Effektivitet av osteobor vid postmenopausal osteoporos
Effektivitet av osteobor i postmenopausal osteoporos: en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 2-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporos är ett systemiskt tillstånd som påverkar skelettet, kännetecknat av minskad bentäthet och förstörelse av benmikrostruktur, vilket resulterar i ökad bräcklighet och en högre risk för frakturer. Det påverkar oproportionerligt postmenopausala kvinnor på grund av minskad östrogenproduktion, vilket spelar en avgörande roll i benmetabolismen. Sjukdomen leder till betydande hälsobegränsningar, inklusive frakturer som minskar livskvaliteten och ökar sjukvårdskostnaderna. Världshälsoorganisationen (WHO) definierar osteoporos som en Ben Mineral Density (BMD) poäng på T <-2,5, och förekomsten av låg BMD fortsätter att stiga globalt, vilket bidrar till den ökande förekomsten av frakturer.
Denna studie utvärderar Osteobor, ett borbaserat tillskott, för att förbättra BMD och minska sprickhastigheterna hos postmenopausala kvinnor i Iran. Bor, ett spårmineral, stöder benhälsa genom att påverka kalcium, magnesium och vitamin D -metabolism och visar löfte om att minska inflammation och förbättra antioxidantenzymer. Även om djurstudier har visat positiva effekter på benmineralisering, förblir mänskliga studier begränsade. Denna studie syftar till att utforska effektiviteten hos osteobor som ett potentiellt alternativ till befintliga osteoporosbehandlingar, som står inför utmaningar som biverkningar och patientens anslutning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saeid Safiri, PhD
- Telefonnummer: 00989141005277
- E-post: saeidsafiri@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Åldersintervall: Postmenopausala kvinnor i åldern 45 till 85 år. Menopausstatus måste bekräftas, med minst ett år sedan den senaste menstruationsperioden.
Benmineraldensitet (BMD): T -poäng vid ländryggen, total höft eller femoral hals bör vara ≤ -2,5 men> -3,5.
Allmän hälsa: Deltagarna måste i allmänhet vara friska utan några signifikanta kroniska sjukdomar som kan påverka benhälsa eller bedömning av resultat.
Överensstämmelse med Osteobor: Alla deltagare måste vara villiga att följa det dagliga intaget av osteobor eller placebo, tillsammans med kalcium (1200 mg) och D -vitamin (800 IE) under hela studien.
Informerat samtycke: Deltagarna måste underteckna skriftligt informerat samtycke innan registreringen och bekräfta deras förståelse för studiedesign, interventioner och potentiella risker.
-
Uteslutningskriterier:
Frakturhistoria: En historia av höftfrakturer eller mer än en klinisk fraktur i ryggraden. Alla andra frakturer än höftfrakturer (med undantag för frakturer av fingrar, tår eller skalle) under de senaste 24 månaderna.
Andra bensjukdomar: närvaro av metaboliska benstörningar andra än osteoporos, såsom Pagets sjukdom, osteomalacia eller hyperparatyreoidism. Reumatoid artrit eller andra inflammatoriska ledsjukdomar som kan påverka benhälsa.
Kidney-leverproblem och kalciummetabolism: allvarligt njursvikt, definierade som serumkreatininnivåer över 1,6 mg/dL, eller en historia av njursten. Avvikelser i serumkalciumnivåer, 25-hydroxi-vitamin D eller paratyreoidhormonnivåer (PTH).
Förbjudna mediciner: Användning av orala bisfosfonater under de senaste 6 månaderna eller långvarig användning (mer än 6 månader) när som helst tidigare. All användning av IV -bisfosfonater, inklusive zoledronat, året före studien. Användning av denosumab, teriparatid eller något anaboliskt benläkemedel under de senaste 12 månaderna. Användning av systemiska glukokortikoider (motsvarande mer än 5 mg/dag prednison) i över 2 veckor under de senaste 6 månaderna. Användning av aktivt vitamin D, strontium ranelat eller andra undersökande benhälsomedel under de senaste tre månaderna.
Kroniska sjukdomar: sjukdomar som påverkar benmetabolism eller fysisk rörlighet, såsom okontrollerad sköldkörtelsjukdom, okontrollerad diabetes eller allvarliga gastrointestinala störningar som påverkar näringsabsorptionen. Alla tillstånd som orsakar ihållande skakningar som kan störa avbildning eller medicinering.
Tidigare deltagande i andra studier: Nyligen deltagande i kliniska prövningar som involverar undersökningsläkemedel eller tillskott för benhälsa under de senaste 12 månaderna.
Alkohol- och narkotikamissbruk: Tung alkoholkonsumtion (> 2 drycker/dag) eller missbruk som kan påverka studieöverensstämmelse och benhälsa.
Allergier och känsligheter: kända allergier eller känsligheter för bortillskott, kalcium, vitamin D eller andra komponenter i studieläkemedlen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumpendig pennahydrat
I denna studie kommer deltagarna i experimentgruppen att få 1000 mg bor dagligen.
Osteobor kommer att administreras oralt efter dosrekommendationerna från tidigare studier.
Dessutom kommer alla deltagare att få standard dagliga doser på 1200 mg kalcium och 800 IE av vitamin D3 -tillskott.
|
Natriumpentaborat pentahydrat kommer att administreras oralt i kapselform, enligt standardprotokollet som beskrivs i studiedesignen.
|
|
Inget ingripande: Placebo
Placebo -kapslarna som användes i studien kommer att vara visuellt identiska med osteoborkapslarna när det gäller utseende och förpackning.
Dessa kapslar kommer att administreras på samma sätt som osteoboren för att upprätthålla förblindande och se till att deltagarna inte är medvetna om sin gruppallokering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen i Areal Bone Mineral Density (ABMD)
Tidsram: Mätningarna kommer att tas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Förändringen i Areal Bone Mineral Density (ABMD) vid ländryggen kommer att utvärderas under en 12-månadersperiod, vilket jämför basmätningen med det slutliga resultatet.
Detta kommer att bedömas med användning av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA), en allmänt använd och pålitlig teknik för utvärdering av benhälsa.
Ryggradens ryggrad är särskilt viktigt för att bedöma bentäthet, eftersom det är ett viktigt område som påverkas av osteoporos, särskilt hos kvinnor efter menopaus som löper högre risk för sprickor på grund av förändringar i hormonella nivåer.
|
Mätningarna kommer att tas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen i ABMD vid den totala höft- och femoralhalsen
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Det kommer att mätas med hjälp av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA).
|
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
|
Serum osteocalcin
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Serum osteocalcin är en biomarkör för benbildning, och dess nivåer kan hjälpa till att bedöma osteoporosprogression genom att återspegla balansen mellan benresorption och bildning.
Minskade osteocalcinnivåer är förknippade med lägre benbildning och högre sprickrisk, särskilt hos kvinnor efter menopausala
|
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP) är en markör för benbildning, främst producerad av osteoblaster, och är förhöjd i tillstånd som osteoporos, vilket återspeglar ökad benomsättning.
Förhöjda BSAP -nivåer kan indikera aktiv benreparation, medan lägre nivåer kan antyda minskad benbildning, vilket hjälper till att övervaka osteoporosprogression och behandlingseffektivitet
|
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 75397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .