Efficacia di osteobor nell'osteoporosi postmenopausa
Efficacia dell'osteobor nell'osteoporosi postmenopausa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una condizione sistemica che colpisce lo scheletro, caratterizzata dalla ridotta densità ossea e dalla distruzione della microstruttura ossea, con conseguente aumento della fragilità e un rischio più elevato di fratture. Colpisce in modo sproporzionato le donne postmenopausa a causa della ridotta produzione di estrogeni, che svolge un ruolo cruciale nel metabolismo delle ossa. La malattia porta a significativi oneri sanitari, comprese le fratture che riducono la qualità della vita e aumentano i costi sanitari. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) definisce l'osteoporosi come un punteggio di densità minerale ossea (BMD) di T ≤ -2,5 e la prevalenza di BMD basso continua a salire a livello globale, contribuendo alla crescente incidenza delle fratture.
Questo studio valuta Osteobor, un supplemento a base di boro, per migliorare la BMD e ridurre i tassi di frattura nelle donne in postmenopausa in Iran. Il boro, un minerale di traccia, sostiene la salute delle ossa influenzando il metabolismo del calcio, del magnesio e della vitamina D e mostra promesse nel ridurre l'infiammazione e il miglioramento degli enzimi antiossidanti. Sebbene gli studi sugli animali abbiano mostrato effetti positivi sulla mineralizzazione ossea, gli studi umani rimangono limitati. Questo studio mira a esplorare l'efficacia di Osteobor come potenziale alternativa ai trattamenti di osteoporosi esistenti, che affrontano sfide come gli effetti collaterali e l'aderenza al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saeid Safiri, PhD
- Numero di telefono: 00989141005277
- Email: saeidsafiri@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gamma di età: donne postmenopausa di età compresa tra 45 e 85 anni. Lo stato della menopausa deve essere confermato, con almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale.
Densità minerale ossea (BMD): punteggio T alla colonna lombare, all'anca totale o al collo femorale dovrebbe essere ≤ -2,5 ma> -3,5.
Salute generale: i partecipanti devono essere generalmente sani senza malattie croniche significative che potrebbero influenzare la salute delle ossa o la valutazione dei risultati.
Conformità all'osteobor: tutti i partecipanti devono essere disposti ad aderire all'assunzione quotidiana di Osteobor o placebo, insieme a integratori di calcio (1200 mg) e vitamina D (800 UI) durante lo studio.
Consenso informato: i partecipanti devono firmare il consenso informato scritto prima dell'iscrizione e confermare la loro comprensione della progettazione dello studio, degli interventi e dei potenziali rischi.
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Criteri di esclusione:
Storia delle fratture: una storia di fratture dell'anca o più di una frattura clinica nella colonna vertebrale. Eventuali fratture diverse dalle fratture dell'anca (ad eccezione delle fratture di dita, dita o del cranio) negli ultimi 24 mesi.
Altre malattie ossee: presenza di disturbi ossei metabolici diversi dall'osteoporosi, come la malattia di Paget, l'osteomalacia o l'iperparatiroidismo. L'artrite reumatoide o altre malattie articolari infiammatorie che potrebbero influire sulla salute delle ossa.
Problemi di fegato renale e metabolismo del calcio: grave insufficienza renale, definita come livelli sierici di creatinina superiori a 1,6 mg/dL o una storia di calcoli renali. Anomalie a livelli sierici di calcio, vitamina D o ormone paratiroideo (PTH) 25-idrossi.
Farmaci proibiti: uso di bifosfonati orali negli ultimi 6 mesi o uso a lungo termine (più di 6 mesi) in qualsiasi momento del passato. Qualsiasi uso di bisfosfonati IV, incluso lo zoledronato, nell'anno precedente allo studio. Uso di denosumab, teriparatide o qualsiasi farmaco osseo anabolico negli ultimi 12 mesi. Uso di glucocorticoidi sistemici (equivalenti a più di 5 mg/giorno di prednisone) per oltre 2 settimane negli ultimi 6 mesi. Uso di vitamina D attiva, stronzio ranelato o altri agenti di salute delle ossa investigative negli ultimi 3 mesi.
Malattie croniche: malattie che colpiscono il metabolismo osseo o la mobilità fisica, come una malattia tiroidea incontrollata, il diabete non controllato o i gravi disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei nutrienti. Eventuali condizioni che causano tremori persistenti che potrebbero interferire con l'imaging o l'adesione ai farmaci.
Partecipazione precedente ad altri studi: recente partecipazione a studi clinici che coinvolgono farmaci o integratori per la salute delle ossa negli ultimi 12 mesi.
Uso di alcol e droghe: un forte consumo di alcol (> 2 bevande/giorno) o abuso di sostanze che potrebbero influire sulla conformità allo studio e sulla salute delle ossa.
Allergie e sensibilità: allergie o sensibilità note agli integratori di boro, al calcio, alla vitamina D o ad altri componenti dei farmaci di studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pentaidrato pentaborato di sodio
In questo studio, i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 1000 mg di boro ogni giorno.
Gli osteobor verranno somministrati per via orale, seguendo le raccomandazioni di dosaggio fornite da studi precedenti.
Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno dosi giornaliere standard di 1200 mg di calcio e 800 UI di integratori di vitamina D3.
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Il pentaidrato pentaborato di sodio sarà somministrato per via orale in forma di capsule, seguendo il protocollo standard delineato nella progettazione dello studio.
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Nessun intervento: Placebo
Le capsule placebo utilizzate nello studio saranno visivamente identiche alle capsule di Osteobor in termini di aspetto e imballaggio.
Queste capsule saranno somministrate allo stesso modo dell'osteobor per mantenere l'accecamento e garantire che i partecipanti non siano consapevoli della loro allocazione di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione percentuale della densità minerale ossea areale (ABMD)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Il cambiamento nella densità minerale ossea areale (ABMD) alla colonna lombare sarà valutata per un periodo di 12 mesi, confrontando la misurazione di base con il risultato finale.
Questo sarà valutato utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA), una tecnica ampiamente utilizzata e affidabile per la valutazione della salute delle ossa.
La colonna lombare è particolarmente importante per la valutazione della densità ossea, in quanto è un'area chiave colpita dall'osteoporosi, in particolare nelle donne postmenopausa che sono a maggior rischio di fratture a causa di cambiamenti nei livelli ormonali.
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Le misurazioni saranno prese al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione percentuale di ABMD all'anca totale e al collo femorale
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Sarà misurato usando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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L'osteocalcina sierica è un biomarcatore per la formazione ossea e i suoi livelli possono aiutare a valutare la progressione dell'osteoporosi riflettendo l'equilibrio tra riassorbimento osseo e formazione.
I livelli di osteocalcina ridotti sono associati a tassi di formazione ossei più bassi e a un rischio di frattura più elevato, in particolare nelle donne in postmenopausa
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Al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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La fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) è un marker di formazione ossea, prodotto principalmente dagli osteoblasti ed è elevato in condizioni come l'osteoporosi, riflettendo un aumento del turnover osseo.
Livelli elevati di BSAP possono indicare una riparazione ossea attiva, mentre livelli più bassi potrebbero suggerire una ridotta formazione ossea, aiutando nel monitoraggio della progressione dell'osteoporosi e dell'efficacia del trattamento
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Al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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