폐경 후 골다공증에서 골다공증의 효능
폐경 후 골다공증에서 골다공증의 효능 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2 상 시험
연구 개요
상세 설명
골다공증은 골재에 영향을 미치는 전신 상태이며, 골밀도 감소 및 뼈 미세 구조의 파괴로 특징 지어지며, 취약성이 증가하고 골절의 위험이 높아집니다. 에스트로겐 생산 감소로 인해 폐경기 이후 여성에게 불균형 적으로 영향을 미치며, 이는 골 대사에서 중요한 역할을합니다. 이 질병은 삶의 질을 낮추고 건강 관리 비용을 증가시키는 골절을 포함하여 심각한 건강 부담으로 이어집니다. 세계 보건기구 (WHO)는 골다공증을 뼈 미네랄 밀도 (BMD) 점수 T ≤ -2.5로 정의하고, 낮은 BMD의 유병률은 전 세계적으로 계속 증가하여 골절의 발생률이 증가합니다.
이 연구는 붕소 기반 보충제 인 Osteobor를 평가하여 BMD를 개선하고이란의 폐경기 후 여성의 골절 률을 낮추는 것을 평가합니다. 미량 미네랄 인 붕소는 칼슘, 마그네슘 및 비타민 D 대사에 영향을 미쳐 뼈 건강을 지탱하고 염증을 줄이고 항산화 효소를 향상시키는 약속을 보여줍니다. 동물 연구는 뼈 광물 화에 긍정적 인 영향을 나타내었지만 인간 연구는 여전히 제한되어 있습니다. 이 시험은 부작용 및 환자 준수와 같은 도전에 직면 한 기존 골다공증 치료에 대한 잠재적 인 대안으로서 골다공의 효과를 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saeid Safiri, PhD
- 전화번호: 00989141005277
- 이메일: saeidsafiri@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
연령대 : 45 세에서 85 세 사이의 폐경 후 여성. 폐경기 상태는 마지막 월경 기간 이후 1 년 이상으로 확인해야합니다.
뼈 미네랄 밀도 (BMD) : 요추의 T- 점수, 총 고관절 또는 대퇴부 목은 ≤ -2.5이어야하지만> -3.5 여야합니다.
일반 건강 : 참가자는 뼈 건강 또는 결과 평가에 영향을 줄 수있는 중요한 만성 질환이 없으면 일반적으로 건강해야합니다.
Osteobor 준수 : 모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 칼슘 (1200mg) 및 비타민 D (800 IU) 보충제와 함께 매일 오스테오르 또는 위약 섭취를 기꺼이 준수해야합니다.
사전 동의 : 참가자는 등록하기 전에 서면 사전 동의서에 서명하고 연구 설계, 중재 및 잠재적 위험에 대한 이해를 확인해야합니다.
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제외 기준 :
골절의 병력 : 척추의 고관절 골절 또는 하나 이상의 임상 골절의 병력. 지난 24 개월 내에 고관절 골절 (손가락, 발가락 또는 두개골의 골절 제외) 이외의 골절.
기타 뼈 질환 : Paget 's Disease, Osteomalacia 또는 Hyperparathyroidism과 같은 골다공증 이외의 대사 뼈 장애의 존재. 류마티스 관절염 또는 뼈 건강에 영향을 줄 수있는 기타 염증성 관절 질환.
신장-리버 문제 및 칼슘 대사 : 1.6 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 수준 또는 신장 결석 이력으로 정의 된 심한 신부전. 혈청 칼슘 수준, 25- 하이드 록시 비타민 D 또는 부갑상선 호르몬 (PTH) 수준의 이상.
금지 된 약물 : 지난 6 개월 동안 경구 비스포스포네이트 사용 또는 과거에 언제라도 장기간 사용 (6 개월 이상). 연구 전 해에 Zoledronate를 포함한 IV 비스포스포네이트의 사용. 지난 12 개월 내에 데 노수 맙, 테리 파라 타이드 또는 단백 동화 뼈 약물의 사용. 지난 6 개월 동안 2 주 동안 전신 글루코 코르티코이드 (프레드니손 5 mg/일에 해당)의 사용. 지난 3 개월 동안 활성 비타민 D, Strontium Ranelate 또는 기타 조사 뼈 건강 제제의 사용.
만성 질환 : 통제되지 않은 갑상선 질환, 통제되지 않은 당뇨병, 또는 영양 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장 장애와 같은 뼈 대사 또는 신체 이동성에 영향을 미치는 질병. 영상 또는 약물 준수를 방해 할 수있는 지속적인 진전을 유발하는 모든 조건.
다른 연구에 대한 이전 참여 : 지난 12 개월 동안 조사 약물 또는 뼈 건강 보충제와 관련된 임상 시험에 대한 최근 참여.
알코올 및 약물 사용 : 무거운 알코올 소비 (> 2 음료/일) 또는 연구 규정 준수 및 뼈 건강에 영향을 줄 수있는 약물 남용.
알레르기 및 민감도 : 붕소 보충제, 칼슘, 비타민 D 또는 연구 약물의 기타 성분에 대한 알레르기 또는 민감도.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 펜타 이드 펜타 이드 레이트
이 연구에서 실험 그룹의 참가자는 매일 1000mg의 붕소를 받게됩니다.
Osteobor는 이전 연구에서 제공 한 복용량 권장 사항에 따라 구두로 투여됩니다.
또한 모든 참가자는 1200mg의 칼슘과 800 IU의 비타민 D3 보충제의 표준 일일 복용량을받습니다.
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나트륨 펜실베이션 오순절은 연구 설계에 요약 된 표준 프로토콜에 따라 캡슐 형태로 경구로 투여 될 것이다.
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간섭 없음: 위약
이 연구에 사용 된 위약 캡슐은 외관 및 포장 측면에서 Osteobor 캡슐과 시각적으로 동일합니다.
이 캡슐은 맹검을 유지하고 참가자가 그룹 할당을 알지 못하도록 오스테오르와 같은 방식으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Areal 뼈 미네랄 밀도의 변화율 (ABMD)
기간: 측정은 기준선, 6 개월 및 12 개월에서 수행됩니다.
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요추 척추에서 areal 뼈 미네랄 밀도 (ABMD)의 변화는 12 개월 동안 평가되어 기준선 측정과 최종 결과와 비교됩니다.
이것은 뼈 건강 평가에 널리 사용되고 신뢰할 수있는 기술인 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)을 사용하여 평가 될 것입니다.
요추는 골다공증의 영향을받는 주요 영역, 특히 호르몬 수준의 변화로 인해 골절 위험이 높은 폐경기 여성에서 골밀도를 평가하는 데 특히 중요합니다.
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측정은 기준선, 6 개월 및 12 개월에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 엉덩이 및 대퇴골 목에서 ABMD의 변화율
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월.
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DXA (Dual-Energy X-ray 흡수 측정법)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월.
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혈청 오스테오 칼신
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월.
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혈청 오스테오 칼신은 뼈 형성을위한 바이오 마커이며, 그 수준은 골 흡수와 형성 사이의 균형을 반영하여 골다공증 진행을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
오스테오 칼신 수준 감소
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기준선, 6 개월 및 12 개월.
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뼈-특이 적 알칼리성 포스파타제
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월.
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뼈-특이 적 알칼리성 포스파타제 (BSAP)는 주로 조골 세포에 의해 생성되는 뼈 형성의 마커이며 골다공증과 같은 상태에서 상승하여 뼈 전환 증가를 반영합니다.
높은 BSAP 수준은 활성 뼈 복구를 나타내는 반면, 낮은 수준은 골 형성 진행 및 치료 효과를 모니터링하는 데 도움이되는 뼈 형성을 제안 할 수 있습니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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