Effektivitet av osteobor i postmenopausal osteoporose
Effektivitet av osteobor i postmenopausal osteoporose: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er en systemisk tilstand som påvirker skjelettet, preget av redusert bentetthet og ødeleggelse av benmikrostruktur, noe som resulterer i økt skjørhet og en høyere risiko for brudd. Det påvirker uforholdsmessig postmenopausale kvinner på grunn av redusert østrogenproduksjon, som spiller en avgjørende rolle i benmetabolismen. Sykdommen fører til betydelige helsebyrder, inkludert brudd som reduserer livskvaliteten og øker helsetjenester. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer osteoporose som en benmineraltetthet (BMD) -score på T ≤ -2,5, og utbredelsen av lav BMD fortsetter å stige globalt, og bidrar til den økende forekomsten av brudd.
Denne studien evaluerer Osteobor, et borbasert supplement, for å forbedre BMD og redusere bruddrater hos kvinner etter menopausale i Iran. Bor, et spormineral, støtter beinhelse ved å påvirke kalsium, magnesium og vitamin D -metabolisme, og viser løfte om å redusere betennelse og forbedre antioksidantenzymer. Selv om dyrestudier har vist positive effekter på beinmineralisering, forblir menneskelige studier begrenset. Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten til Osteobor som et potensielt alternativ til eksisterende osteoporosebehandlinger, som står overfor utfordringer som bivirkninger og pasienttilheng.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saeid Safiri, PhD
- Telefonnummer: 00989141005277
- E-post: saeidsafiri@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Aldersområde: Postmenopausale kvinner i alderen 45 til 85 år. Overgangsalderen må bekreftes, med minst 1 år siden forrige menstruasjonsperiode.
Benmineraltetthet (BMD): T -poengsum i korsryggen, total hofte eller lårhals skal være ≤ -2,5 men> -3,5.
Generell helse: Deltakerne må være generelt sunne uten signifikante kroniske sykdommer som kan påvirke beinhelsen eller vurdering av utfall.
Overholdelse av Osteobor: Alle deltakerne må være villige til å følge daglig inntak av osteobor eller placebo, sammen med kalsium (1200 mg) og vitamin D (800 IE) tilskudd gjennom hele studien.
Informert samtykke: Deltakerne må signere skriftlig informert samtykke før påmelding og bekrefte deres forståelse av studiedesign, intervensjoner og potensielle risikoer.
-
Eksklusjonskriterier:
Historie med brudd: En historie med hoftebrudd eller mer enn ett klinisk brudd i ryggraden. Eventuelle brudd andre enn hoftebrudd (bortsett fra brudd på fingrene, tærne eller hodeskallen) i løpet av de siste 24 månedene.
Andre beinsykdommer: tilstedeværelse av andre metabolske beinforstyrrelser enn osteoporose, som Pagets sykdom, osteomalacia eller hyperparatyreoidisme. Revmatoid artritt eller andre inflammatoriske leddsykdommer som kan påvirke beinhelsen.
Nyreleverproblemer og kalsiummetabolisme: Alvorlig nyresvikt, definert som serumkreatininnivå over 1,6 mg/dL, eller en historie med nyrestein. Abnormaliteter i serumkalsiumnivåer, 25-hydroksy vitamin D eller parathyreoidehormon (PTH) nivåer.
Forbudte medisiner: Bruk av orale bisfosfonater de siste 6 månedene eller langvarig bruk (mer enn 6 måneder) når som helst i det siste. All bruk av IV -bisfosfonater, inkludert zoledronat, i året før studien. Bruk av denosumab, teriparatid eller noe anabole beinmedisin i løpet av de siste 12 månedene. Bruk av systemiske glukokortikoider (tilsvarer mer enn 5 mg/dag med prednison) i over 2 uker de siste 6 månedene. Bruk av aktiv vitamin D, strontium -ranelate eller andre undersøkelsesbenhelse -midler de siste 3 månedene.
Kroniske sykdommer: Sykdommer som påvirker benmetabolismen eller fysisk mobilitet, for eksempel ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert diabetes eller alvorlige gastrointestinale lidelser som påvirker næringsabsorpsjonen. Eventuelle forhold som forårsaker vedvarende skjelvinger som kan forstyrre avbildning eller medisiner.
Tidligere deltakelse i andre studier: Nyere deltakelse i kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner eller kosttilskudd for beinhelse i løpet av de siste 12 månedene.
Alkohol- og narkotikabruk: Tungt alkoholforbruk (> 2 drinker/dag) eller rus som kan påvirke studien etterlevelse og beinhelse.
Allergier og følsomhet: kjente allergier eller følsomhet for bortilskudd, kalsium, vitamin D eller andre komponenter i studiemedisiner.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natrium pentaborat pentahydrat
I denne studien vil deltakere i eksperimentgruppen motta 1000 mg bor daglig.
Osteobor vil bli administrert oralt, etter doseringsanbefalingene gitt av tidligere studier.
I tillegg vil alle deltakerne motta standard daglige doser på 1200 mg kalsium og 800 IE vitamin D3 -tilskudd.
|
Natriumpentaborert pentahydrat vil bli administrert oralt i kapselform, etter standardprotokollen som er skissert i studiedesignet.
|
|
Ingen inngripen: Placebo
Placebo -kapslene som ble brukt i studien vil være visuelt identiske med Osteobor -kapslene når det gjelder utseende og emballasje.
Disse kapslene vil bli administrert på samme måte som Osteobor for å opprettholde blending og sikre at deltakerne ikke er klar over sin gruppefordeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i areal beinmineraltetthet (ABMD)
Tidsramme: Målingene vil bli tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Endringen i arealbenmineraltetthet (ABMD) ved korsryggen vil bli evaluert over en 12-måneders periode, og sammenligner baseline-måling med det endelige resultatet.
Dette vil bli vurdert ved bruk av røntgenabsabsorptiometri med dobbel energi (DXA), en mye brukt og pålitelig teknikk for evaluering av beinhelse.
Lumbal ryggraden er spesielt viktig for å vurdere bentetthet, ettersom det er et sentralt område som er påvirket av osteoporose, spesielt hos kvinner etter menopausale som har høyere risiko for brudd på grunn av endringer i hormonelle nivåer.
|
Målingene vil bli tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i ABMD ved total hofte- og lårhalsen
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Det vil bli målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Serum osteocalcin
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Serum osteocalcin er en biomarkør for beindannelse, og nivåene kan bidra til å vurdere osteoporoseprogresjon ved å reflektere balansen mellom beinresorpsjon og dannelse.
Nedsatt osteocalcin -nivåer er assosiert med lavere beindannelse og høyere bruddrisiko, spesielt hos postmenopausale kvinner
|
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) er en markør for beindannelse, først og fremst produsert av osteoblaster, og er forhøyet i forhold som osteoporose, noe som gjenspeiler økt beinomsetning.
Forhøyede BSAP -nivåer kan indikere aktiv beinreparasjon, mens lavere nivåer kan antyde redusert beindannelse, og hjelpe til med å overvåke osteoporoseprogresjon og behandlingseffektivitet
|
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .