las fracturas: una historia de fracturas de cadera o más de una fractura clínica en la columna vertebral. Cualquier fractura que no sean fracturas de cadera (a excepción de las fracturas de dedos, dedos de los pies o el cráneo) en los últimos 24 meses.
Otras enfermedades óseas: presencia de trastornos óseos metabólicos distintos de la osteoporosis, como la enfermedad de Paget, la osteomalacia o el hiperparatiroidismo. Artritis reumatoide u otras enfermedades articulares inflamatorias que podrían afectar la salud ósea.
Problemas de hígado renal y metabolismo del calcio: insuficiencia renal severa, definida como niveles de creatinina sérica por encima de 1.6 mg/dl, o un historial de cálculos renales. Anormalidades en los niveles séricos de calcio, 25 hidroxi vitamina D o niveles de hormona paratiroidea (PTH).
Medicamentos prohibidos: uso de bifosfonatos orales en los últimos 6 meses o uso a largo plazo (más de 6 meses) en cualquier momento del pasado. Cualquier uso de bisfosfonatos IV, incluido el zoledronato, en el año anterior al estudio. Uso de denosumab, teriparatida o cualquier fármaco óseo anabólico en los últimos 12 meses. Uso de glucocorticoides sistémicos (equivalente a más de 5 mg/día de prednisona) durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses. Uso de vitamina D activa, ranelato del estroncio u otros agentes de salud ósea de investigación en los últimos 3 meses.
Enfermedades crónicas: enfermedades que afectan el metabolismo óseo o la movilidad física, como la enfermedad tiroidea no controlada, la diabetes no controlada o los trastornos gastrointestinales graves que afectan la absorción de nutrientes. Cualquier condición que cause temblores persistentes que puedan interferir con las imágenes o la adherencia a los medicamentos.
Participación previa en otros estudios: participación reciente en ensayos clínicos que involucran medicamentos de investigación o suplementos para la salud ósea en los últimos 12 meses.
Uso de alcohol y drogas: consumo de alcohol pesado (> 2 bebidas/día) o abuso de sustancias que podría afectar el cumplimiento del estudio y la salud ósea.
Alergias y sensibilidades: alergias o sensibilidades conocidas a los suplementos de boro, calcio, vitamina D u otros componentes de los medicamentos de estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pentahidrato de sodio
En este estudio, los participantes en el grupo experimental recibirán 1000 mg de boro diariamente.
Osteobor se administrará por vía oral, siguiendo las recomendaciones de dosificación proporcionadas por estudios anteriores.
Además, todos los participantes recibirán dosis diarias estándar de 1200 mg de calcio y 800 UI de suplementos de vitamina D3.
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El pentahidrato pentaborado de sodio se administrará por vía oral en forma de cápsula, siguiendo el protocolo estándar descrito en el diseño del estudio.
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Sin intervención: Placebo
Las cápsulas placebo utilizadas en el estudio serán visualmente idénticas a las cápsulas de Osteobor en términos de apariencia y empaque.
Estas cápsulas se administrarán de la misma manera que el Osteobor para mantener cegando y garantizar que los participantes no sean conscientes de su asignación grupal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de cambio en la densidad mineral de hueso de área (ABMD)
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, 6 meses y 12 meses.
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El cambio en la densidad mineral del hueso de área (ABMD) en la columna lumbar se evaluará durante un período de 12 meses, comparando la medición de línea de base con el resultado final.
Esto se evaluará utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA), una técnica ampliamente utilizada y confiable para la evaluación de la salud ósea.
La columna lumbar es particularmente importante para evaluar la densidad ósea, ya que es un área clave afectada por la osteoporosis, especialmente en mujeres posmenopáusicas que tienen un mayor riesgo de fracturas debido a los cambios en los niveles hormonales.
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Las medidas se tomarán al inicio, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de cambio en ABMD en el cuello total de cadera y femoral
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses y 12 meses.
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Se medirá utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Al inicio, 6 meses y 12 meses.
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Osteocalcina
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses y 12 meses.
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La osteocalcina sérica es un biomarcador para la formación ósea, y sus niveles pueden ayudar a evaluar la progresión de la osteoporosis reflejando el equilibrio entre la resorción ósea y la formación.
La disminución de los niveles de osteocalcina se asocia con tasas de formación ósea más bajas y un mayor riesgo de fractura, especialmente en mujeres posmenopáusicas
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Al inicio, 6 meses y 12 meses.
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Fosfatasa alcalina específica de hueso
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses y 12 meses.
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La fosfatasa alcalina específica de los huesos (BSAP) es un marcador de formación de huesos, producido principalmente por osteoblastos, y está elevado en condiciones como la osteoporosis, que refleja un aumento del recambio óseo.
Los niveles elevados de BSAP pueden indicar la reparación ósea activa, mientras que los niveles más bajos pueden sugerir una formación de hueso reducido, ayudando a monitorear la progresión de la osteoporosis y la efectividad del tratamiento
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Al inicio, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 75397
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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