Účinnost osteoboru v postmenopauzální osteoporóze
Účinnost osteoboru u postmenopauzální osteoporózy: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 placebem kontrola placebem 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je systémový stav, který ovlivňuje kostru, charakterizovaný sníženou hustotou kostí a destrukcí kostní mikrostruktury, což vede ke zvýšené křehkosti a vyššímu riziku zlomenin. Nepřijatelně ovlivňuje postmenopauzální ženy v důsledku snížené produkce estrogenu, která hraje klíčovou roli v metabolismu kosti. Toto onemocnění vede k významné zdravotní zátěži, včetně zlomenin, které snižují kvalitu života a zvyšují náklady na zdravotní péči. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje osteoporózu jako skóre kostní minerální hustoty (BMD) T ≤ -2,5 a prevalence nízkého BMD stále roste po celém světě, což přispívá k rostoucímu výskytu zlomenin.
Tato studie hodnotí Osteoor, doplněk na bázi boru pro zlepšení BMD a snížení míry zlomenin u žen po menopauze v Íránu. BORON, stopový minerál, podporuje zdraví kostí ovlivňováním metabolismu vápníku, hořčíku a vitamínu D a vykazuje slibné snižování zánětu a zvyšování antioxidačních enzymů. Ačkoli studie na zvířatech prokázaly pozitivní účinky na mineralizaci kostí, studie člověka zůstávají omezené. Cílem tohoto studie je prozkoumat účinnost Osteobora jako potenciální alternativy k existující léčbě osteoporózy, která čelí výzvám, jako jsou vedlejší účinky a dodržování pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saeid Safiri, PhD
- Telefonní číslo: 00989141005277
- E-mail: saeidsafiri@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věkové rozmezí: Postmenopauzální ženy ve věku 45 až 85 let. Stav menopauzy musí být potvrzen, s nejméně 1 rok od posledního menstruačního období.
Hustota kostních minerálů (BMD): T -skóre na bederní páteři, celkový kyčel nebo femorální krk by měl být ≤ -2,5, ale> -3,5.
Obecné zdraví: Účastníci musí být obecně zdraví bez významných chronických onemocnění, které by mohly ovlivnit zdraví kostí nebo posouzení výsledků.
Soulad s Osteoborem: Všichni účastníci musí být ochotni dodržovat denní příjem osteoboru nebo placeba, spolu s doplňky vápníku (1200 mg) a doplňky vitaminu D (800 IU) v průběhu studie.
Informovaný souhlas: Účastníci musí před zápisem podepsat písemný informovaný souhlas a potvrdit jejich porozumění návrhu studie, intervencí a potenciálních rizik.
-
Kritéria pro vyloučení:
Historie zlomenin: Historie zlomenin kyčle nebo více než jedna klinická zlomenina v páteři. Jakékoli zlomeniny jiné než zlomeniny kyčle (s výjimkou zlomenin prstů, nohou nebo lebky) během posledních 24 měsíců.
Jiná onemocnění kostí: přítomnost metabolických poruch kosti jiných než osteoporóza, jako je Pagetova choroba, osteomalacie nebo hyperparatyreóza. Revmatoidní artritida nebo jiná onemocnění zánětlivých kloubů, která by mohla ovlivnit zdraví kostí.
Problémy s ledvinami a metabolismus vápníku: závažné selhání ledvin, definované jako hladiny kreatininu v séru nad 1,6 mg/dl nebo v anamnéze ledvinových kamenů. Abnormality v hladinách vápníku v séru, 25-hydroxy vitamínu D nebo hladinách parathyroidního hormonu (PTH).
Zakázané léky: Použití perorálních bisfosfonátů za posledních 6 měsíců nebo dlouhodobé používání (více než 6 měsíců) kdykoli v minulosti. Jakékoli použití bisfosfonátů IV, včetně zoledronátu, v roce před studiem. Použití denosumabu, teriparatidu nebo jakéhokoli anabolického kostního léčiva za posledních 12 měsíců. Použití systémových glukokortikoidů (ekvivalentní více než 5 mg/den prednisonu) po dobu více než 2 týdnů za posledních 6 měsíců. Použití aktivního vitamínu D, stroncia ranelátu nebo jiných vyšetřovacích zdravotních látek za poslední 3 měsíce.
Chronická onemocnění: Nemoci ovlivňující metabolismus kosti nebo fyzikální mobilitu, jako je nekontrolované onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaný diabetes nebo těžké gastrointestinální poruchy, které ovlivňují absorpci živin. Jakékoli podmínky, které způsobují přetrvávající třes, které by mohly narušit zobrazování nebo přilnavost léků.
Předchozí účast na jiných studiích: Nedávná účast na klinických studiích zahrnujících vyšetřovací léky nebo doplňky pro zdraví kostí za posledních 12 měsíců.
Užívání alkoholu a drog: Spotřeba těžkého alkoholu (> 2 nápoje/den) nebo zneužívání návykových látek, které by mohly ovlivnit dodržování studie a zdraví kostí.
Alergie a citlivost: Známé alergie nebo citlivost na doplňky boru, vápník, vitamín D nebo jiné složky studijních léčiv.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentahydrát sodný sodný
V této studii dostanou účastníci experimentální skupiny denně 1000 mg boru.
Osteobor bude podáván ústně podle doporučení dávkování poskytnutých předchozími studiemi.
Kromě toho všichni účastníci dostávají standardní denní dávky 1200 mg vápníku a 800 IU doplňků vitamínu D3.
|
Pentahydrát sodný sodný bude podáván perorálně ve formě kapsle, podle standardního protokolu uvedeného v návrhu studie.
|
|
Žádný zásah: Placebo
Tobolky s placebem použité ve studii budou vizuálně totožné s tobolky Osteobor z hlediska vzhledu a balení.
Tyto tobolky budou podávány stejným způsobem jako Osteobor, aby se udržoval oslepování a zajistil, aby si účastníci nevěděli o přidělování skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna hustoty minerálních kostí (ABMD)
Časové okno: Měření budou provedena na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Změna hustoty minerálních minerálů (ABMD) na bederní páteři bude vyhodnocena po dobu 12 měsíců, což porovná měření základní linie s konečným výsledkem.
To bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA), široce používané a důvěryhodné techniky pro hodnocení zdraví kostí.
Bederní páteř je zvláště důležitá pro hodnocení hustoty kostí, protože se jedná o klíčovou oblast ovlivněnou osteoporózou, zejména u postmenopauzálních žen, které jsou vystaveny vyššímu riziku zlomenin v důsledku změn hormonálních hladin.
|
Měření budou provedena na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna ABMD na celkovém kyčle a femorálním krku
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Bude měřena pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA).
|
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Sérový osteokalcin
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Osteokalcin v séru je biomarker pro tvorbu kostí a jeho hladiny mohou pomoci posoudit progresi osteoporózy odrážejícím rovnováhu mezi resorpcí kosti a tvorbou.
Snížené hladiny osteokalcinu jsou spojeny s nižší mírou tvorby kostí a vyššími riziky zlomenin, zejména u postmenopauzálních žen
|
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti (BSAP) je markerem tvorby kostí, primárně produkovaného osteoblasty, a je zvýšena v podmínkách, jako je osteoporóza, což odráží zvýšený obrat kostí.
Zvýšené hladiny BSAP mohou naznačovat aktivní opravu kostí, zatímco nižší hladiny mohou naznačovat sníženou tvorbu kostí, které pomáhají při monitorování progrese osteoporózy a účinnosti léčby
|
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pentahydrát sodný sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy